Ìch weiß jetzt zwar nicht genau, ob ich in der richtigen Kategorie bin.. es geht um die Hardwareerstellung eines medizinischen Gerätes nach EN 60601. Heißt das, dass alles "sicher" geplant werden muss? Z.B. der Ausfall jedes Sensors oder z.B. einen 2. Mikrocontroller zur Überwachung des 1. Mikrocontrollers einbauen?
Medizintechnik ist ne ziemlich heikle Geschichte, glaube kaum, dass du hier wirklich fundierte Antworten bekommen wirst. Nur Hörensagen...
Hallo Martin, "sicher" geplant sein sollte alles, nicht nur in der Medizintechnik. Natürlich sind dort die Anforderungen noch etwas höher. Bsp. Zahnarztbohrer: Wenn der die Drehzahl nicht mehr erkennt oder den Fußschalter falsch auswertet und hochdreht ist das ein Fehlerfall der dem Patienten ernsten Schaden zufügen kann. Man kann wie in der Raumfahrt jetzt alle Systeme mehrfach einbauen, ist aber teuer und unnötig. Man muß nur Fehlverhalten ausschließen. Also den Fußschalter zusätzlich fortlaufend auf Kabelbruch testen und im Fehlerfall das Gerät in einen sicheren Zustand (Motor aus) schalten. Es genügt auch ein Prozessor, wenn ein "Watchdog" vorhanden ist. Viel Arbeit ist die Dokumentation. Bei der Hardware geht es auch hauptsächlich um Sicherheit (Ableitströme (Feind der Schaltnetzteilentstörung!), doppelte Isolierungen etc.). Aber einfach gesagt: - Entweder steht es direkt in der EN dann auch so umsetzen - Alles was kein "normaler" Betrieb ist oder als "Fehler eines Teilsystems" gewertet wird blockiert das gesammte System (Servicemeldung und Stillstand!) Dann geht das Gerät auch durch die Prüfung. avr
Ich empfehle mal die EN60601 zu kaufen und genau zu studieren. Ja. Das Design muss auf alle moeglichen Fehlerfaelle abgesichert sein, so dass keine Schaeden entstehen. Die Standalone Geraete sind noch einfacher als die Interaktiven. Denn ein Standalone Geraet hat eine Funktion, die fuehrt es aus oder auch nicht. Die Interaktiven sind schwieriger. Im Fehlerfall, diesmal Bedienungsfehler, wird sich der Benutzer auf die erwartete Funktionalitaet berufen, die verschieden zur Tatsaechlichen sein kann. Ein Manual liest aber sicher keiner - das Geraet ist hinreichend trivial - kennen wir alle und druecken etwas auf den Tasten rum. Trotzdem darf bei Fehlmanipulation kein Schaden entstehen. Es genuegt natuerlich nicht sich jede Aktion fuenfmal in verschiedenen Sprachen bestaetigen lassen : "Wollen sie den Patienten wirklich grillen ?" Dann wird das Geraet unpraktisch.
Geh zum TÜV. Die haben Abteilungen, die für die medizintechnische Zulassung von Geräten zuständig sind. Die können Dir Hinweise geben, wie ein Gerät konstruiert sein muss, damit eine Zulassung erteilt werden kann.
also das Wort "sicher" kommt da ganz sicher nicht vor... :-) http://de.wikipedia.org/wiki/EN_60601 1) Entsprechende Normen raussuchen 2) Um was für ein MP handelt es sich (ist es "nur" ein Blutdruckmessgerät oder eine Beatmungsmaschine!!! 3) Beachte auch, ein Microcontroller besteht aus Hard- und Software, entsprechend können Fehler auftreten. Im Klartext, falls µC ausfällt muss die Beatmungsmaschine noch weiter funktionieren(Minimalbetrieb) und Warnung ausgeben. Ob man das mit einem zweiten µC oder anders macht ist egal. Hauptsache ist der Patient kommt nicht zu Schaden!! eine ultimative Antwort gibt es darauf nicht...wie so oft im Leben :-(. aber dafür haben wir ja studiert...um unser Leben lang antworten zu finden
Ein Medizingerät muss nur so sicher sein, dass die Abwähung Helfen <-> Schaden positiv ausfällt. Das ist kein Witz! Lasst es euch von Fachleuten bestätigen!
Jones schrieb: > 2) Um was für ein MP handelt es sich (ist es "nur" ein > Blutdruckmessgerät oder eine Beatmungsmaschine!!! > 3) Beachte auch, ein Microcontroller besteht aus Hard- und Software, > entsprechend können Fehler auftreten. Das kann im Einzelfall auch zu der Forderung führen, dass 3 verschiedene Mikroprozessoren mit unabhängig erstellter Software und eine Majoritätsentscheidung verlangt werden. Daraus lässt sich auch ableiten, dass man sich VOR allem anderen mit der prüfenden Stelle (für Medizin z.B. TÜV Rheinland) zusammensetzen sollte. Ein wegen Nichtbeachtung von solchen Forderungen durchgefallenes Gerät muss praktisch völlig neu konstruiert werden. Gruss Reinhard
Soweit ich mich erinnere, gilt die 60601 nicht für alle Medizinprodukte, es gibt da mindestens noch eine weitere. 1) lies die drei EU-Richtlinien (die im Zuge der CE, über Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika und Implantierbare Gerät) 2) schätze selber ein, worunter dein Gerät fällt (auch die Klassen innerhalb der Richtlinien) 3) eruiere, welches Vorgehen lt. Richtlinie dir am sinnvollsten erscheint 4) besprich die Situation von jemandem von einer "benannten Stelle" (z.B. der bereits erwähnte TÜV) (betreffs der Einteilung, der Vorgehensweise und der anwendbaren Normen) wenn dann tatsächlich die 60601 für dein Gerät zutrifft: kaufen und lesen.
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