www.mikrocontroller.net

Forum: Offtopic nach alter Norm entwickelt, nun neue Norm > was nun?


Autor: Stefanie Kirchdorfer (stefanie)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Hallo,

ich entwickle ein Medizinisches Gerät nach folgender Norm:
EN 60601-1-4:2001
nun habe ich gelesen, dass es eine neue Ausgabe der Norm EN 60601-1:2006 
gibt, die seit Nov. 2008 harmonisiert und Stand der Technik ist.
In dieser Norm ersetzt das Kapitel 14 (PEMS=programmierbare elektrische 
medizinische Systeme) die Ergänzungsnorm der "alten" Ausgabe EN 
60601-1-4:2001 (PEMS)

Was passiert nun mit meinem Produkt, dass ich nach der alten Ausgabe 
entwickle?
Wird das dann nochmals geprüft? Bzw. muss ich dann nach inkrafttretten 
der neuen Norm bestimmte Unterlagen nachreichen?

Gruß und Danke!

Autor: Florian *.* (haribohunter)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Wenn Du nicht nach der aktuellen Norm entwickelst, ist dies Deine 
Entscheidung. Das ist soweit ok, wenn der Kunde das akzeptiert.
Der Vorteil einer Norm ist die Beweislastumkehr, d.h. im Schadensfall 
muss Dir bewiesen werden, das Dein Geraet fuer einen Schaden 
verantwortlich ist wenn Du nach Norm entwickelt hast.
Ansonsten koenntest Du in die Lage geraten, das Du beweisen musst,
das Dein Geraet nicht der Verursacher fuer einen Schaden ist.

Autor: Zwölf Mal Acht (hacky)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Eine Norm wurde ersetzt. Das bedeutet, dass die Neue nun gilt. Ich wuerd 
die mal kommen lassen und vergleichen, was sich geaendert hat. 
Vielleicht ist die Aenderung nur marginal, vielleicht entspricht das 
Geraet ja bereits der neuen Norm.

Autor: Matthias S. (da_user)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Gibts da nicht sogar z.T. sowas wie Überganszeiten? Bezweifle dass die 
großen Hersteller von heut auf morgen ihre Projekte umkrempeln wollen, 
weil da ne neue Norm gekommen ist...

Autor: Zwölf Mal Acht (hacky)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Eine Norm kommt nicht ausm' Nichts. Sondern kuendigt sich an. Man kann 
da auch Mitarbeiten, resp sich in den Prozess einklinken.

Autor: Gerry E. (micky01)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Mini Troll schrieb:
> Eine Norm kommt nicht ausm' Nichts. Sondern kuendigt sich an. Man kann
> da auch Mitarbeiten, resp sich in den Prozess einklinken.

Sofern man von der geplanten Änderung Wind bekommt, und man in einer 
"bedeutenden" Firma sitzt?

Autor: Zwölf Mal Acht (hacky)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Genau. Der Aufwand ist moeglicherweise fuer einen kleinere Firma etwas 
gross. Wenn man auf einem Gebiet aber vorne dabei ist, muss man an die 
Versammlungen gehen. Denn sonst druecken die Grossen ihr Zeug so durch, 
dass man als Kleiner maximal benachteiligt ist.

Been there, done that. Als Kleiner.

Bitte melde dich an um einen Beitrag zu schreiben. Anmeldung ist kostenlos und dauert nur eine Minute.
Bestehender Account
Schon ein Account bei Google/GoogleMail, Yahoo oder Facebook? Keine Anmeldung erforderlich!
Mit Google-Account einloggen | Mit Yahoo-Account einloggen | Mit Facebook-Account einloggen
Noch kein Account? Hier anmelden.