www.mikrocontroller.net

Forum: Mikrocontroller und Digitale Elektronik Hardwareaufbau Medizintechnikprodukt


Autor: Matthias (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Hallo,
ich darf zum ersten Mal ein Medizintechnikprodukt entwickeln (ein 
tragbares Sauerstoffgerät).
Was für besonderen Vorkehrungen muss ich hier beim Hardwareaufbau 
treffen?

Sie soll per Netz- und Akkubetrieb funktionieren.
Kann ich beim Hardwareaufbau "ganz normal" vorgehen, oder muss ich alles 
doppelt absichern?

Wie sicher ist hier z.B. die SPI-Schnittstelle? Darf ich hier mehrere 
verschiedene Sensoren drüber laufen lassen, oder gibt es eine 
"sicherere" Möglichkeit?

Autor: Timmo H. (masterfx)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Wenns um Menschenleben geht immer redundant. Was man noch so alles 
einhalten muss weiß ich nicht. Da gibts bestimmt tausende Seiten an 
Vorschriften.

Autor: Ben (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Oo ohje.

wenn du das nicht weißt lass es. und nenn mir die firma für die du 
arbeitest, damit ich im bedarfsfall KEIN SOLCHES gerät bekomme.

spaß mal beiseite bei solch wichtigen geräten müssen spezialisten ran 
die wissen wie's gemacht wird. das ist kein hobbyprojekt mehr oder "mal 
einen versuch wert" - da darf einfach kein fehler passieren und selbst 
wenn einer passiert muß das ding weiter arbeiten können wenn ein leben 
davon abhängt. kurz gesagt so ein gerät muß verlässlich funktionieren. 
ein mensch läßt sich leider etwas schwerer neu starten als ein auto oder 
ein computer.

Autor: Matthias (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Danke für die hilfreichen Antworten, als ob ich dass nicht selbst 
wüsste.

Doch was soll ich nun tun, wenn ich's machen darf und muss?

Autor: Ben (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
jemanden fragen der sich damit auskennt.

Autor: Frank B. (frankman)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Besorg dir als erstes die EN60601!!!

Sauerstoffgerät= Lebenserhaltend= Königsdisziplin!!!
Viel Spass

www.em-tec.de mal anschauen...

Autor: Matthias (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
OK EN60601 hab ich.

Weiß wer, ob es Sinn macht die ganze Hardware mit Hilfe eines 
2.Prozessors zu kontrollieren?

Autor: Ben (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
macht keinen sinn, wenn dann brauchst du drei weil du sonst nicht 
rausbekommst welcher (von zweien) das falsche ergebnis abgeliefert hat.

Autor: Andi ... (xaos)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Ben schrieb:
> macht keinen sinn, wenn dann brauchst du drei weil du sonst nicht
> rausbekommst welcher (von zweien) das falsche ergebnis abgeliefert hat.

genau und blos nicht die selben, mit unterschiedlichen programmen^^

Autor: JL (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
2. Controller macht immer Sinn. Sonst musst du nachweisen dass du 2 
getrennte SW Pfade hast (und das ist nicht einfach).

Und denke auch an 2 getrennte Hardwarepfade für die 
Signalgewinnung/Übermittlung.

Ansonsten hol dir einen Spezialisten dazu (Bewertung der Risiken, 
Bewertung der Strategien, Doku, Entwicklungsprozess ...), alles in der 
Norm drin aber als Unbedarfter wirst du nicht viel ableiten können. Von 
dem lernst du dann ersteinmal die Basics.

Ich hab das alles durch (von "wieviel Tote kann es geben", welche Fehler 
können auftreten und wann, ...). Da ist kein  Spass. Du musst nach State 
of the Art entwickeln und auch nachweisen.

Am Ende für dich: Du bist zivil und strafrechtlich haftbar (d.h. im 
Extremfall Gefängniss).


JL

Autor: Rufus Τ. Firefly (rufus) (Moderator) Benutzerseite
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Für die Zulassung medizintechnischer Geräte sind Prüfstellen wie z.B. 
der TÜV zuständig. Der TÜV zumindest bietet auch praxisbezogene Beratung 
an, es lohnt, sich frühzeitig mit dem in Verbindung zu setzen und die 
eigenen Vorstellungen vom Gerät mit denen des Prüfers abzugleichen.

Die Norm beschreibt zwar, was wie zu machen ist, aber auf sehr 
theoretischer Ebene; der TÜV-Prüfer aber weiß, welche Parameter er bei 
einem realen Gerät prüfen wird und sollte daher sinnvolle Hinweise geben 
können.

In welchem Umfeld sollst Du (Threadstarter Matthias) denn dieses Gerät 
entwickeln? In einer Firma, die noch nie medizintechnische Geräte 
hergestellt hat? Als Selbständiger, der damit eine eigene Firma 
hochziehen will? Oder als Diplom-/Studien- oder sontwas-Arbeit?

Autor: Peter Dannegger (peda)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Du mußt zuerst eine Risikoabschätzung vornehmen, d.h. was kann bei einem 
Ausfall passieren und welche Gegenmaßnahmen muß man treffen.

Es könnte z.B. ein Sensor die Funktion überwachen und Alarm auslösen, um 
dann die Reserveflasche oder eine manuelle Steuerung zu benutzen.

Es nützt auch nichts, wenn die Software super-duper ist, aber die 
Mechanik oder Elektronik fehleranfällig. Alle Komponenten müssen mit 
einbezogen werden.


Peter

Autor: R. B. (britnero)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Die Firmware redundanter sicherheitsrelevanter Systeme mit drei 
verschiedenen uC muss auch von drei, (von einander unabhaengigen) 
Personen geschrieben werden. Also kannst und darfst es schon mal nicht 
alleine entwickeln.

Autor: Rufus Τ. Firefly (rufus) (Moderator) Benutzerseite
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Eben. Bevor Panik ausbricht: Informiere Dich

Und zwar bei jemandem, der sich damit auskennt, nicht hier im Forum.

Hier mag zwar der eine oder andere schon mal von medizintechnischen 
Geräten gehört haben, oder vage Vorstellungen haben, was das ist, oder 
vielleicht auch selber schon mal mit der Entwicklung von so etwas zu tun 
gehabt haben, aber in welche Kategorie die Antworten fallen, ist kaum 
sinnvoll auseinanderzuhalten.

Lass' Dich von der zuständigen Zertifizierungsstelle beraten, dort 
weiß man, welche Normen für Dich und Deine Anwendung relevant sind und 
wie diese auszulegen sind. Ob beispielsweise Redundanz erforderlich ist, 
welche Dinge beachtet werden müssen, wenn das Gerät am Netz und am 
Patienten gleichzeitig betrieben werden soll (dank günstig zu 
erwerbender bereits zertifizierter Steckernetzteile ist das nicht mehr 
ganz so kritisch, wie es vor einigen Jahren noch war) etc. pp.

Die Investition in ein solches Beratungsgespräch lohnt.

Autor: ronny (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
eine solche Zertifizierungsstelle wäre: 
http://www.slg.de.com/index.shtml oder halt TÜV Nord 
http://www.tuev-nord.de/de/ZERTIFIZIERUNG_412.htm?...

Autor: MG (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Zertifizierungsstelle ist die Abfüllstelle für die Gasflasche, also z. B 
Messer Griesheim.
Für den Notfall reicht eine 2 Liter-Flasche völlig aus.

Autor: Lutz (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Is ja geil ...
Da trollt ein Troll trolligst umher und wird auch noch gefüttert ...
Ich hab ja schon viel hier gelesen, aber dieser Schwachsinn ist echt der 
Hammer (übrigens nicht nur die Aussagen vom Troll selbst)!!!

>>OK EN60601 hab ich.

So, so. Welche denn und wieviel hat das gekostet? Vergiß es, bitte nicht 
antworten.

Das hat so den Charakter "Ich bin sowas von ahnungslos und will ein 
Flugzeug bauen: Welche Sicherung muß ich für das WC-Licht vorsehen?"
Antwort: "Sie muß dafür geeignet sein. Und denk dran, daß der Bezug des 
Cockpitsitzes auch schwer entflammbar ist."

Sorry, aber "Frage" und Antworten sind sowas von Weit von der 
Wirklichkeit weg, daß ich das nicht im Ansatz ernst nehmen kann.

Autor: Bernd (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Frag mich wie du an diese Aufgabenstellung gekommen bist. Welchen 
Hintergrund hast du denn ? Wie lange arbeitest du in der Branche.

Hier braucht es jede Menge Erfahrung und die hast du scheinbar nicht.

Autor: Weingut Pfalz (weinbauer)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
sauerstoff --> ex-geschützt ... brrr

Autor: Frank (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
@ Lutz: Recht hast Du!
@ Bernd: Du auch!
@ Fhutdhb Ufzjjuz: Und Du auch!

Bin selber seit 30 Jahren in der Branche und habe für Bergbau, Chemie 
und Verkehrstechnik gearbeitet.

@ Matthias: Vergess' es einfach!

Autor: Frank (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Nachtrag:
@ Matthias: zum Segen aller...

Autor: Reinhard Kern (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Frank schrieb:
> Nachtrag:
> @ Matthias: zum Segen aller...

und auch zum eigenen: kommt es zu einem Personenschaden wegen nicht 
eingehaltener Sicherheitsbestimmungen, geht der Verantwortliche leicht 
mal in den Knast. Die Gerichte verstehen da noch viel weniger Spass als 
bei nicht angeschlossenen grüngelben Drähten o.Ä.

Gruss Reinhard

Autor: DAC (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
@RK

Sicher hast du recht. Aber dieses großkotzige Getue und dass plötzlich 
jeder Honk, der aus den Büschen springt, bereits Medizingerät entwickelt 
haben will kommt mir schon reichlich übertrieben vor.

@Alle
Darf man fragen woher ihr die Erfahrung genommen habt, vor allem beim 
ersten mal?

Autor: Bernd (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
@ DAC, ja, darfst du, habe 7 Jahre in der Branche zugebracht. Das nennt 
man Berufserfahrung :-)

Autor: Gebhard Raich (geb)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Was hackt ihr denn auf dem TE herum? Wie DAC schon bemerkt hat,er muß 
halt Erfahrung sammeln und das geht eben nur wenn man sich mit dem Thema 
beschäftigt. An die paranoiden Sicherheitsfanatiker: Kein medizinisches 
Gerät kommt in Umlauf ohne eine entsprechende Prüfung durch eine 
akkreditierte Prüfstelle.  Trotzdem wäre für den Entwickler eine 
Betriebshaftpflichtversicherung ratsam ( wie man weiß, kann immer etwas 
unvorhergesehenes passieren).

P.S. Entwickle und fertige schon seit 20 Jahren EEG/EMG Geräte.

Grüße

Autor: Bernd (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Naja, seine Einführungserklärung klingt halt sehr naiv und ich stell mir 
die Frage wie kommt er an diese Aufgabenstellung. In seiner Fa. muß es 
Kollegen geben die ihn da heranführen. Ansonsten mag er entwickeln was 
er will.

Daher die einfache Frage was für einen Hintergrund er hat.

Autor: DAC (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
@Bernd
>habe 7 Jahre in der Branche zugebracht. Das nennt man Berufserfahrung :-)

Also sieben Jahre, in denen Du nicht selbst (mit-)Entwickelt hast? Wie 
bist du an die wichtigen Informationen über das Innenleben eurer Geräte 
gekommen - im Kundendienst gearbeitet?

Autor: Christian H. (netzwanze) Benutzerseite
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Ich weiß nicht, was ihr habt.
Anfangen muss jeder. Niemand kommt mit mehrjähriger Erfahrung in dem 
Sektor auf die Welt. Wenn man nie sowas entwickelt, kann man auch nichts 
lernen und Erfahrung sammeln.

Man muss sich natürlich ausführlich mit dem Thema beschäftigen und nicht 
einfach drauf hin "basteln". Auch als "Anfänger" kann man sich an eine 
Medizinprodukt probieren. Die anschließenden Tests werden zeigen, ob es 
funktioniert oder es ein Schlag ins Wasser ist. Nur sollte man sich, 
wenn das Gerät letztendlich wirklich eingesetzt wird, von einem 
erfahrenen alten Hasen beraten lassen (ist bei mehrfacher Sicherheit, 
die solche Geräte ggf haben müssen, sowieso notwendig).

Autor: DAC (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
>Nur sollte man sich, wenn das Gerät letztendlich wirklich eingesetzt wird,
>von einem erfahrenen alten Hasen beraten lassen

Genau, aber ist es nicht irgendwie traurig dass man nicht mal im Vorfeld 
einen fachlichen Austausch in diesem Forum suchen kann? Alle, die hier 
krakelend reingesprungen sind, sollten sich mal fragen aus welchem Grund 
sie einer sachlichen Diskussion den Riegel vorgeschoben haben. So viele 
interessante Themen finden sich hier nicht, wenn man nicht mit einer 
Blinke-LED ausgelastet ist. Ich finde es sehr schade, dass gerade die 
interessanten Themen von üblicherweise selbsterklärten Experten zerredet 
werden.

Autor: Christian H. (netzwanze) Benutzerseite
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Das sehe ich genauso.

Mich nervt es sehr, daß alles erstmal zertreten wird. Konstruktive 
Kritik gibt es nur selten.

Autor: DAC (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Vielleicht sollte man es einfach nochmal versuchen, egal ob der TE noch 
mitliest oder nicht. Wie gesagt, es dürfte Viele interessieren.

Also, wer hat denn Erfahrungen mit redundanter Absicherung? Nach welchen 
Kriterien wurden die MCU ausgewählt, etc.? Mich würds freuen wenn jemand 
wirklich dazu was sagen kann.

Grüße an die wahren Experten

Autor: JL (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Stop: alle Aussagen die kamen waren immer die gleiche Aussage, hol dir 
sofort Hilfe von erfahrenen Leuten, die Norm alleine hilft nicht. Von 
denen lernt man dann entwicklungsbegleitend.

Derartige Grundlagen in einem Forum zu erfragen kann nicht der richtige 
weg sein und muss scheitern. Vorallem kam es bei mir so an als wenn aus 
Kostengründen externe Hilfe von der Firma aus nicht erwünscht ist (das 
übliche an den MA: mach dich erstmal selber schlau bevor wir Geld 
ausgeben).Würde es um irgendein Consumerprodukt gehen, so kann man sich 
so herantasten. Im schlimmsten Fall ist ein Kunde verärgert weil es 
nicht richtig funktioniert. Aber bei Menschenleben sieht es anders aus. 
Was ist wenn der Patient durch Unterversorgung dauerhaft geistig 
behindert wird?

Wer helfen kann wurde auch deutlich gemacht.

JL

PS: ich habe es auch langsam erlernen müssen, aber wir haben uns externe 
Hilfe geholt. Und trotzdem habe ich erst Jahre später in anderen 
Projekten den kompletten Umfang der notwendigen Massnahmen selber 
erkannt und kann sie jetzt auch vor meinem Management verteidigen.

Autor: JL (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
OK, praktischeres:

MCU:
- eigentlich egal, jede ist fehlerträchtig
- Signalverarbeitung und Entscheidungen sollten bei 2uCs unterschiedlich 
sein (eventuell auch nur eine Plausibilitätskontrolle durch den zweiten 
uC)
- bei kommunikation zwischen den Controllern doppelt Datenübertragen, 
wenn möglich mit Zykluszähler, verschiedene Formatierung der daten, 
Checksumme

Watchdog:
- MCU intern als nicht existierend betrachten
- immer einen externen zusätzlich einbauen

Redundanz:
- muss nicht immer ein dritter uC sein, oft reicht auch eine Hardware 
die den sicheren Zustand herstellt (or/and logic oder änderungen nicht 
zulässt).
- immer die Signalgewinnung als Schwachpunkt mit einbeziehen, redundante 
Signalwege


Grundlagen:
- definieren von sicheren Zuständen, eventuell bedeutet das auch RESET 
bis zum Benutzereingreifen, ist immer von der Aufgabe abhängig
- alle Fehlerpfade erkennen und bewerten (das ist der schwierigste Teil)

SW:
- tbc

JL

Autor: DAC (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
>Stop: alle Aussagen die kamen waren immer die gleiche Aussage, hol dir
>sofort Hilfe von erfahrenen Leuten, die Norm alleine hilft nicht. Von
>denen lernt man dann entwicklungsbegleitend.

Ja, das macht auch Sinn - keine Frage. Daher meine Aufforderung, die 
Thematik unabhängig vom TE zu diskutieren.

Mal angenommen, ich hätte nächste Woche mein erstes Treffen mit dem 
Mentor, der mir entwicklungsbegleitend zur Seite steht. Ich hätte da 
gerne ein paar Aspekte bereit, über die ich mir vorher Gedanken machen 
kann.

Auch das richtige Fragen will gelernt sein, dafür waren Web-Foren lange 
ein geeignetes Übungsumfeld. Es entsteht kein Schaden, wenn wir hier ein 
paar Dinge aus der med.Geräte-Entwicklung besprechen, oder?

>Was ist wenn der Patient durch Unterversorgung dauerhaft geistig
>behindert wird?

So schlimm das wäre oder ist, sowas ist doch nicht von diesem Thread 
abhängig.

Autor: DAC (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
@JL

Jetzt hatten wir eine Überschneidung in den Beiträgen. Schön, dass du 
bereits den Anfang gemacht hast.

Da hätte ich dann gleich ein paar Fragen dazu:

>MCU:
>- eigentlich egal, jede ist fehlerträchtig
>- Signalverarbeitung und Entscheidungen sollten bei 2uCs unterschiedlich
>sein (eventuell auch nur eine Plausibilitätskontrolle durch den zweiten uC)

Das könnte man in SW lösen. Siehst du Vorteile darin, zwei 
unterschiedliche Derivate, oder gar von unterschiedlichen Herstellern 
einzusetzen? (Gibt es einen unentdeckten Bug in der Perpiherie, kann 
dieser durchaus in mehreren Derivaten des gleichen Herstellers enthalten 
sein - ein Fehler möglicher würde also auf beiden Systemen eingebaut)

>- bei kommunikation zwischen den Controllern doppelt Datenübertragen,
>wenn möglich mit Zykluszähler, verschiedene Formatierung der daten,
>Checksumme

Ok, zum Teil würde das eine Gegenmaßnahme zum vorherigen Punkt 
darstellen.

>SW:
>- tbc

Oh, klingt für mich wie eine Krankheit. Da werde ich mal eine 
Suchmaschine bemühen müssen...

Autor: DAC (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
http://de.wikipedia.org/wiki/TBC

Passt irgendwie alles nicht

Autor: Christian H. (netzwanze) Benutzerseite
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Sowas interessiert mich auch vom Thema "Medizin" losgelöst.
Redundante Auslegung kann auch dann wichtig sein, wenn es nichts mit 
Medizin zu tun hat. Wieso nicht aus diesem Bereich gute Ideen abkupfern?

Auch im Hobbysektor könnte sowas gebraucht werden (zum Beispiel, wenn 
eine Hardware nicht oder nur unter großen Anstrengungen erreichbar ist). 
Oder im Modellbau (meine Hardware fliegt gerade durch die Luft und ein 
Fehler tritt auf).

Was natürlich gesagt werden muß: Aussagen im Forum dürfen nicht 
(speziell dann, wenn "Leben" beteiligt ist) ohne Nachdenken übernommen 
werden. Hier ist IMMER die Begleitung eines Fachmannes notwendig.

Autor: Lutz (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
@Christian:
Dann würde ich vorschlagen, daß einer der Interessenten einen neuen 
aussagekräftigen Thread aufmacht, da dieser mehr als daneben ist.

Autor: Bernd (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Beschäftige dich mit dem Thema "Zweikanalig, einfehlersicher". Hierzu 
findet sich sicherlich einiges im www.

MC's kannst du verwenden was du willst aber bei einem 2 kanaligen Aufbau 
in aller Regler 2 verschiedene Typen... z.B. nen 8051 mit nem AVR.

Natürlich Temp. Bereich definieren, oft werden Notfall Geräte auch in 
erweiterten Temp. Bereichen eingesetzt.

Externe Überwachung des Programmablaufs, Watchdog wurde erwähnt... IMMER 
extern, kann z.B. ein retriggerbares Monoflop sein.

Dritten MC habe ich nie verwendet, es geht darum, dass Gerät in einen 
sicheren Zustand zu überführen. Stell dir vor du hast eine 
Infusionspumpe die plötzlich das falsche Volumen fördert. Das muß 
erkannt werden, das Gerät schaltet dann in den sicheren Zustand und löst 
einen Alarm aus. Nun kann das medizinische Personal eingreifen. Sollte 
eine falsche Volumenförderung unerkannt bleiben so hätte das fatale 
Folgen. Fehlerzustände zu definieren und zu Erkennen ist sehr komplex.

Autor: Bernd (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
@ Lutz, gute Idee, nenn diesen Zweikanalig, einfehlersichere 
Schaltungen.

Autor: Christian H. (netzwanze) Benutzerseite
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert

Autor: Vlad Tepesch (vlad_tepesch)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
merkt ihr eigendlich, dass der Threadersteller nicht antwortet?

Das sieht mir dann doch nach einem (geglückten) Trollversuch aus.

Autor: Christian H. (netzwanze) Benutzerseite
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Vlad Tepesch schrieb:
> Das sieht mir dann doch nach einem (geglückten) Trollversuch aus.
Der hat dabei aber ein interessantes Thema aufgebracht ;-)

Autor: MaWin (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
> Der hat dabei aber ein interessantes Thema aufgebracht ;-)

Du siehst aber doch,
daß es hier im Hobbyistenforum keinen Einzigen gibt,
der ihm mit fachlich fundierten Antworten weiterhelfen kann.

Abgesehen von der EN, die ihm auch sein Arbeitgeber wohl schon
auf den Tisch gelegt hat, kamen hier nur selbstüberhebliche
Kommentare von Leuten, denen es offenbar an know how mangelt.

Nicht mal Hinweise, daß z.B. Fett in Sauerstoff zu brennen
anfängt, und daher solche Geräte besonders auf Brennbarkeit
abgecheckt werden müssen, sind gefallen, stattdessen jede
Menge Geschwafel.

Autor: Zwölf Mal Acht (hacky)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Wer sagt, dass hier nur Hobbyisten sind ?

Autor: DAC (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
>Nicht mal Hinweise, daß z.B. Fett in Sauerstoff zu brennen
>anfängt, und daher solche Geräte besonders auf Brennbarkeit
>abgecheckt werden müssen, sind gefallen, stattdessen jede
>Menge Geschwafel.

Hätte ich sogar noch gewusst aus der Ausbildung. Wir haben uns in einen 
neuen Thread verlagert, da kannst du gerne dein Wissen einbringen.

>merkt ihr eigendlich, dass der Threadersteller nicht antwortet?

Ist mir eigentlich egal, bin jetzt das letzte mal in 'seinem' Thread.

Beitrag "Zweikanalig, einfehlersichere Schaltungen"

Grüße

Autor: Reinhard Kern (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Schoener Tag heute schrieb:
> Wer sagt, dass hier nur Hobbyisten sind ?

Natürlich nicht, aber Hobbyisten entwickeln nun mal keine 
Medizinelektronik, und ich hoffe auch, dass das solange so bleibt wie 
ich noch möglicherweise auf so ein Gerät angewiesen bin. Auch der 
trickreichste Bastler kann hier nicht mit Ratschlägen hilfreich sein.

Natürlich muss jeder mal anfangen, ich hatte auch mal keine Ahnung und 
bin deshalb im Lauf der Entwicklung mehrmals nach Köln zum TÜV Rheinland 
gefahren, um abzustimmen, was genau gefordert wird. Die legen nämlich 
die Anwendung der Normen aus, d.h. der TÜV hat sich nach den 
Vorschriften zu richten und ich nach dem TÜV (oder entsprechenden 
zugelassenen Prüfinstitutionen).

Es liegt also in der Natur der Sache, dass diejeneigen, die Ahnung 
haben, auch Profis sind, d.h. für Geld (Pfui) arbeiten. Ebenso liegt es 
in der Natur des Forums, dass jeder, der sich hier meldet, die Lösungen 
umsonst haben will. Folglich kommt ein Thread heraus, bei dem die 
meisten Beiträge vorsichtig formuliert nicht zur Lösung des Problems 
beitragen. Die Entwicklung eines Medzingerätes ist in jedem Fall ein 
Auftrag im Bereich 5 stelliger Summen, und ein ausgefeilter Vertrag ist 
dabei sehr zu empfehlen. Das leistet ein solches Internetforum nicht.

Mir kamm die Anfrage im übrigen auch so vor, als ob ein Hersteller von 
Aquariumpumpen zu seinem Hauskostrukteur sagt, mit der Technik könnten 
wir doch auch Infusionspumpen bauen, die bringen viel mehr ein, also hol 
dir doch mal im Internet das nötige Knowhow. So einfach funktioniert das 
aber nicht.

Gruss Reinhard

Autor: DAC (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
>Die Entwicklung eines Medzingerätes ist in jedem Fall ein
>Auftrag im Bereich 5 stelliger Summen

Selbst das kommt mir noch ziemlich wenig vor. Das heisst es darf schon 
mal nur eine Person maximal ein Jahr lang daran arbeiten, denn irgendwo 
müssen ja auch noch Material und Lizenzen herkommen. Ein Gerät, dessen 
Entwicklung unter 100k Euro zu stemmen ist, kann kaum das Werk eines 
erfahrenen Entwicklerteams sein.

Autor: oszi40 (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Ob z.B. Manfred von Ardenne all seine Erfindungen wie die 
Herz-Lungen-Maschine vorher zum TÜV geschleppt hat??

Am Anfang stand immer eine Idee und am Ende erst kommt der TÜV.

Autor: Matthias (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Hallo,

nachdem ich mich nun doch noch alles durchgelesen habe, möchte auch ich 
mich wieder melden.

Vielen Dank für die sinnvollen Beiträge mit Fakten/Begriffen, nach denen 
ich weiter suchen und mich weiterbilden kann!

Auch vielen Dank für die aufbauenden Worte, die von manchen kamen!!

Nach den ersten paar Beiträgen, dachte ich schon, dass ich alles 
hinschmeiße und war so deprimiert, dass ich gar nicht mehr in diesen 
Thread geschaut habe.

@Bernd: Es wäre toll, wenn du mir mal deine Mailadresse schicken 
könntest!

So nun wieder zum Thema:
Ich bin Anfänger, ja... und es ist meine erste komplette 
Produktentwicklung. Ich habe eine Firma mit Leuten, die mit mir an 
diesem Projekt zusammenarbeiten bzw. mit kontrollieren.

Zuvor wollte ich aber auch Einsatz zeigen und eigenen Ideen und 
Vorschläge einbringen. Ich habe ne ganze Menge Normen, nach denen ich 
arbeiten soll.

Mein jetzige Baustellen sind

1. Hardwareaufbau

2. Softwareaufbau

3. Risikoanalyse

Nach meinem Verständnis müsste ich eigentlich in folgender Reihenfolge 
vorgehen:

1. Softwarearchitektur mit dem konkreten Aufbau des Programms (evtl. in 
UML, ist dies sinnvoll (kleine Firma, noch keine Erfahrung, aber Willen 
zum Einlernen))
2. Im Kopf den groben Hardwareaufbau -> Risikoanalyse
3. Konkreten Hardwareaufbau mit Bestimmung der Bauteile

Meine Probleme dabei sind:
-wie beschreibe ich die Software effektiv (Beispiele, Vorlagen?)
-woher weiß ich ob 1 MC oder 2? 8bit, 16bit oder 32bit MC? (gibt es hier 
irgendwelche Kriterien, Einführungen im Netz? Ich muss noch nach 
"Zweikanalig, einfehlersicher" suchen!!)
-...

Tja, wie ihr sehen könnt bin ich im Moment etwas überfordert und hätte 
eigentlich nur den Rat gebraucht, wie ich am sinnvollsten und 
effektivsten Anfange und mich nicht verrenne.

Ach ja, den Tipp mit dem TÜV hab ich gelesen und werde mich nun mal 
informieren.

Autor: Andrew Taylor (marsufant)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Matthias schrieb:
>
> @Bernd: Es wäre toll, wenn du mir mal deine Mailadresse schicken
> könntest!
>

Das wäre leicht mit einer PN an den Poster zu machen, jedoch:
Dazu müßte wohl mindestens einer von Euch beiden offiziell im Forum 
angemeldet sein.
Da weder Du noch Bernd...

Autor: Reinhard Kern (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Matthias schrieb:
> Ach ja, den Tipp mit dem TÜV hab ich gelesen und werde mich nun mal
> informieren.

Brav. Das sollte möglichst früh passieren, weil es auch die 
Risikoanalyse betrifft: verbindlich ist die des Ingenieurs oder 
Gremiums, das das Ding zertifizieren soll, nicht deine. Das kann 
durchaus Abweichungen geben, z.B. werden die meisten Zulassungen in USA 
von UL durchgeführt, das sind die New Yorker Feuerwehrleute. Krass 
formuliert interessieren die sich traditionsgemäss eher dafür, ob die 
Klinik brennt, als ob der Patient erstickt. Ein TÜVler hat mal zu mir 
gesagt "UL ist einfach, die interessiert bloss brennt - brennt nicht". 
Sind keine Freunde.

Es ist keine Schande, sich zum fertigen Produkt führen zu lassen, aber 
soviel Qualifikation muss sein, dass du dich an der Diskussion aktiv 
beteiligen kannst. Im übrigen gehört auch zu den Voraussetzungen, dass 
die Firma als Organsisation qualifiziert ist, so ein Produkt 
herzustellen und zu warten. Ohne Qualitätssicherung dürfte das schwer 
werden.

Gruss Reinhard

Autor: Mark Brandis (markbrandis)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Matthias schrieb:
> -wie beschreibe ich die Software effektiv (Beispiele, Vorlagen?)

Indem man die UML anwendet? Habt Ihr im Studium keine Vorlesung über 
Software Engineering gehabt?

Ernsthaft, wenn man das nicht kann oder auch noch nie in einem konkreten 
Software-Projekt gemacht hat (egal ob Medizintechnik oder etwas 
anderes), dann sollte man diese Teilaufgabe vielleicht lieber jemandem 
überlassen, der sich besser damit auskennt.

Was hier halt so bisschen durchklingt ist, Du hast nicht wirklich 
Ahnung, willst aber was sehr Aufwändiges und Kritisches machen. 
Natürlich ist es keine Schande noch unerfahren zu sein, jeder hat mal 
klein angefangen. Aber man fragt sich halt schon: Wieso sind in diesem 
Projekt nicht Leute mit viel mehr Erfahrung für die Dinge zuständig, die 
Du hier nennst?

Die Rolle eines noch komplett Unerfahrenen (z.B. Berufseinsteiger, 
frisch von der Hochschule) in einem solchen Projekt wäre eher die 
Implementierung einzelner Software-Module, aber sicher nicht die 
komplette Planung und Risikobewertung. Das ist für einen Anfänger meiner 
Meinung nach einfach eine Nummer zu groß. Man wächst bekanntlich mit den 
Aufgaben, und das heißt nun mal dass man als Neueinsteiger ohne 
Erfahrung eher klein anfängt.

Wie sieht denn der Projektleiter, bzw. der Chef der Firma das?

Autor: DAC (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
>Ernsthaft, wenn man das noch nie in einem konkreten Software-Projekt
>gemacht hat (egal ob Medizintechnik oder etwas anderes), dann sollte man
>diese Teilaufgabe jemandem überlassen, der sich damit auskennt.

Warum hast du denn konkret Angst dass hier ein Schaden entsteht, wenn 
man über Konzepte spricht?

>jeder hat mal klein angefangen. Aber man fragt sich halt schon: Wieso sind
>in diesem Projekt nicht Leute mit viel mehr Erfahrung für die Dinge
>zuständig, die Du hier nennst?

Diese Leute hatten aber das Glück, dass in Ihrem Umfeld nicht nur über 
Erfahrung schwadroniert wurde, sondern durch aktives forschen 
Erfahrungen gemacht wurden. Das halbe Forum stellt sich ja schon der 
theoretischen Betrachtung in den Weg, da frage ich mich: Wo sollte man 
so schöne und interessante Themen wie die Sicherheitstechnik erörtern, 
wenn nicht in einem fachlich sehr gut aufgestellten Forum?

Autor: DAC (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Sorry, im letzten Satz fehlt ein Teil. Ich beziehe mich nur auf den 
Gesprächsbedarf, den man als Unerfahrener nun mal hat. Aktiv forschen 
sollte man natürlich dort, wo es sicher und produktiv möglich ist: Im 
Labor

Autor: Amateurfunker (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Hallo Matthias,
nun da ist ja dein Projekt ein richtige Herausforderung. Nun ich wäre 
mit der Risikoanalyse angefangen danach die Hardware  und danach die 
Software. Aber wie gesagt die Gesundheit ist ein Hohes Gut. Wer weiss wo 
deine Geräte nachher eingesetzt werden. Die Erde und der Weltall ist 
gross. Die Rahmenbedingungen die Gesundheit des Menschen zeigen das dir 
den Weg. Es darf kein Schaden am Menschen geschehen. Gleich welche 
Termperatur, Umgebung, Alterungsprozess der Hardware, keine Bugs und 
Bauteile die ein leben Lang laufen und auch jederzeit verfügbar sind und 
die Hardware Spezifikationen einhalten und im Notfall konstengünstig und 
schnell repariert werden können ob nun in Afrika oder Europa, bei sonne 
oder Eis und schnee. Es gibt Väterchen Zeit und Mutter Natur, alle szum 
Wohle der Gesundheit des Menschen, keine Ausdünstungen vom Material, 
keine Verschleissmaterialien, Modularer Aufbau damit man Batterien 
jederzeit wechseln kann. Hygienisch gut also Steril mit viel Kuper und 
Edelstahl. Robust und leicht. Stand der Technik , Solarzellen zum 
Aufladen und wenig Stromverbrauch. Led Lampen mit Anzaige halten lange. 
Sensoren die in jeder Lage korrekt arbeiten, ob mun im All oder unter 
Wasser, Bei Feuer oder bei Kälte. In der Wüste oder im Schnee. Sprich 
made in Germany. Weltweit tauglich und frag mal die Kunden. Schau mal 
die alten Sauerstoffflaschen an und frag die Taucher, Feuerwehrleute, 
Ärzte, Krankenschwestern, Patienten, Amateurfunker, EDV Leute im 
Krankenhaus, Wartungs und Servicetechniker, Pflegebedürfige mit 
Sauerstofflasche und Rollator,Gartenpumpenhersteller und 
Akkubohererhersteller,Mikrobiologen und Apotheker bzw. TüV oder DARC als 
unabhänge nichtkommerzielle HF verein. Auf jden Fall alles zum Wohle des 
Eid des Hippokrates es geht heir um die Gesundheit des Benutzer oder 
Patienten . Also erst Nachdenken, keine Buchhalter sondern nur die 
Technik , Gesundheit, Querdenker, solide Arbeiten.  Zum Abschluss einen 
Test machen und zwar von einem der Unabhängig ist. Der dir die Wahrheit 
sagt und uneingenommen das Ding als Patient trägt oder du selber wenn du 
deiner Arbeit vertraust. Denn auch du kannst mal als Patient dran hängen 
und von deiner eigenen Arbeit den Unterschied zwischen Leben und Tod 
sehen.

Autor: Mark Brandis (markbrandis)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
DAC schrieb:
> Warum hast du denn konkret Angst dass hier ein Schaden entsteht, wenn
> man über Konzepte spricht?

Es entsteht dann ein Schaden, wenn Unerfahrene über Konzepte sprechen, 
von denen sie nichts verstehen, diese aber trotzdem umsetzen wollen, und 
ihnen kein Erfahrener zur Seite steht der ihnen zeigt wie man es richtig 
macht.

> Diese Leute hatten aber das Glück, dass in Ihrem Umfeld nicht nur über
> Erfahrung schwadroniert wurde, sondern durch aktives forschen
> Erfahrungen gemacht wurden. Das halbe Forum stellt sich ja schon der
> theoretischen Betrachtung in den Weg, da frage ich mich: Wo sollte man
> so schöne und interessante Themen wie die Sicherheitstechnik erörtern,
> wenn nicht in einem fachlich sehr gut aufgestellten Forum?

Nach der bisherigen Schilderung über dieses Projekt habe ich so ein 
bisschen Zweifel, ob die Rollen richtig verteilt sind.

"Learning by doing" ist super, wenn es um unkritische Dinge geht. Oder 
wenn man jemanden mit Erfahrung nebendran stehen hat, der einem die 
Fehler, die man verbockt, um die Ohren haut ;-)

Autor: Bernd (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
@Bernd: Es wäre toll, wenn du mir mal deine Mailadresse schicken
könntest!

Wenn ich wüßte wohin ? :-)

>> Dazu müßte wohl mindestens einer von Euch beiden offiziell im Forum angemeldet 
sein.

Mh, hab mich hier mal registriert, ich schau mal ob ich die mail finde.

Autor: privat (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Ich kann leider nicht mehr dazu beitragen, als ein paar Brocken in den 
Raum zu werfen:

1. Spezifikation erstellen
2. EN60601 am besten auswendig lernen.
3. Risikoanalyse erstellen
4. FMEA für die Schaltung machen.
5. Software-Achitekturplan erstellen
6. QM-System für Firma vorhanden? ISO 9001 und/oder 13485
7. CE Zulassung: EMV gerecht entwickelt.
8. Anforderungen verwalten ( Software Tool vorhanden?)
9. Risikoanalyse--> Tip hierzu: Alles was von der 60601 abgedeckt wird, 
kann bei der Risikoanalyse entfallen.
10. Checken, ob UL-Zertifizierung notwendig ist.
11. Checken, ob FDA-Zertifizierung notwendig ist.
12. Alle Dokumente vom "Notified Body" vorab checken lassen
13. Testplan erstellen
14. Testsheets erstellen
15. Testen, Testen, Testen, Testen
16. Alle Änderungen, Hardware, Software, Tests verwalten
17. Software Livetime Cycle
18. Marktbeobachtung
19. Hardware: Kann Compiler validiert werden?
20. Design-freeze, wenn alles geht, nichts mehr verändern
21. EMV-Labor raussuchen, festlegen, EMV machen
22. Tests: Achtung bei FDA nur von Hand ausfüllen, wegen Evidence...
23. Lieferanten Selbstauskunft, Lieferanten qualifizieren, Auditieren...
24. Kritische Komponenten Liste  führen.
25. Schulungsnachweise?

Autor: DAC (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
>"Learning by doing" ist super, wenn es um unkritische Dinge geht. Oder
>wenn man jemanden mit Erfahrung nebendran stehen hat, der einem die
>Fehler, die man verbockt, um die Ohren haut ;-)

Wir sind uns ja fast einig - nur finde ich sollten die Lehrmeister dann 
auch die Samthandschuhe ausziehen und ein paar 'Klatscher' rausholen, 
also vielleicht ein paar Beispiele darüber bringen, was man alles falsch 
machen kann. Ich für meinen Teil gehe mit Informationen (vor allem aus 
dem Internet/Foren) stets kritisch um, ich möchte ja was lernen. Wenn 
jeder Thread hier für den DAU weich gepolstert werden muss, wird das 
zunehmend schwieriger.

Autor: Ben (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
F: "woran ist er denn gestorben?"
A: "R16 und T88 sind durchgebrannt."

Autor: Mark Brandis (markbrandis)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
DAC schrieb:
> Wir sind uns ja fast einig - nur finde ich sollten die Lehrmeister dann
> auch die Samthandschuhe ausziehen und ein paar 'Klatscher' rausholen,
> also vielleicht ein paar Beispiele darüber bringen, was man alles falsch
> machen kann. Ich für meinen Teil gehe mit Informationen (vor allem aus
> dem Internet/Foren) stets kritisch um, ich möchte ja was lernen. Wenn
> jeder Thread hier für den DAU weich gepolstert werden muss, wird das
> zunehmend schwieriger.

Ja, einverstanden.
Ein Thread über "Fehler, die Ihr in Projekten selbst erlebt habt - und 
wie sie ausgebügelt wurden" wäre auch mal ne Idee... :-)

Autor: Zwölf Mal Acht (hacky)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
>So nun wieder zum Thema:
Ich bin Anfänger, ja... und es ist meine erste komplette
Produktentwicklung. Ich habe eine Firma mit Leuten, die mit mir an
diesem Projekt zusammenarbeiten bzw. mit kontrollieren.


Die Antworten dieses Threads laufen darauf hinaus, es entweder 
seinzulassen, resp etwas Einfacheres zu versuchen, oder einen
aelteren erfahrernen Mitarbeiter ins Boot zu holen.

Autor: Erich (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Die Hinweise bzw. Auflistung von ...

Autor: privat (Gast)
Datum: 12.11.2009 18:26

... sind sehr gut.


Ein Medizintechnikprodukt also.
Hmmm.
Damit kenne ich mich weniger aus.
Aber ein bischen mit Automobil-Elektronik (Zulieferer).
Da gibt es auch viele Normen, Regeln, Vorgehensweisen, die einzuhalten 
sind.

Nach dem, was ich hier bisher gelesen habe, sage ich mal:
Vermutlich ist der Kenntnisstand des Fragestellers hier noch nicht 
ausreichend.
Als Automobilzulieferer würdest du damit ganz sicher durchfallen in der 
erstem Q-Auditierung.
Nicht nur du, sondern die ganze Firma fällt durch, die auf die Idee 
kommt, sowas von einem "Neuling" erstellen zu lassen.
Selbst für ein Produkt wie eine Aussenspiegelverstellung (z.B.).

Es braucht hier ein kompetentes Entwicklungs-TEAM.

Das kann niemals ein einzelner Mitarbeiter stemmen.
Nichtmal wenn er alle Kenntnisse hätte, und unendlich Zeit.
Nein, weil es einfach  vorgeschrieben  ist, unterschiedliche "Rollen" 
besetzt zu haben.
Z.B. darf ein SW-Entwickler niemals seine eigene SW (bzw. das Produkt) 
selbst prüfen.
Noch nicht einmal selbst die Prüfvorschrift erstellen.

Das ist Stand der Technik in der Automobilindustrie.

Bestimmt sind die Forderungen an Medizinprodukte eher höher.

Erich

Autor: oldmax (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Hi
So langsam sollte ich vielleicht auch mal meinen Senf dazutun, nachdem 
dies ein Thema ohne Ende wird. Dem Fragesteller kann ich nur den Rat 
geben, in die Vorschriften zu sehen. Wir kennen doch nicht das Produkt, 
das da entwickelt werden soll. Meizintechnik ist ein weites Gebiet, 
angefangen vom Pillendrehautomaten bis hin zum Herzschrittmacher. Die 
Firma, die solche Teile entwickelt, hat Richtlinien vorgegeben, wie sie 
in der Automobil-, Lebensmittel- und Stahl- Aluminium- und was wieß ich 
noch in welchen Industrien gelten. Natürlich sind die Richtlinien 
bewertet auf das verbundene Risiko, Bekanntschaft mit einem Staatsanwalt 
zu bekommen. Eine Produktentwicklung einem Neuling / Anfänger in die 
Hand zu drücken, warum nicht ? Er wird nix bauen und dann selbst 
ungeprüft auf irgendeinen Verkaufstresen legen. Hilfreiche Antworten 
sind hier nach wie vor der Hinweis, mit alten Hasen zu reden. Diese 
werden, wenn es gute Mitarbeiter sind, helfen und niemanden im Regen 
stehen lassen. Die Kollegen, die hinter vorgehaltener Hand unkooperativ 
sind oder gar Fehlinformationen geben, sind nix wert. Ich würde diesen 
Mitarbeitern sehr schnell die Tür in die Freiheit zeigen.
Weiter hilfreich sind die zuständigen Prüfgremien. Das ist nicht immer 
die BG oder TÜV. Das sind nicht selten auch Universitäten, die 
Spezialgebiete abdecken.
Also, Mut zur Lücke, entwickle dein Produkt, beachte Hinweise der 
Kollegen und schau, ob zu deinem Thema ein Spezialist existiert.
Gruß oldmax

Autor: Helge Tefs (htefs)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Ich werfe mal noch einen Begriff in die Runde, den ich hier noch gar 
nicht gelesen habe: Medizinproduktegesetz.

Die Liste von  privat (Gast) weiter oben trifft es schon ganz gut.

Zusätzlich würde ich dem Threadersteller raten, wenn er denn wirklich 
bisher keine Ahnung von Medizintechnik hat, sich mal paar Bücher 
anzuschaffen und dort viel zu lesen. Amazon liefert zum Thema 
Medizintechnik da schon so Einiges. Ob das brauchbar ist, muss jeder 
selbst entscheiden.
Bei mir im Studium hat das Thema Medizintechnik 3 Jahre von 5 Jahren 
Studium ausgemacht (die anderen zwei Jahre waren Grundlagen 
Elektrotechnik). Wir hatten eine eigene Vorlesung mit Seminar zum Thema 
Gerätenentwicklung. Ist also nicht irgendwas Triviales, was man sich in 
zwei Tagen aneignen kann...
Gruß, Helge

Autor: huibu (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Im Prinzip muss man doch bei der Entwicklung nur sicherstellen das die 
ganzen Regeln/Bestimmungen/Normen eingehalten werden. Und alles so 
robust bauen wie irgendmöglich und natürlich die Funktion möglichst 
genau verifizieren.
Bis auf das ist es doch ne normale Produktentwicklung?
(ausser das es halt durch oben genannte Dinge länger dauert)

Ja natürlich sollte man schon ein paar Jahre Erfahrung beim entwickeln 
von Geräten im Allgemeinen haben würde ich sagen und nicht schon bei ner 
blinkenden LED lange überlegen müssen ;-)

Autor: Reinhard Kern (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
huibu schrieb:
> Bis auf das ist es doch ne normale Produktentwicklung?

das ist eben der grundlegende Irrtum. Bei einem PC-Netzteil käme niemand 
auf die Idee, für jeden Ausgang einen eigenen Überspannungsschutz 
vorzusehen. In der Medizintechnik stellt sich dagegen die Frage, ob und 
wie die Funktionsfähigkeit dieses Schutzes durch eine weitere 
Überwachungsschaltung sichergestellt werden kann - das ist sozusagen 
Paranoia in Silizium.

Du hast also nicht nur keine Ahnung, du kannst dir nicht einmal 
annähernd vorstellen wie Ahnung aussieht.

Gruss Reinhard

Autor: User (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
> Bei einem PC-Netzteil käme niemand auf die Idee, für jeden Ausgang einen
> eigenen Überspannungsschutz vorzusehen.

Wäre aber sehr sinnvoll.

Autor: huibu (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
> PC-Netzteil

Von Consumer Elektronik alleine habe ich auch nicht geredet!
Bei Industrieelektronik wird auch an allen von aussen zugänglichen 
Stellen Überspannungsschutz eingebaut. Oft auch intern bei 
Kabelverbindungen im Gehäuse (z.B. zum Netzteil - ja vor ALLEM 
Absicherung zum Netzteil hin, weil es nicht unwahrscheinlich ist das das 
mal ausfällt... habe ich vor kurzem nen relativ teures Board so 
ausgelegen müssen das da vom Netzteil her nix passieren kann). Völlig 
normal.

Eine Überwachung dieser Schutzfunktionen ist dabei allerdings nicht 
wichtig - da haste recht ;)

Autor: XXX (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Eine Regel habet ihr noch vergessen:

**********************************************
Die grosse Vorschriftenaufweichregel:

Ein Medizinprodukt darf ruhig etwas gefährlich sein, es muss nur mehr 
nutzen, als schaden.
**********************************************

Damit lässt sich viel abdecken!

Autor: Reinhard Kern (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
huibu schrieb:
> Eine Überwachung dieser Schutzfunktionen ist dabei allerdings nicht
> wichtig - da haste recht ;)

Hallo,

die Argumentation ist (zutreffenderweise), dass der Überspannungsschutz 
ja nie anspricht und daher jahrelang defekt sein könnte, ohne dass es 
jemand merkt. Aber damit hört es ja nicht auf, das gleiche gilt für die 
Überwachungsschaltung. Erst auf mein Argument, dass das grundsätzlich in 
eine endlose Rekursion führen würde und ab einem bestimmten Punkt die 
zunehmende Komplexität der Überwachungen nur noch die 
Ausfallwahrscheinlich nach oben treiben würde, ist die schon angelaufene 
Diskussion über die Überwachung der Überwachung der Schutzschaltung 
nicht weitergeführt worden.

Fand ich recht kulant.

Gruss Reinhard

Autor: huibu (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
> die Argumentation ist (zutreffenderweise),
> dass der Überspannungsschutz ja nie anspricht und daher
> jahrelang defekt sein könnte, ohne dass es jemand merkt.

Das stimmt allerdings!
Wenn die Schutzschaltung ordentlich geplant und gefertigt wird ist es 
zwar sehr unwahrscheinlich das hier ein defekt vorkommt... bei med. 
tech. hast Du aber natürlich recht - da ist das Risiko nicht 
aktzeptabel.


> Diskussion über die Überwachung der Überwachung der Schutzschaltung

Hehe ja schönes Diskussionsthema
:-)

Autor: Jörn A. (joern_)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
also das MPG / 60601-1 sind die Grundlagen.
aber ohne Erfahrungen von erfahrenen Entwicklern wirst du nicht weit 
kommen.... Wie kann so ein Projekt einem Neueinsteiger übertragen 
werden?

Autor: DP (Gast)
Datum:

Bewertung
0 lesenswert
nicht lesenswert
Hallo Matthias,

also wenn du mich fragst sollten wir den uP noch über eine alternative 
Vebindung z.B. UART mit dem zweiten uP verbinden. Nur der SPI ist mir 
auch zu gefährlich. Die Sache mit dem DMA würd ich komplett lassen. 
Lieber langsamer aber dafür sicherer und einfacher zu testen. Wenn wir 
das wirklich alles C bekommen wollen muss der Gammel einfach werden.

Aber den Rest sollten wir lieber nicht hier breit-tragen sondern wieder 
im Büro weiterführen.

Antwort schreiben

Die Angabe einer E-Mail-Adresse ist freiwillig. Wenn Sie automatisch per E-Mail über Antworten auf Ihren Beitrag informiert werden möchten, melden Sie sich bitte an.

Wichtige Regeln - erst lesen, dann posten!

  • Groß- und Kleinschreibung verwenden
  • Längeren Sourcecode nicht im Text einfügen, sondern als Dateianhang

Formatierung (mehr Informationen...)

  • [c]C-Code[/c]
  • [avrasm]AVR-Assembler-Code[/avrasm]
  • [code]Code in anderen Sprachen, ASCII-Zeichnungen[/code]
  • [math]Formel in LaTeX-Syntax[/math]
  • [[Titel]] - Link zu Artikel
  • Verweis auf anderen Beitrag einfügen: Rechtsklick auf Beitragstitel,
    "Adresse kopieren", und in den Text einfügen




Bild automatisch verkleinern, falls nötig
Bitte das JPG-Format nur für Fotos und Scans verwenden!
Zeichnungen und Screenshots im PNG- oder
GIF-Format hochladen. Siehe Bildformate.
Hinweis: der ursprüngliche Beitrag ist mehr als 6 Monate alt.
Bitte hier nur auf die ursprüngliche Frage antworten,
für neue Fragen einen neuen Beitrag erstellen.

Mit dem Abschicken bestätigst du, die Nutzungsbedingungen anzuerkennen.