Gast
#3836244
Hallo Zusammen, Wie zertifzeire ich eigentlich meine uC Software für ein Medizintechnik Produkt. ? Gruß RL
Gast
#3836279
Wer SK I und SK II nicht versteht braucht sich um die Zertifizierung von Software für Medizinprodukte nicht zu kümmern. Beitrag "Schutzklasse 1 oder 2"
Gast
#3836328
Raph schrieb: > Wie zertifzeire ich eigentlich meine uC Software für ein Medizintechnik > Produkt. ? Überhaupt nicht - das zertifiziert der TÜV oder eine andere dazu berechtigte Institution. Ist aber extrem unwahrscheinlich bei deinen Kenntnissen. Gottseidank, dann kommt wenigstens keiner ums Leben. Georg
Gast
#3836827
Raph schrieb: > Wie zertifzeire ich eigentlich meine uC Software für ein Medizintechnik > Produkt. ? Gar nicht. Oder hast Du die komplette Entstehung der Software nach den Normen dokumentiert einschließlich aller organisatorischen Maßnahmen? Ja, bei Pharma- und Medizintechnik kann man kräftig Geld einsammeln, aber der Weg dorthin ist von Blut und Schweiß gekennzeichnet!
Gast
#3836994
Raph schrieb: > Wie zertifzeire ich eigentlich meine uC Software für ein Medizintechnik > Produkt. ? Zwei Wege es herauszufinden: 1. Du googelst bis DU weisst welche Normen Du zu erfüllen hast. Ich denke die 61508 ist da mindestens dabei. 2. Du fragst ein zertifizierendes Organ (z.B. TÜV) welche Normen Du einhalten musst. In beiden Fälle wirst Du nicht umhinkommen, Dir die Normen zu beschaffen (etwa 100...200EUR pro Norm), Dich in diese einzuarbeiten, diese zu verdauen und dann diese zu leben. Gerade bei SW sind die Anforderungen an Dokumentation und Test hoch. Du wirst für einen SW Walkthrough auch eine weitere unabhängige Person benötigen - das könnte natürlich auch der TÜV sein. Kosten: Rechne für die Zertifizierung durch den TÜV ohne weitere Aktionen irgendwo zwischen 5...10kEUR. Und: Der TÜV prüft nur. Die rechtliche Verantwortung zur Einhaltung der Normen nimmt er Dir nicht ab. rgds