Zertifizierung uC Software Medizintechnik

[Raph (Gast)]

Hallo Zusammen,

Wie zertifzeire ich eigentlich meine uC Software für ein Medizintechnik 
Produkt. ?

Gruß

RL

[SK III (Gast)]

Wer SK I und SK II nicht versteht braucht sich um die Zertifizierung von 
Software für Medizinprodukte nicht zu kümmern.

Beitrag "Schutzklasse 1 oder 2"

[Georg (Gast)]

Raph schrieb:
> Wie zertifzeire ich eigentlich meine uC Software für ein Medizintechnik
> Produkt. ?

Überhaupt nicht - das zertifiziert der TÜV oder eine andere dazu 
berechtigte Institution. Ist aber extrem unwahrscheinlich bei deinen 
Kenntnissen. Gottseidank, dann kommt wenigstens keiner ums Leben.

Georg

[Medizintechnik-Programmierer (Gast)]

Raph schrieb:
> Wie zertifzeire ich eigentlich meine uC Software für ein Medizintechnik
> Produkt. ?

Gar nicht. Oder hast Du die komplette Entstehung der Software nach den 
Normen dokumentiert einschließlich aller organisatorischen Maßnahmen?

Ja, bei Pharma- und Medizintechnik kann man kräftig Geld einsammeln, 
aber der Weg dorthin ist von Blut und Schweiß gekennzeichnet!

[6A66 (Gast)]

Raph schrieb:
> Wie zertifzeire ich eigentlich meine uC Software für ein Medizintechnik
> Produkt. ?

Zwei Wege es herauszufinden:
1. Du googelst bis DU weisst welche Normen Du zu erfüllen hast. Ich 
denke die 61508 ist da mindestens dabei.
2. Du fragst ein zertifizierendes Organ (z.B. TÜV) welche Normen Du 
einhalten musst.

In beiden Fälle wirst Du nicht umhinkommen, Dir die Normen zu beschaffen 
(etwa 100...200EUR pro Norm), Dich in diese einzuarbeiten, diese zu 
verdauen und dann diese zu leben. Gerade bei SW sind die Anforderungen 
an Dokumentation und Test hoch. Du wirst für einen SW Walkthrough auch 
eine weitere unabhängige Person benötigen - das könnte natürlich auch 
der TÜV sein. Kosten: Rechne für die Zertifizierung durch den TÜV ohne 
weitere Aktionen irgendwo zwischen 5...10kEUR.

Und: Der TÜV prüft nur. Die rechtliche Verantwortung zur Einhaltung der 
Normen nimmt er Dir nicht ab.

rgds