Hallo, ich entwickle ein Medizinisches Gerät nach folgender Norm: EN 60601-1-4:2001 nun habe ich gelesen, dass es eine neue Ausgabe der Norm EN 60601-1:2006 gibt, die seit Nov. 2008 harmonisiert und Stand der Technik ist. In dieser Norm ersetzt das Kapitel 14 (PEMS=programmierbare elektrische medizinische Systeme) die Ergänzungsnorm der "alten" Ausgabe EN 60601-1-4:2001 (PEMS) Was passiert nun mit meinem Produkt, dass ich nach der alten Ausgabe entwickle? Wird das dann nochmals geprüft? Bzw. muss ich dann nach inkrafttretten der neuen Norm bestimmte Unterlagen nachreichen? Gruß und Danke!
Wenn Du nicht nach der aktuellen Norm entwickelst, ist dies Deine Entscheidung. Das ist soweit ok, wenn der Kunde das akzeptiert. Der Vorteil einer Norm ist die Beweislastumkehr, d.h. im Schadensfall muss Dir bewiesen werden, das Dein Geraet fuer einen Schaden verantwortlich ist wenn Du nach Norm entwickelt hast. Ansonsten koenntest Du in die Lage geraten, das Du beweisen musst, das Dein Geraet nicht der Verursacher fuer einen Schaden ist.
Eine Norm wurde ersetzt. Das bedeutet, dass die Neue nun gilt. Ich wuerd die mal kommen lassen und vergleichen, was sich geaendert hat. Vielleicht ist die Aenderung nur marginal, vielleicht entspricht das Geraet ja bereits der neuen Norm.
Gibts da nicht sogar z.T. sowas wie Überganszeiten? Bezweifle dass die großen Hersteller von heut auf morgen ihre Projekte umkrempeln wollen, weil da ne neue Norm gekommen ist...
Eine Norm kommt nicht ausm' Nichts. Sondern kuendigt sich an. Man kann da auch Mitarbeiten, resp sich in den Prozess einklinken.
Mini Troll schrieb: > Eine Norm kommt nicht ausm' Nichts. Sondern kuendigt sich an. Man kann > da auch Mitarbeiten, resp sich in den Prozess einklinken. Sofern man von der geplanten Änderung Wind bekommt, und man in einer "bedeutenden" Firma sitzt?
Genau. Der Aufwand ist moeglicherweise fuer einen kleinere Firma etwas gross. Wenn man auf einem Gebiet aber vorne dabei ist, muss man an die Versammlungen gehen. Denn sonst druecken die Grossen ihr Zeug so durch, dass man als Kleiner maximal benachteiligt ist. Been there, done that. Als Kleiner.
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