Anforderungen für Geräteverkauf in den USA

[Marcus (Gast)]

Hallo an die Runde.
Mein Thema passt sicher nicht so ganz hier her, aber ich versuche es 
dennoch.

Es geht um den Verkauf von biotechnoligischen Labormessgeräten in den 
USA. Welche Prüfungen sind erforderlich, um sozusagen eine 
Marktzulassung für die USA zu haben? Reicht FCC? Was ist mit UL? Was 
besagt NRTL?

Diese Fragen kann man sicher nicht in ein, zwei Sätzen beantworten. Aber 
vielleicht kennt jemand eine unabhängige Seite wo ich 
Einsteigerinformationen finden kann. Vielleicht gibt es ja auch ein 
Forum dazu?

Dank und Gruß

Marcus

[unbekannter (Gast)]

Ahoi,

mit FCC und NRTL hatte ich bisher noch nichts zu tun.

Biotechnoligische Labormessgeräte für welche Anwendung?

Ich habe nur mit medizinische Produkten zu tun, für uns ist FDA das 
schlagwort. Die FDA (eine Regierungsorganisation) ist Pflicht, UL ein 
NiceToHave für einige Großkunden.

[Null (Gast)]

Der Importeur in die USA uebernimmt die Haftung. Daher legt der die 
Spezifikationen fest, die ueber das banale wie EMV und so hinausgehen. 
Je nach Industrie muss man UL bringen. Am Besten fragt ihr mal die FCC 
Spezifikationen fuer Euer Produkt beim lokalen Testcenter an. Die 
sollten das haben. Die wissen auch, ob sie FCC hier machen koennen. 
Messen koennen  sie schon, moeglicherweise nicht zertifizieren.

[tex (Gast)]

Es mag angesichts des Landes der unbegrenzten Unmöglichkeiten lächerlich 
klingen, aber es gibt da ggf. noch Bestimmungen der Bundesstaaten, und 
was im County zugelassen ist muss nicht unbedingt in der zugehörigen 
Stadt zugelassen sein. Ganz schlimm ist es in der Gegend um Silicon 
Valley, San Jose und so...

[Marcus (Gast)]

Hi.

Besten Dank für eure Antworten.
Ich habe ein Angebot vom TUEV-SUED vorliegen für eine Marktzulassung für 
den nordamerikanischen Markt. TUEV-SUED ist die einzige 
außeramerikanische, zugelassene NRTL-Stelle. Soll mehr als 10TEUR 
kosten. Ganz schön happig.
Ich entnehme euren Aussagen, dass es vorrangig um EMV (bzw. FCC) geht. 
Wenn das für den Verkauf reicht, okay. Aber gibt es nicht noch weitere 
Vorschriften, die erfüllt werden müssen?
"Medizinisch" ist unser Messgerät nicht. Daher dachte ich nicht an FDA.

Grüße,
Marcus

PS: Importeur wäre ich selbst.