Gast
#2517264
Hallo, ich habe eine sehr allgemeine Frage. Gibt es bei der Entwicklung von medizinischen Geräte auch Klassifizierung in SIL Klassen? Ich finde dies nur bei Industrieanwendungen. Danke, Nobbie
Gast
#2517533
Für Medizingeräte gibt einen gigantischen Wust eigener Normen und Vorschriften die man beachten muss wenn man solche Geräte entwickeln und in Umlauf bringen will. Hallte mal paar Vorlesungen dazu... das war die Hölle! Hast du etwa vor Medizingeräte zu entwickeln?
Gast
#2517805
Moin, wir haben eine Anfrage diesbezüglich. Deshalb will ich im Vorfeld erst einmal die Regularien ermitteln. Kannst du bitte die Normen und Vorschriften namentlich nennen, so dass ich eine erste Orientierung bekomme? Danke Nobbie
Hi. Die Normen sind unterschiedlich je nachdem in welchem Bereich (Beatmung, EKG, Röntgen) du entwickeln möchtest. Auf jeden Fall die ISO 60601-1 (elektrische Sicherheit) sowie die Risikomanagement-Norm ISO 14971 und QM ISO 13485. Je nach Bedarf auch noch Software EN 62304. Auch gültig die EN 980 (grafische Symbole) und EN 1041 (Bereitstellung von Infos durch den Hersteller). Ach ja, und die RL 93/42/EWG. Sonst einfach nach dem Produkt gurgeln, und man findet die Normen dann schon. Im Zweifel euren Notified Body fragen, der muss schließlich sein Amen dazu geben. Hoffe geholfen zu haben. Gruß, wastl
Gast
#2517835
Danke Wastl...
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