EKG - Schutz vor Defibrillator

Schon lange kein aktuelles Gerät mehr offen gehabt, aber hohe Spannungsfestigkeit lässt sich oft durch Serienschaltung kleiner Widerstände erzielen, zumal sich die nötigen Schutzabstände auch direkt automatisch ergeben.

Bert S. schrieb:

(z.B https://giftshop.bhf.org.uk/alivecor-kardiamobile-ecg-monitor).

Nun, das Ding mißt zwischen den Fingern, das braucht keinen 5kV Schutz.

2512 kommt mir als Schutz arg klein vor, der dürfte an Luft einfach überschlagen, d.h. er müßte vergossen werden.

Gute Erfahrungen als Schutzwiderstand haben wir mit den Vishay VR68 gemacht. https://www.vishay.com/docs/28907/vr25vr37vr68.pdf

Bei den DPCR2512-51KJT1 in 2512 steht zwar "Withstands medical defibrillator surges", die Pulsleistung können sie auch, aber zur Pulsspannungsfestigkeit steht nichts, nur max 500V.

Mit den Vishay VRxx hab ich auch gute Erfahrung gemacht, aber die gibt es erst ab 100k.

In zerlegten EKG Kabeln habe ich cm lange Widerstände gesehen, waren wahrscheinlich Kohlemassetypen.

Hi,

Bert S. schrieb:

Wenn ich nun EKGs anschaue, die auf dem Markt sind, dann kann ich mir nicht vorstellen, dass die solch eine Schutzschaltung vorgesehen haben, diese würde um einiges mehr an Platz brauchen (z.B https://giftshop.bhf.org.uk/alivecor-kardiamobile-ecg-monitor). Jemand eine Idee, wie andere das machen? Gemäss IEC 60601 reicht es für EKGs, welche nicht im Spital verwendet werden, aus, nur die Energie nicht zu shunten, aber funktionieren müssen diese nicht mehr nach dem

Nun ja, das ist eher ein Gadget als ein Diagnostisches EKG. Auch wenn es für einen ENG BEGRENZTEN Kreis an Fragestellungen tatsächlich nützliche Hinweise liefern kann. (Z.B. bei Personen mit bestimmten Arten von bekannter HRS-Symptomatik)

Da steht auch nirgendwo das dieses Teil nach der MDR in den VErkehr gebracht wurde (und daher die 60601-1 erfüllen sollte)

Aber selbst wenn wir mal davon ausgehen das dieses Gerät tatsächlich, wie bei korrekter Auslegung der MDR nötig, als Medizinprodukt auf den Markt gebracht wird und ein ordnungsgemäßes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat:

Ein richtiges EKG Gerät das Diagnostisch oder zur Überwachung im Krankenhaus oder einer Arztpraxis eingesetzt wird ist nach der MDR (mindestens) Risikoklasse IIa einzustufen. Hier könnte man ggf. auch noch die Klasse Im verargumentieren. Also die Klasse wo z.B. die häuslichen Fieberthermometer eingestuft sind. Auch bei Im ist aber, wie auch bei IIa, die Mitwirkung einer benannten Stelle verpflichtend. Entweder indirekt in dem der Produzent ein zertifiziertes QM System nach EN-13485 für die Bereiche Produktion und Entwicklung hat, das regelmäßig von der benannten Stelle geprüft wird, oder aber, wenn kein solches QM System vorhanden ist, in dem das Gerät selbst von dieser Stelle geprüft wird.

In einer solchen Situation ist es möglich bei korrekter Risikobewertung auch begründete Abweichungen von der Norm zuzulassen. Hier ist, bei deinem Beispielartikel, zu sagen das dieses ja nicht nur nicht direkt in der HErzgegend angebracht wird (was ein Nennenswerten Shunten der Energie eines Externen Defis überhaupt erst wahrscheinlich machen würde, sondern auch eine aktive Benutzung durch den Patienten selbst erfordert. (in der HAnd halten oder zumindest mit einem Finger pro Hand auf die Kontaktflächen pressen)

Ich kann mir nun wirklich absolut kein Szenario vorstellen wo es aus medizinischer sicht realistisch ist das Ein Patient dieses Gerät verwendet während er extern Defibrilliert wird. (Bei einem Implantierten Defi wäre es möglich, aber da ist die Situation eh ganz anders, da spielt es für die Wirksamkeit definitiv keine Rolle was man in der Hand hält...)

Also führt man zu diesem Punkt eine Risikobetrachtung durch, kommt (mit stichhaltiger und einer nachprüfung standhaltender Begründung) zu dem Schluss das diese Situation einfach nicht vorkommt und selbst wenn die Wahrscheinlichkeit von 1 zu 100 000 000 doch mal eintreten sollte es überhaupt keine Auswirkungen hat und damit kann man dann bei diesem Punkt abweichen.

Und zu dem allgemeinen Fall: Schaue dir noch einmal das Testsetup genau an: Das DUT liegt parallel zu einem 100 Ohm Widerstand (Ein Defi hat große Kontaktfläche und wird mit geringem Abstand der Elektroden verwendet. Nicht an der Strecke Hand-Fuß)

Die von dir angehangene Schutzschaltung hat, egal wie man den Stromfluss annimmt, im Worst Case immer eine Mindestimpedanz von fast 50 kOhm (33k + 33k||33k). Das ist Faktor 500. Die Spannungsfestigkeit der Widerstände muss natürlich gegeben sein (da es sich auf mindestens 2 Aufteilt muss jeder davon VERLÄSSLICH für mindestens 2,5kv geeignet sein) Aber hinsichtlich der Pulsfestigkeit reicht eine Beständigkeit gegenüber 1/1000 der möglichen Gesamtenergie im Kondensator aus.

Gruß Carsten

Bert S. schrieb:

Wenn ich nun EKGs anschaue, die auf dem Markt sind, dann kann ich mir nicht vorstellen, dass die solch eine Schutzschaltung vorgesehen haben, diese würde um einiges mehr an Platz brauchen

Wenn du schon mal kardiovertiert wurdest, wüsstest du, dass du im Auslösefall deine Finger nicht mehr an dieses Gerätchen halten könntest.