AEC Q100 für Automotive, und für medical?

Für medical steht am Ende eines jeden Datenblatts, dass man den Hersteller kontaktieren soll. Oder es steht da, dass das Bauteil ungeeignet ist. So kenne ich das jedenfalls. Ist letztlich eine Haftungsfrage.

AEC-Q sagt etwas aus über Qualität und Eignung für Einsatz im Automotive-Systemen, sagt aber noch nichts zu funktionaler Sicherheit oder Gebrauchssicherheit aus. Safety (und auch Security) muss so oder so für das konkrete Produkt analysiert werden.

Analog zu Safety-Manuals für ISO26262 müsste es derart Integrations-Anleitungen (mit Fokus auf Safety) auch für Einsatz in medizinische Geräte geben, oder? Entweder der Hersteller hat das oder er sagt nein (siehe oben).

Rein aus Interesse, welche wichtigen Normen und Standards gibt es für medizinische Geräte?

Vielleicht wäre von dort ausgehend, ein Vergleich von Metriken, Lebensdauer, Ausfallsicherheit und Fehlermodus zu anderen in den Datenblättern genannten Normen (AEC-Q oder MIL oder oder) hilfreich. Damit hast du wenigstens eine Argumentation in der Hand. Freilich die Frage, lassen die med. Normen und Standards so eine Argumentation zu?

mfg mf