Schutzklasse 1 oder 2

> Raph schrieb:
> Ich beabsichtige ein Medizintechnik Gehäuse für eine MBG Klasse 1 Gerät
> zu bauen.
Hallo,
Was ist MGB?  Oder meist du MPG?

> Grundsätzlich kann das Gehäuse als Klasse 1 oder 2 ausgelegt werden.
> Ich habe ein Plastik Gehäuse mit einem (teuren) Übergangsstecker mit
> eingebauten Filter. Der Eingangssteckergehäuse ist mit Metall ummantelt.
> Soweit ich mir das Wissen angelesen habe.. sieht das so aus....
> Schutzklasse  1
> Schutzleiter an Metallgehäuse Netzteil Anschließen
Ja, und es muß eine Basisisolierung vorhanden sein.

> ( Was wenn mein Netzteil kein Gehäuse hat ? Offenes Netzteil)
Wenn Teile berührbar sind, die untergefährlichen spannungen stehen, dann 
haben die keine Schutzklasse. Deren Verwendung ist dann im Regelfall so 
nicht zulässig (außer vielleicht für Elektrofachpersonal unter 
besonderen Sicherheitsanforderungen)

> Schutzklasse 2
> Netzteil hat eigenes Metallgehäuse zur doppelten Isolation das nicht an
> Schutzleiter nicht angeschlossen.
Das ist Unsinn.
Gefordert ist eine doppelete Basisisolierung.
http://de.wikipedia.org/wiki/Schutzklasse_%28Elektrotechnik%29
Daraus resultieren auch diverse Vorschriften zu Luft- und Kriechstrecken 
sowie Prüfspannungen zur Kontrolle der Überspannungsfestigkeit usw.

> Ich wudnere mich ein bsichen das laut Datenblatt das Netzteil für
> Schutzklasse 1 & 2 zugelassen ist.
Dann hält es offenbar auch die schärferen die Bedingungen zur 
Schutzklasse 2 ein (dopplete Isolierung, höhere Luft und Kriechstrecken, 
höhere Spannungsfestigkeit zw. Primär- und Sekundärkreisen ).

Beachte, dass für Medizinprodukte noch deutlich verschärfte Regelungen 
gelten können.
Gruß Uwi

SK III schrieb:
> Schutzleiter am Kunststoffgehäuse, was für ein Unfug. Selbst denken ist
> erlaubt!

dann erklär mal was du meinst ?

Ich habe Keithley Messgeräte schutzisoliert mit Schutzleiter !

Der SL geht nur an eine Zwischenlage im Netztrafo, aber die elektrische 
Sicherheitsprüfung wurde verweigert weil der "Elektriker" den SL nicht 
messen konnte, logisch bei schutzisoliert !

Fauler Kompromiss ein Loch im Gehäuse wo der mit der Prüfspitze den SL 
durchmessen konnte. Logisch ist das unsauber aber was soll man machen, 
ich tröste mich mit dem Wissen das das Gerät eh nicht dicht ist und das 
man auch in der Steckdose mit einer Büroklammer an Spannung kommen kann, 
da ist das Loch im Gehäuse sicherer, da kommt man nur auf den SL.

> Joachim B. schrieb:
> Ich habe Keithley Messgeräte schutzisoliert mit Schutzleiter !
> Der SL geht nur an eine Zwischenlage im Netztrafo, aber die elektrische
> Sicherheitsprüfung wurde verweigert weil der "Elektriker" den SL nicht
> messen konnte, logisch bei schutzisoliert !
Hallo,
es gibt unter Umständen auch andere Gründe, einen Schutzleiter 
anzuschließen, z.B. um Störabstand zu erhöhen. In diesem Fall 
wahrscheinlich um kapazitive Kopplungen von Primärseite zu Sekundär zu 
schirmen.

Ich will da keine absolut gültige Behauptung aufstellen, aber wenn es 
eben  als schutzisoliert definiert ist, dann gibt es für den 
Sichernheitsmann keinen Grund, das nach Prüfnorm für Schutzklasse 1 zu 
prüfen!

Ich denke, da mancht man sich eher nur überflüssigen Stress und 
verursacht damit nur zusätzliche Risiken, imdem man an dem Gerät 
herumfuscht, nur um eine überflüssige Prüfung machen zu können.
Gruß Öletronika

U. M. schrieb:
> Ich denke, da mancht man sich eher nur überflüssigen Stress und
> verursacht damit nur zusätzliche Risiken, imdem man an dem Gerät
> herumfuscht, nur um eine überflüssige Prüfung machen zu können.
> Gruß Öletronika

er hätte aber die Plakette verweigert was das Gerät ausser Betrieb nimmt 
und das war zu vermeiden. Ich streite mich nur wo ich auch gewinnen 
kann.

VDE sagt klar aus: Bei Geräten mit SK II ist der Anschluss von einem 
Schutzleiter verboten. Der Schutzleiter darf aber am Stecker 
angeschlossen sein. Also: Am Stecker den Schutzleiter anschließen, am 
Gerät nicht.

Hubert Mueller schrieb:
> VDE sagt klar aus: Bei Geräten mit SK II ist der Anschluss von einem
> Schutzleiter verboten.

VDE schreibt viel Unsinn, z.B. im VDE Buch das spannungsführende Geräte 
nur mit Werkzeug zu öffnen sind. Jede AP Feuchtraum 
Baumarktverteilerdose kann ich mit bloßen Fingern öffnen ohne Werkzeug 
und trotzdem ist das VDE Zeichen eingeprägt. Auf der Messe habe ich am 
VDE Stand gefragt wie das passt aber keine Antwort erhalten.

SK III schrieb:
>> Ich habe Keithley Messgeräte schutzisoliert mit Schutzleiter !
>
> Zeige doch mal das Typenschild.

versuche ich Montag.

Hubert Mueller schrieb:
> Der Schutzleiter darf aber am Stecker
> angeschlossen sein. Also: Am Stecker den Schutzleiter anschließen, am
> Gerät nicht.

war auch so, war "nicht am Gerät" angeschlosssen was immer das heissen 
mag, ging nur an ein Schirmblech zwischen Trafo Primär und Sekundär 
Wicklung

Kann aber bei der Sicherheitsprüfung eben nicht auf Durchgang gemessen 
werden und deswegen gibts keine Freigabe.

MaWin schrieb:
> Deine AP Feuchtraum Dose lässt dich ja nicht an (Norm-)Fingerberührbare
> 230V wenn du den Deckel aufklappst, sondern versteckt die
> Spannungsführenden Kontakt tief in zu kleinen Löchern Der Deckel schützt
> nur die Dose gegen Spritzwasser wenn kein Stecker drin steckt.
>
> Den grössten Unsinn verzapfen also die ahnungslosen Leute.

meinst du dich ?

ob in den Dosen blanke spannungsführende Kupferenden aus ungeeigneten 
Lüsterklemmen rausgucken oder ob die in einseitig geschlossenen 
Lüsterklemmen oder Wago Verbinder stecken ist dabei undefiniert.

Was ändert das an den Dosen und das man ohne Werkzeug an 
spannungsführende Teile kommt ?

Joachim B. schrieb:
> war auch so, war "nicht am Gerät" angeschlosssen was immer das heissen
> mag, ging nur an ein Schirmblech zwischen Trafo Primär und Sekundär
> Wicklung
>
> Kann aber bei der Sicherheitsprüfung eben nicht auf Durchgang gemessen
> werden und deswegen gibts keine Freigabe.

Dann hat der Prüfer keine Ahnung. Der Schutzleiter muss nicht zwingend 
mit dem äußeren Gehäuse verbunden sein. Ist bei vielen Bürogeräten so. 
Äußeres Gehäuse besteht nur aus Plastik mit vielleicht einigen 
Metallteilen als Zierleiste. An den Schutzleiter kommt man von außen 
nicht ran und kann deshalb auch keinen Schutzleiterwiderstand messen. 
Das schreibt man dann so ins Prüfprotokoll - und gut ist.

Paul M. schrieb:
> Dann hat der Prüfer keine Ahnung.
....
> Das schreibt man dann so ins Prüfprotokoll - und gut ist.

ändert doch nix, mein Chef würde mir die Ohren lang ziehen wenn nach 
sorgfältiger Vorbereitung und Firmenbestellung alles im Laufen ist und 
ich den Prüfer wegen Unfähigkeit nach Hause schicke.....

Letzte Prüfung 4000 Geräte und Einrichtungen.

Meine Antwort: Es gibt keine allgemeingültige Antwort!

Sofern es ein elektrisches  Medizinprodukt ist gilt:
EN 60601-1-xy gibt die allgemeinen Anforderungen an, wobei z.B. die 
Grenzwerte davon abhängen, ob das Gerät dann B, BF oder CF ist:
http://www.medizin-und-elektronik.de/elektronik-in-der-klinik/article/83250/1/Was_aendert_sich_mit_der_EN_60601_3rd_Edition/

Außerdem kommt es darauf an, ob das Gerät in der Klinik oder zuhause 
benutzt wird:
EN 60601-1-11 mit dem Titel „Medizinische elektrische Geräte – Teil 
1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der 
wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an 
medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für 
die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung“
Anforderung unter anderem:
    raue Umgebung
    raue Behandlung
    Spannungsfestigkeit


EN 60601-2-xy bzw 80601-2-xy geben Gerätespezifische Anforderungen an...
z.B EN 60601-2-24 Infusionspumpen und –Regler
Zudem gibt z.B. ISO 14708-xy für aktive Implantate...usw.

Somit kommt es an:
1. auf den Einsatzzweck (Zweckbestimmung)
2. auf den Einsatzbereich

http://de.wikipedia.org/wiki/EN_60601

Zudem hat der TÜV, DEKRA...oder eine andere "Bennante Stelle" noch das 
CE-Zeichen zu vergeben, wenn es sich um ein Medizinprodukt der Klasse I 
(mit Messfunktion/ oder Steril), II, III oder um ein Teil eines aktiven 
Implantates handelt.

...somit sollten zunächst klar sein was die Zweckbestimmung (auch als 
"Zubehör") ist und welche Anforderungen sich hieraus ergeben.

MaWin schrieb:
> VDE schreibt:
>
> "Geräte, welche teilweise nach Schutzklasse II, jedoch auch teilweise
> nach
> Schutzklasse I gebaut sind, werden als Schutzklasse I eingestuft."
>
> Damiz ist klar, daß es diese Mischformen gibt und sie auch zulässig
> sind.

Wenn das Ding nun ein Metallgehäuse hat, muss ich das dann mit dem 
Schutzleiter verbinden weil "als Schutzklasse I eingestuft" oder darf 
ich das auch bleiben lassen weil doppelte Isolation etc.?

Und was für nen Zeichen muss aufs Typenschild - vermutlich SK I, 
richtig?

Wenn das nun der Fall ist, wie soll der TRBS / BGV A3 Prüffuzzi nun 
erkennen ob das Gerät fehlerhaft ist weil die Verbindung Gehäuse / 
Schutzleiter unterbrochen ist oder ob das Gerät als Mischform SK I + II 
mit isoliertem Gehäuse aufgebaut ist und demnach alles ok?

Da das Gerät (vermutlich) aktiv dem Patienten Wärme (Energie) 
zuführen,da du die EN 80601-2-35 mit dem Titel „Teil 2-35: Besondere 
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen 
Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von 
Patienten in der medizinischen Anwendung“

scheint nach 93/42/EWG, Anhang IX, Regel 9 ein Gerät der Klasse IIa/b zu 
sein: 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:de:PDF
so dass vermutlich  eine Benannte Stelle erforderlich ist um ein 
CE-Zeichen zu erhalten wie in diesem Beispiel ersichtlich (seite 8):
http://www.weyermed.com/fileadmin/images/downloads/VK-VARIO-DE_04.pdf

Ich empfehle einen Experten konsultieren um sich erst mal unabhängig 
beraten zu lassen, z.B.:
http://www.mehring-consulting.de/dienstleistungen.html


Bei www.beuth.de gibt es zur IEC 80601-2-35 das 
Inhaltsverzeichnis...hier stehen die elektrischen Anforderungen, u.a.:
Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT

...die ggf. die Netzteilauswahl und Gehäusekonstruktion beeinflussen 
können...aber da ich nur das Inhaltsverzeichnis kenne, kann ich keine 
weiteren Aussagen machen...

Ich hoffe ich habe nicht mehr verwirrt wie informiert, aber die 
Medizintechnik ist durch die Normen, Verordnungen und Gesetze sehr 
komplex geworden und ist immer im Wandel.

MaWin schrieb:
>> Wenn das Ding nun ein Metallgehäuse hat, muss ich das dann mit dem
>> Schutzleiter verbinden weil "als Schutzklasse I eingestuft" oder darf
>> ich das auch bleiben lassen weil doppelte Isolation etc.?
>
> Wenn im Inneren der Metalldekoration noch ein Plastikgehäuse steckt, es
> also ausreichend von spannungsführenden Teilen auch bei losem Draht
> geschützt ist: Nein.

Danke für Deine Antwort.

Das muss nicht unbedingt eine "Metalldekoration" sein, das Metallgehäuse 
könnte z.B. zu Schirmungszwecken eingesetzt werden und mit der 
Gerätemasse verbunden sein. Ein inneres Kunstoffgehäuse gegen lose 
Drähte müsste nur um den Netzeingangsbereich bis hin zum doppelt 
isolierten Trafo / Netzteil angebracht sein.

>> Wenn das nun der Fall ist, wie soll der TRBS  BGV A3 Prüffuzzi nun
>> erkennen ob das Gerät fehlerhaft ist weil die Verbindung Gehäuse
>> Schutzleiter unterbrochen ist oder ob das Gerät als Mischform SK I + II
>> mit isoliertem Gehäuse aufgebaut ist und demnach alles ok?
>
> Auch von Prüffuzzies muss minimale Intelligenz verlangt werden.

Naja, wenn da auf dem Typenschild SK I notiert ist, hieße das 
aufschrauben, analysieren und bewerten der Schutzeinrichtungen. Ist das 
nicht ein bischen viel verlangt?

Oben im Thread hatten wir ja genau so einen Fall mit dem 
Keithley-Messgerät.

Gerd E. schrieb:
>> Auch von Prüffuzzies muss minimale Intelligenz verlangt werden.
>
> Naja, wenn da auf dem Typenschild SK I notiert ist, hieße das
> aufschrauben, analysieren und bewerten der Schutzeinrichtungen. Ist das
> nicht ein bischen viel verlangt?
>
> Oben im Thread hatten wir ja genau so einen Fall mit dem
> Keithley-Messgerät.

stimmt, wenn der Prüfer nach seinen Bestimmungen einen sichtbaren 
Schutzleiter nicht messen kann gibts eben keine Prüfplakette und bevor 
alle heulen weil das Gerät nicht genutzt werden darf ! oder um 
sicherzustellen das der Schutzleiter wirklich am inneren 
Metallschutzblech endet macht man eben unlogisches wie ein kleines Loch 
in das Kunststoffgehäuse bohren damit die Prüfspitze den innern SL Punkt 
erreicht.

Ach ich wollte noch ein Bild vom Typenschild machen....

SK III schrieb:
> Was macht denn das Foto...

habe gestern schon die Werkstatt abgesucht, das Gerät ist vermutlich 
wieder zurück in irgendeinem Labor verschwunden. Ich habe es ja nur auf 
den Tisch bekommen weil der Prüfer die Plakette verweigert hatte. Damals 
hatte ich keinen Grund ein Foto zu machen, sorry.
(Ich hätte schwören können das Teil schwirrt noch wo in der Werkstatt 
rum, war ja älter.)