Salut, vielleicht kann mir jemand helfen. Ich lese gerade, welche Prüfabläufe es für externe Herzschrittmacher (HZM) gibt. Der HZM ist Batteriebetrieben und das Gehäuse ist aus Kunststoff. Trotzdem schreibt der Hersteller, dass man den Patientenableitstrom zw. Anwenderungsteil und Gehäuse messen muss. Wie soll das gehen? Ich bin leider nicht (noch) nicht so fit im Thema. Vielleicht finde ich hier Hilfe.
Ganz einfach du misst den Patientenableitstrom an den Elektroden des Gerätes und wenn vorhanden an berührbaren Metallteilen des Gehäuses. Wenn du jedoch nicht weißt was diese Messung macht/was du messen sollst, dann solltest du diese Messung nicht durchführen und dieses einen Medizintechniker machen lassen.
Hallo, ich wollte auch keine HZM prüfen. Ich bin nur intersessierter Leser. Bei der Patientenableitstrommessung soll man Elektroden gegen das Gehäuse (keine leitfähigen berührbaren Teile) prüfen. Aber wenn das Gehäuse nicht leiten kann, warum dann diese Messung? Darauf wollte ich hinaus. VG
Wogegen du messen musst, das steht in der Prüfvorschrift. Ich denke, dass du an einen der Batteriepole dran musst.
Oma C. schrieb: > Aber wenn das > Gehäuse nicht leiten kann, warum dann diese Messung? Das sind Vorschriften, die man abarbeiten muß. D.h. man muß belegen, warum ein Prüfpunkt entfallen kann. Es gibt ja auch leitfähige Kunststoffe.
Hi, Oma C. schrieb: > Trotzdem schreibt > der Hersteller, dass man den Patientenableitstrom zw. Anwenderungsteil > und Gehäuse messen muss. Wie soll das gehen? Ich bin leider nicht (noch) > nicht so fit im Thema. Vielleicht finde ich hier Hilfe. DAs Anwendungsteil ist der Teil des Gerätes der Kontakt zum Patienten hat. In diesem Fall wohl die Elektrode. (Nur der Vollständigkeit halber: Ist bei HErzschrittmachern ein Anwendungsteil Typ CF, wird evtl. bei späteren Fragen/Messungen wichtig) Zum Vorgehen: ICh habe die EN60601 gerade nicht zur Hand, muesste erst den Job-Laptop hochfahren. Bin mir aber zu 99,9% sicher das die Vorgabe bei nichtleitenden GEhäuse so war, das man das Gerät komplett in leitende Metallfolie (Alufolie) einwickeln soll und dann den Strom zwischen Anwendungsteil und Metallfolie bestimmt. Peter D. schrieb: > Das sind Vorschriften, die man abarbeiten muß. JA, das ist korrekt... > D.h. man muß belegen, warum ein Prüfpunkt entfallen kann. > Es gibt ja auch leitfähige Kunststoffe. Formal korrekt! Aber nur wenn der HErsteller selbst dies so bewertet. Der Anwender hat die vom HErsteller vorgeschriebenen MEssungen vollständig abzuarbeitetn. Selber ausschließen ist nicht! Und hier hat der HErsteller das durchführen der MEssung eindeutig vorgegeben. Damit steht ein selbstbestimmtes Ausschließen der MEssung gar nicht erst zur Debatte. Aber auch für den HErsteller ist es gerade bei solch einfachen Messungen von für die Sicherheit derart essentiellen Werten wie Ableitströmen meist bedeutend sinnvoller diese einfach vorschriftsgemäß durchzuführen. Die Messung ist VIEL VIEL VIEL schneller gemacht als die Begründung geschrieben. Zudem besteht so nicht die Gefahr das man bei der Bewertung etwas nicht bedenkt usw. Mal als Beispiel: WEnn ich diese MEssung deshalb übergehe weil ich sage das das Gehäuse ja aus isolierendem MAterial ausreichender Dicke besteht, so habe ich zwar eine anscheinend ausreichende Begründung. Aber auch ohne das etwas passiert würde spätestens bei der Prüfung des DMF durch den notified Body die Frage kommen was den mit optisch unauffälligen Beschädigungen am Gehäuse ist. Oder wenn trotz aller Vorsichtsmaßnahmen doch ein paar Fremdkörper in die Spritzgussmasse gekommen sind. usw. usf. Da doch lieber die 30 sekunden für die MEssung investieren. (Ok, bei den Mustermessungen im Konformitätsbewertungsverfahren wo man doch noch etwas genauer dokumentieren muss sind es halt ein paar Minuten) Gruß Carsten
Peter D. schrieb: > Es gibt ja auch leitfähige Kunststoffe. Und es gibt Gummistiefel (ganz normale schwarze), aber da möchte ich nicht in der feuchten Wiese stehen und eine Phase mit 400 Volt berühren... Lässt sich mit Multimeter leicht feststellen, wobei dann oft billige "Hausschlapfen" weit besser abschneiden. Nur so am Rande vermerkt...
Oma C. schrieb: > Hallo, > > ich wollte auch keine HZM prüfen. Ich bin nur intersessierter Leser. > Bei der Patientenableitstrommessung soll man Elektroden gegen das > Gehäuse (keine leitfähigen berührbaren Teile) prüfen. Aber wenn das > Gehäuse nicht leiten kann, warum dann diese Messung? Darauf wollte ich > hinaus. VG Weil man z.b. sichergehen will, das keine Fehlstellen in der Kunststoffisolation sind. Kurz das man auch WIRKICH sicher ist das die Polymerisolation ausreicht. Zumal diese Messung auch mit Deutlich mehr als nur "Kleinspannung" durhcgeführt wird. Man(n) macht die Messung an isolierendne Gehäusen indem man eine Folie um das Gehäuse wickelt. Postion und Fläche sind definiert. du kannst dir das mal in Ruhe in der IEC60601 durchlesen, diese Norm ist kostenlos downloadbar, und die Abbildungen zum Prüfablauf sind klar und verständlich. Ebenso sind dort die Unterschiede für den Meßablauf bei iso-- und leitfähigen Gehäusen deutlich herausgestellt.
Das Messgerät muss ja auch Ströme bei Frequenzen bis 1MHz erfassen. Da kann auch ein kapazitiver Strom fließen. Und ja es ist so, dass man zwischen dem Anwendungsteil, also den Elektroden, und einer auf das nichtleitende Gehäuse gelegten Folie misst. Bei der Wiederholungsmessung nach EN 62353 muss ja kein Fehlerfall (1. Fehler) betrachtet werden. Also auch keine Spannung vom außen angelegt werden. Daher ist die Messung wirklich schnell erledigt.
> du kannst dir das mal in Ruhe in der IEC60601 durchlesen, diese Norm ist > kostenlos downloadbar, Wo ist diese Norm kostenlos und offiziell verfügbar? Diese Normen sind eigentlich unmöglich teuer.....
Antwort schreiben
Bitte melde dich an, um einen Beitrag zu schreiben.