Hallo zusammen, ich bräuchte mal einen groben Anhaltspunkt, was einen das ElektroG in der Anmeldung und an jährlichen Kosten kosten würde, wenn ich gerne ein Gerät für die medizinische Anwendung vertreiben würde, mit dem ich unter der jährlichen Gewichtsklasse von 50kg liege. Gibt es irgendwo einigermaßen seriöse Beispielrechnungen? Gruß Christoph
Gast
#637108
Das würde mich auch mal interssieren, aber ich denke bis man ein medizinisches Gerät verticken kann ist der Aufwand alles medizinischen Anforderungen gerecht zu machen höher als ElG. Allein die Haftpflichtversicherungen...
Gast
#637111
150.000 für ne FDA Anmeldung in den Staaten und nochmal 70.000 für Canada. Bist Du sicher, daß du das "Medizingerät" vertreiben darfst? Sobald man etwas herstellt, was vom Medizinproduktegesetz erfasst ist (und das ist alles, was direkt mit dem Körper in Verbindung kommt und noch einiges mehr) ist man zulassungspflichtig gemäß MPG.
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