60601-1 Systembildung mit Rechner

Paulus Gast 18.11.2019 13:11 #6043057

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Guten Tag!

Vielleicht kann mir jemand weiterhelfen. Ich habe ein Gerät, welches 
nach DIN EN 60601-1 geprüft werden soll.

Aktuell ist es so, dass das Gerät per Ethernet mit einem 60601-1 
geprüften Rechner verbunden ist.

Gerät und Rechner hängen an einem Netztrenntrafo (Mehrfachsteckdose).

Somit haben wir eine Systembildung und müssen die komplette Einheit 
zusammen ins EMV-Labor stellen.
Ändert sich der Rechner, muss ein neuer EMV-Test durchgeführt werden, 
was natürlich unwirtschaftlich ist.

Rein nach der 60601-1-2 gesehen könnte man den Rechner von den Prüfungen 
ausklammern, wenn dieser und der zugehörige Monitor über alle 
erforderlichen Prüfungen verfügen (60601-1-2, CISPR32).
Beim Rechner wäre das kein Problem, der Monitor ist aber ein 
Standard-Monitor ohne besondere Medizinprüfungen. Somit hier schonmal 
ein Problem.

Meine Überlegung ist nun, den Rechner+Monitor möglichst normkonform vom 
Gerät zu trennen.
Was ich mir so überlegt habe:
1) die Ethernet-Schnittstelle durch eine LWL-Verbindung ersetzen
2) Den Rechner nicht mit am Trenntrafo anschließen
3) Den Rechner immer außerhalb Patientenumgebung betreiben
4) Einen Standard-Rechner ohne Medizinprüfungen nehmen, weil elektrisch 
nicht mehr verbunden.

Hat jemand vielleicht Erfahrung in dem Gebiet und kann mir ein paar 
Tipps geben?

Grüße

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Carsten S. (dg3ycs) 18.11.2019 13:28 #6043084

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Hi,

Medizinische elektrische Systeme sind in der Ergänzungsnorm 60601-1-1 
behandelt. Hast du dir diese schon einmal angesehen?

Zu deiner Fragestellung unter welchen Umständen man die einzelnen Geräte 
des Systems getrennt behandeln kann sollte Beispielsweise der Anahng BBB 
hinweise geben.

Aber um das ganz klar zu sagen:
Die ganze Frage wie eine zusammenstellung von Geräten zu behandeln ist, 
das ist ein sehr komplexes Thema das SEHR WEIT über die reien EMV 
Prüfung oder die notwendigen Schutzmaßnahmen hinausgeht. Das zeiht sich 
ggf. durch die gesamte Produktakte (DMF) und das was du bei der EMV 
Prüfung machst muss dazu passen.

Am einfachsten ist es natürlich immer wenn du das Medizingerät komplett 
getrennt von sonstigen EDV Geräten behandeln kannst. Aber das geht halt 
niccht immer. Wichtigste (aber lange nicht einzige) Vorraussetzung dafür 
ist das dein Medizingerät auch ohne den PC einsetzbar ist...

Gruß
Carsten

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