Med Gerät nach EN60601 wie sicher?

[martin (Gast)]

Ìch weiß jetzt zwar nicht genau, ob ich in der richtigen Kategorie bin..

es geht um die Hardwareerstellung eines medizinischen Gerätes nach EN 
60601. Heißt das, dass alles "sicher" geplant werden muss?
Z.B. der Ausfall jedes Sensors oder z.B. einen 2. Mikrocontroller zur 
Überwachung des 1. Mikrocontrollers einbauen?

[H.j.Seifert (Gast)]

Medizintechnik ist ne ziemlich heikle Geschichte, glaube kaum, dass du 
hier wirklich fundierte Antworten bekommen wirst. Nur Hörensagen...

[avr (Gast)]

Hallo Martin,

"sicher" geplant sein sollte alles, nicht nur in
der Medizintechnik.

Natürlich sind dort die Anforderungen noch etwas höher.

Bsp. Zahnarztbohrer: Wenn der die Drehzahl nicht mehr erkennt
oder den Fußschalter falsch auswertet und hochdreht ist das
ein Fehlerfall der dem Patienten ernsten Schaden zufügen kann.
Man kann wie in der Raumfahrt jetzt alle Systeme mehrfach
einbauen, ist aber teuer und unnötig. Man muß nur Fehlverhalten
ausschließen. Also den Fußschalter zusätzlich fortlaufend auf
Kabelbruch testen und im Fehlerfall das Gerät in einen
sicheren Zustand (Motor aus) schalten.

Es genügt auch ein Prozessor, wenn ein "Watchdog" vorhanden ist.

Viel Arbeit ist die Dokumentation.

Bei der Hardware geht es auch hauptsächlich um Sicherheit
(Ableitströme (Feind der Schaltnetzteilentstörung!), doppelte
Isolierungen etc.).

Aber einfach gesagt: - Entweder steht es direkt in der EN dann
                       auch so umsetzen
                     - Alles was kein "normaler" Betrieb ist
                       oder als "Fehler eines Teilsystems"
                       gewertet wird blockiert das gesammte System
                       (Servicemeldung und Stillstand!)

Dann geht das Gerät auch durch die Prüfung.

avr

[Aahh (Gast)]

Ich empfehle mal die EN60601 zu kaufen und genau zu studieren. Ja. Das 
Design muss auf alle moeglichen Fehlerfaelle abgesichert sein, so dass 
keine Schaeden entstehen. Die Standalone Geraete sind noch einfacher als 
die Interaktiven. Denn ein Standalone Geraet hat eine Funktion, die 
fuehrt es aus oder auch nicht. Die Interaktiven sind schwieriger. Im 
Fehlerfall, diesmal Bedienungsfehler, wird sich der Benutzer auf die 
erwartete Funktionalitaet berufen, die verschieden zur Tatsaechlichen 
sein kann. Ein Manual liest aber sicher keiner - das Geraet ist 
hinreichend trivial - kennen wir alle und druecken etwas auf den Tasten 
rum. Trotzdem darf bei Fehlmanipulation kein Schaden entstehen. Es 
genuegt natuerlich nicht sich jede Aktion fuenfmal in verschiedenen 
Sprachen bestaetigen lassen : "Wollen sie den Patienten wirklich grillen 
?" Dann wird das Geraet unpraktisch.

[Rufus Τ. F. (rufus)]

Geh zum TÜV. Die haben Abteilungen, die für die medizintechnische 
Zulassung von Geräten zuständig sind. Die können Dir Hinweise geben, wie 
ein Gerät konstruiert sein muss, damit eine Zulassung erteilt werden 
kann.

[Arno H. (arno_h)]

Ein wenig Lesestoff für die Nacht:
http://www.bundesrecht.juris.de/bundesrecht/mpg/gesamt.pdf

Arno

[Jones (Gast)]

also das Wort "sicher" kommt da ganz sicher nicht vor... :-)


http://de.wikipedia.org/wiki/EN_60601


1) Entsprechende Normen raussuchen
2) Um was für ein MP handelt es sich (ist es "nur" ein 
Blutdruckmessgerät oder eine Beatmungsmaschine!!!
3) Beachte auch, ein Microcontroller besteht aus Hard- und Software, 
entsprechend können Fehler auftreten.

Im Klartext, falls µC ausfällt muss die Beatmungsmaschine noch weiter 
funktionieren(Minimalbetrieb) und Warnung ausgeben. Ob man das mit einem 
zweiten µC oder anders macht ist egal. Hauptsache ist der Patient kommt 
nicht zu Schaden!!
eine ultimative Antwort gibt es darauf nicht...wie so oft im Leben :-(.

aber dafür haben wir ja studiert...um unser Leben lang antworten zu 
finden

[gagamel (Gast)]

Ein Medizingerät muss nur so sicher sein, dass die Abwähung Helfen <-> 
Schaden positiv ausfällt.

Das ist kein Witz! Lasst es euch von Fachleuten bestätigen!

[Reinhard Kern (Gast)]

Jones schrieb:
> 2) Um was für ein MP handelt es sich (ist es "nur" ein
> Blutdruckmessgerät oder eine Beatmungsmaschine!!!
> 3) Beachte auch, ein Microcontroller besteht aus Hard- und Software,
> entsprechend können Fehler auftreten.

Das kann im Einzelfall auch zu der Forderung führen, dass 3 verschiedene 
Mikroprozessoren mit unabhängig erstellter Software und eine 
Majoritätsentscheidung verlangt werden.

Daraus lässt sich auch ableiten, dass man sich VOR allem anderen mit der 
prüfenden Stelle (für Medizin z.B. TÜV Rheinland) zusammensetzen sollte. 
Ein wegen Nichtbeachtung von solchen Forderungen durchgefallenes Gerät 
muss praktisch völlig neu konstruiert werden.

Gruss Reinhard

[Horst (Gast)]

Soweit ich mich erinnere, gilt die 60601 nicht für alle Medizinprodukte, 
es gibt da mindestens noch eine weitere.

1) lies die drei EU-Richtlinien (die im Zuge der CE, über 
Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika und Implantierbare Gerät)
2) schätze selber ein, worunter dein Gerät fällt (auch die Klassen 
innerhalb der Richtlinien)
3) eruiere, welches Vorgehen lt. Richtlinie dir am sinnvollsten 
erscheint
4) besprich die Situation von jemandem von einer "benannten Stelle" 
(z.B. der bereits erwähnte TÜV) (betreffs der Einteilung, der 
Vorgehensweise und der anwendbaren Normen)

wenn dann tatsächlich die 60601 für dein Gerät zutrifft: kaufen und 
lesen.