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Forum: Offtopic gibt es Beispielprojekte für 60601?


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Autor: Peter L. (oe6loe)
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hallo,

je mehr ich mich in die Materie rein lese, desto verwirrter bin ich.
Bei mir geht eigentlich um ein sehr kleines Projekt.
Weil  aber die Medizintechniknorm auch z.B. für Herz Lungenmaschinen 
angewendet wird, wird man förmlich von Bestimmungen erschlagen.
Es fühlt sich in etwa so an, jemand sagt zu einem Laien, designe eine 
Leiterplatte...da gibt diese und diese und....X Normen.
Dieser Laie braucht jemanden, der ihm zeigt, wie das geht und das am 
Besten an einem Beispiel.

Solche Beispiele gibts aber in diesem Fall nicht oder ich hab sie bis 
jetzt noch nicht gefunden.
Alles was ich bis jetzt gehört und gelesen habe ist seeehr viel heisse 
Luft.

Technische Fragen habe ich so gut wie keine, ich weiß nur nicht was (in 
welchem Umfang) ich in die zig Formulare einzutragen hab.

Wenn mir also jemand etwas auf die Sprünge helfen könnte (kleines 
Beispielprojekt) wäre ich unendlich dankbar.



LG
Peter

: Bearbeitet durch User
Autor: Tilo L. (katagia)
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So einfach wie du es dir vorstellst, ist es leider nicht.
Es hängt davon ab:
1. Was du machen willst. Gibt es eine Partikularnorm (-2) dazu?
2. Welche Umgebung? Gibt es dafür zusätzlich -1 Normen?

Brauchst du eine benannte Stelle? Wie läuft die Zulassung?
Diese Fragen muss man eigentlich zu Beginn der Entwicklung stellen.
Ist es überhaupt ein Medizingerät oder Medizinprodukt?
Elektrostimulatoren mit weißem Gehäuse sind oft Medizingeräte und teuer.
Sobald die selben Gerät ein schwarzen Gehäuse haben und eine andere 
Zielgruppe ansprechen, sind die Gerät deutlich billiger ;)

Die Normen sind zum Teil als Anforderung, zum Teil als Prüfvorschrift 
geschrieben. Das muss man sich dann passend zum Produkt zusammen 
stellen.

Beispiel Energieversorgung:
Eine Batterie ist sehr einfach umzusetzen.
eine externe Versorung wird oft schwieriger, da hier die Isolation 
aufwendiger wird.

Ansonsten musst du in die Formulare eigentlich gar nichts eintragen. Das 
läuft alles über die Benannte Stelle. Es ist allerdings einfacher, wenn 
du die CB-Report vorlagen ausgefüllt bereit stellst.

Suche mal nach "cb Report 60601-1". Da findet man schon recht viel.

Autor: Carsten S. (dg3ycs)
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Hi,

Beispielprojekt für die Normenanwendung?
Wie soll das aussehen?

Oder meinst du so etwas wie einen ausgefüllten CB Report Beispielsweise 
für die 60601-1 samt Anlagen für ein bestehendes Produkt? Oder meinst du 
gar gleich ein komplettes DMF (Device Master File) Also die GESAMTE 
Dokumentation und die weit über die Dokumente der Normenreihe 60601 
hinausgeht.
Weder das eine noch das andere wird dir wohl niemand zur Verfügung 
stellen... Selbst für ein einfaches Produkt sind das Mannjahre an 
Arbeit!
(mal abgesehen davon das daraus wirklich ALLES hervorgeht was man nur 
über das Produkt wissen kann.) Wenn bei einem Betrieb DAS nicht unter 
Betriebsgeheimnis fällt, dann hat der keine Betriebsgeheimnisse

Ein CB Report ist aber nichts weiter als eine tabellarische Auflistung 
sämtlicher Anforderungen einer Norm wo dann für jeden Normpunkt 
eingetragen wird ob "erfüllt", "nicht erfüllt" oder aber "Nicht 
Anwendbar"
(Meist aber eher in Englisch Pass/Fail/NA usw.) Dazu wird dann dort wo 
es relevant ist der Verweis auf die jeweils zugehörigen Dokumente zum 
Nachweis eingetragen.
Das kann z.b. beim Normpunkt EN60601-1  8.5.1.2 "Schutzmaßnahmen zum 
Patientenschutz - MOPP"  wo es um die elektrische Sicherheit geht ein 
Datenblatt eines Bauteils mit erhöhter Zuverlässigkeit sein das zur 
galvanischen Trennung verwendet wird, das Boardlayout mit Maßangaben 
oder die Tabelle und Fotos der Platine mit den Messergebnissen der 
Abstände zum Nachweis der erfüllten Anforderungen bei den 
Isolationsabständen sein.

Bei der Frage wo es um die IP Klasse geht dann die Dokumentation des von 
dir durchgeführten Tests samt Testaufbau oder halt der Bericht der 
externen Labors...
Wo es um EMV geht dann der Prüfbericht des EMV Labors, wo es um die 
Gebrauchstauglichkeit geht der Bericht/Untersuchung zum Nachweis der 
Gebrauchstauglichkeit, bei der klinischen Bewertung deine 
Zusammenfassung samt Verweise zu klinischen Studien usw...
(Man muss keine eigenen klinischen Studien machen, kann auch auf 
bestehende Verweisen falls anwendbar. Aber das muss alles ausführlich 
begründet und bewertet werden)

Wobei diese Form der Dokumentation (CB Report) nur ein Hilfsmittel ist.
Du kannst genau so gut einfach für jeden Normpunkt ein eigenes Dokument 
erstellen.

Aber nur um dir ein Gefühl für den Umfang zu geben:
Es gibt ja nicht "die" Norm 60601 sondern das ist gleich eine ganze 
Normenreihe von denen für jedes Produkt dann jeweils eine andere 
Zusammenstellung anwendbar ist.

Nehmen wir mal an du wolltest ein kleines 1 Kanal EKG für daheim bauen 
das als Medizinprodukt laufen soll.
Dann musst du beachten:
Auf jeden Fall die Grundnorm 60601-1, 60601-1-2 (EMV), sehr 
wahrscheinlich (im Detail prüfen) die 60601-1-6 (Gebrauchstauglichkeit), 
da Heimgebrauch auch noch die 60601-1-11 (Häusliche Umgebung) und 
zuletzt noch die besonderen Festlegungen die auf dein Gerät zutreffen 
falls existent.
Das könnten bei einem solchen EKG dann die 60601-2-25 sein, gibt es dann 
auch noch eine automatisierte Auswertung auch nur eines Parameters egal 
wie einfach gehalten dann zusätzlich noch die 60601-2-51.
Es könnte aber auch die 60601-2-47 eine Rolle spielen usw. usf.
Wird auch der Blutdruck erfasst muss zusätzlich die 60601-2-30 beachtet 
werden. (Ich gehe einfach mal von indirekter Messung ohne invasive 
Komponente aus)

Alleine der CB Report für die 60601-1 den ich heute bearbeitet habe hat 
ausfüllt über 120 Seiten. Und das ist nur die tabellarische Auflistung. 
(die genaue Seitenanzahl variiert da diese ja nicht nur durch die 
Vorgabe sondern auch durch die Einträge wie Bemerkungen oder auch nur 
Bezeichnungen der Dokumente abhängt. Mal ganz von der jeweils 
verwendeten Schriftgröße und Kopf-/Fusszeile des Betriebes abgesehen)
Dazu gehören dann noch die Dokumente auf die in der Tabelle verwiesen 
wird!
Alleine für die Bearbeitung der 60601 können dann schnell vierstellige 
Seitenzahlen zusammenkommen...

Und der Nachweis der Einhaltung der 60601 ist nur ein Punkt von vielen 
den man vor der Markteinführung eines Medizinproduktes erfüllen muss.

Und sobald man ein Medizinprodukt hat das nicht mehr unter Klasse 1 
(ohne m) läuft wird das auch tatsächlich routinemäßig von dem von dir 
beauftragten notified Body geprüft!
Entweder im Rahmen der Überprüfung deines QM Systems nach EN13485 das du 
haben musst um selbstständig Produkte gemäß der Richtlinie 93/42/EWG 
Anhang II in den Markt bringen zu können oder im Rahmen der 
Einzelprüfungen gemäß Anhang IV falls du kein QM System hast oder, oder, 
oder...

Nur für die Markteinführung von Produkten der Klasse 1 ist die 
Einbeziehung einer benannten Stelle (notified body) nicht notwendig. 
Weder für die Produktprüfung noch für die Prüfung deines QM Systems.
Hier mal eine Übersicht:
https://www.tuev-sued.de/uploads/images/1441713906381422600927/richtlinie-9342ewg.pdf

Hier musst du die Dokumentation lediglich "vorhalten" falls man eine 
Prüfung (z.b. durch die Aufsichtsbehörde) erfolgen soll! Ohne Vorfall 
ist es aber nicht unwahrscheinlich das die niemals jemand sehen will.
(Aber wehe die werden Angefordert und du kannst nicht liefern...!)

Das Beispiel mit dem 1-Kanal EKG Gerät für den Heimgebrauch wäre im 
Übrigen ein Klasse Im Gerät (m wie Messfunktion) und damit nur in 
Zusammenarbeit mit einer benannten Stelle in den Markt zu bringen!

Weil der Aufwand so groß ist kann es aber durchaus auch sinnvoll sein zu 
prüfen ob das Gerät tatsächlich ein Medizinprodukt oder aber nur z.b. 
ein Lifestyleprodukt usw. sein soll.
Manchmal liegt es durchaus in den Möglichkeiten des Herstellers sein 
Gerät statt als Medizinprodukt beispielsweise als reines Fitnessprodukt 
anzubieten.
Als Beispiel könnte man Reizstromgeräte für den Muskelaufbau nennen. 
Sind die nur zum Bodybuilding, Abnehmen oder auch für SM Spielchen 
gedacht und beworben kann man die in Deutschland beispielsweise auch 
einfach nach dem Produktsicherheitsgesetz in den Markt bringen statt 
nach dem Medizinproduktegesetz. Ist wesentlich einfacher... (In anderen 
EU Ländern dasselbe, nur die Gesetze heissen anders)

Natürlich darf es dann mit keinerlei medizinischen Anwendungen
(Training krankhaft unterentwickelter Muskelpartien) beworben werden...
Sobald ich aber den Medizinischen Zweck in die 
Werbung/Bedienungsanleitung aufnehme wird aus dem 
Lifestyle-/Wellnessprodukt ein Klasse IIa Medizinprodukt!

Ähnlich bei Massageräten. Verspreche ich nur das man sich besser fühlt 
geht das als Wellnessgerät durch. Verspannungen usw. sind vielleicht 
gerade noch eine Grauzone sofern nicht Erkrankungsbedingt. Sobald ich 
aber einen medizinischen Nutzen bewerbe wäre das ein Medizinprodukt.

DAs ist ein Verflucht komplexes Thema. Daher ist es mittlerweile 
praktisch auch unmöglich ein Medizinprodukt das nicht mehr unter Klasse 
I fällt als Einzelkämpfer auf dem Markt zu bringen.
In den Firmen geht es nur noch mit Arbeitsteilung. Für die technische 
Seite gibt es dann Leute wie mich die die Entwicklung selbst vornehmen 
und oft auch für die Nachweise zur Erfüllung der 60601 u.ä. zuständig 
sind.
Dann Leute die eher mit der praktischen Anwendung und medizinischer 
Indikation betraut sind und die Dokumente zur Gebrauchstauglichkeit und 
Klinischer Bewertung machen (und vorher auch die nichttechnischen 
Anforderungen definieren...) und nicht zuletzt diejenigen die sich nur 
um den Papierkrieg kümmern, feststellen welche Normen und Vorschriften 
überhaupt angewendet werden müssen, prüfen ob alle Dokumente vorhanden 
und auf dem aktuellen Stand sind, hinsichtlich der Dokumente die nur 
durch die jeweiligen "Fachexperten" erstellt werden können diesen 
regelmäßig einen Arschtritt verpassen bis die endlich in der finalen 
Version vorliegen und die gesamte Drumherumdokumentation macht und sich 
dann auch noch um den ganzen QM Krams kümmert (EN13485).

Und für Dinge wie das ebenfalls vorgeschriebene Risikomanagement müssen 
die dann alle zusammen arbeiten sofern es nicht sogar einen einen 
Risikomanager gibt der das erledigt bzw. Zuarbeit durch die Fachexperten 
direkt einfordert. (Und das ist die Beschreibung für eher KLEINE Firmen 
wo es normal ist das jede dieser Personen die Mehrfachfunktionen 
ausführt...)

In großen Firmen gibt es dann oft noch viel mehr Personen wo jeder nur 
einen hochspeziellen Aufgabenteil bearbeitet...

Aber um auf die Ursprüngliche Frage zurückzukommen:
Gerade wenn es nur um die 60601 geht ist es noch relativ einfach.
Du besorgst dir die Norm und gehst jeden Normenpunkt einzeln durch.
Es ist jeweils eindeutig festgelegt ob der Anwendbar ist oder nicht.

In der einfachsten Version machst du das so das du jeden Normpunkt 
einfach abtippst und dann direkt darunter -natürlich Kenntlich gemacht- 
deine Ergebnisse samt Dokumente entweder direkt oder aber Verweis 
einfügst.
Das wäre nicht ganz so schön Übersichtlich, würde vollauf den 
gesetzlichen Anforderungen genügen... (Vorausgesetzt deine Ergebnisse 
sind korrekt)

Aber wie schon geschrieben, die 60601 Normen sind nur ein einzelner 
Baustein von mehreren zur Markteinführung.

Gruß
Carsten

: Bearbeitet durch User
Autor: Peter L. (oe6loe)
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vielen Dank Dank Tilo und Carsten!


Für mich als Techniker war es halt immer so, wenn ich mich nicht 
zurechtgefunden hab, gab´s irgendwo ein hilfreiches Tutorial (oder 
Evaluationboard des Herstellers), welches mir auf die Sprünge half.

Wir haben natürlich einen Auditor bestellt, der aber im Prinzip genau 
das macht, was Carsten sagt und uns Formulare vorlegt, wo wir was 
einzutragen haben.

Gäbe es hier ein kleines Beispiel (z. B. Fieberthermometer) wäre der 
Einstieg sicher einfacher.
Ich glaube nicht, dass bei einem Fieberthermometer soo viele 
Firmengeheimnisse betroffen wären (sollte doch Stand der Technik sein)

Es gibt ja auch genug Leute die uns diese ganze Normenflut vor die Füsse 
werfen.
Da sollten doch 1-2 dafür abgezweigt werden können, praktische Beispiele 
auszuarbeiten.
Wenn Kleinfirmen hier quasi aus dem Markt ausgesperrt werden, wirds halt 
bald nur mehr ein paar große geben, die sich den Markt aufteilen, 
Innovationen kommen aber auch oft von den Kleinen.

LG Peter

Autor: Joggel E. (jetztnicht)
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Das ist auch der Sinn dieser Normen.

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