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Forum: Offtopic Fallbeispiel ElektroG


Autor: Christoph Budelmann (Firma: Budelmann Elektronik GmbH) (christophbudelmann) Benutzerseite
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Hallo zusammen,

ich bräuchte mal einen groben Anhaltspunkt, was einen das ElektroG in 
der Anmeldung und an jährlichen Kosten kosten würde, wenn ich gerne ein 
Gerät für die medizinische Anwendung vertreiben würde, mit dem ich unter 
der jährlichen Gewichtsklasse von 50kg liege.

Gibt es irgendwo einigermaßen seriöse Beispielrechnungen?

Gruß
Christoph

Autor: Jim (Gast)
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Das würde mich auch mal interssieren, aber ich denke bis man ein 
medizinisches Gerät verticken kann ist der Aufwand alles medizinischen 
Anforderungen gerecht zu machen höher als ElG. Allein die 
Haftpflichtversicherungen...

Autor: Pacco (Gast)
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150.000 für ne FDA Anmeldung in den Staaten und nochmal 70.000 für 
Canada.

Bist Du sicher, daß du das "Medizingerät" vertreiben darfst? Sobald man 
etwas herstellt, was vom Medizinproduktegesetz erfasst ist (und das ist 
alles, was direkt mit dem Körper in Verbindung kommt und noch einiges 
mehr) ist man zulassungspflichtig gemäß MPG.

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