Hallo, ich möchte ein medizinisches Gerät mit einer GSM Einheit ausstatten, um Daten über Nutzung von den Anwendern erhalten und protokollieren zu können. Es gibt an dem Gerät keinen Festnetzanschluss - es muss also per Funk gesendet werden. Weiterhin hat das Gerät im Betriebsfall Strom. Da ich bis jetzt noch überhaupt keinen Kontakt zu der Problematik GSM hatte würde ich mich sehr freuen, wenn mir jemand bei den folgenden Fragen weiterhilft. 1. Welche Teile benötigt man grundsätzlich (Gsm-Modul, Antenne ...)? 2. Die Informationen sollen in einer Datenbank in einem PC abspeicherbar sein.(am besten Exel) Wie ist das möglich? oder Ist es möglich von einem PC das Gerät auszulesen? 3. Wie sieht es mit den Kosten aus - gibt es an dieser Stelle vielleicht schon konkrete Vorschläge? Natürlich darf das ganze auch nicht so viel Kosten:) (ca. 100Euro) 4. Kennst du ein gutes Buch bzw. Internetseiten, die mir bei dieser Problematik weiterhelfen, bzw. beim Einrichten ? 5. Über weitere Hinweise und Denkanstöße freue ich mich natürlich immer Vielen Dank für Eure Hilfe
Hm, ein medizinisches Gerät UND GSM. Hast Du Dir überlegt, ob du das zugelassen bekommst? Momentan fällt mir für medizinische Geräte nur Bluetooth ein. WLAN, GSM sind meiner Meinung nach (noch)nicht zulassungsfähig....
Um was für ein medizinisches Gerät handelt es sich? Es wird bestimmt seine Zulassung verlieren, wenn man dort selbstgebaute (oder auch fertig gekaufte) Sender installiert! Die Elektronik darin kann natürlich auch gestört werden. Ich würde mir gut überlegen, ob man (lebens)wichtige medizinische Geräte auch nur anfängt aufzuschrauben oder gar etwas einzubauen. Aber es kommt darauf an, für welchen Einsatz: Ein Blutzuckergerät für den privaten Gebrauch: Mach was du willst... EKG-Monitor mit Defibrillator etc. aus Rettungsdienst oder Krankenhaus: Las die Finger weg!
Robert Bergmann schrieb: > ich möchte ein medizinisches Gerät mit einer GSM Einheit ausstatten Um welche Med.geräteklasse handelt es sich? Ein Medizingerät der Klasse 1 (z.B. ein Pflaster) darfst du mit einem GSM Modul ausstatten. Dann ist aber auch schon Schluss. Bei Geräten der Klasse 2a bis... ist GSM verboten.
Das Gerät soll Wasser aus den Beinen massieren und ist im Home Bereich angesiedelt. Ich möchte eine Studie anfertigen, in dem die Nutzungsdauer im Verhältnis zum Erfolg dargestellt werden.(natürlich dann mit Einverständnis des Probanden) Ich baue dieses Gerät selber und kann deswegen sagen, dass keine Störanfällige Elektronik verwendet wird. Falls noch Fragen sind, dann nur los
Und warum baust Du dann keine SD-Karte ein, die die Daten sammelt. Mit einer 2GB-Karte wirst Du alle Daten über Jahre aufzeichnen können. Nachdem die Produkte ja sowiso regelmäßig zur Sicherheitsinspektion eintrudeln (müssen) kann man die Daten von der SD-Karte ja auch gleich mit auslesen....
Aha, also gilt nicht nur die EN 60601 sondern auch noch die 60601-1-11. Also Schutzklasse II Also Klasse BF Mit allem Drum und Dran
Vorweg: Du bewegst die auf dem Markt der Medizinprodukte. Prinzipiell gelten hier die Gesetze des Medizinprodukterechts. Aussagen wie „Ich bau selber, deswegen ist die Elektronik ok“ darfst du in der Eckkneipe von dir geben, auf dem Medizinproduktemarkt klingt das etwas so wie „Ich habe schon mal eine Arztserie gesehen und deshalb bin ich qualifiziert genug eine Herztransplantation vorzunehmen.“ Ein Gerät welches dem menschlichen Organismus Energie zuführt, und das macht die Massage, wird nicht mehr in die MPG Klasse 1 eingestuft. Damit ist GSM VERBOTEN!
Das ist richtig. An dieser Stelle vielleicht einmal kurz zum Werdegang. Das Produkt wird an ein Sanitätshaus ausgeliefert, dieses liefert es dann aus und holt es dann auch wieder ab. Sicherlich könnten die Daten dann dort ausgelesen werden, es geht aber viel mehr darum, dass die Krankenkassen on the fly überprüfen können, ob und wie das Gerät angewendet wurde. Da viele Patienten einfach die Geräte nicht benutzen und trotzdem "immer mehr haben wollen", kann man an diesem Punkt einfach ansetzen.
Bekommst Du denn dafür dann eine offizielle Zulassung? Bzw. hast Du eine bestimmte qualifikation und Berechtigung soetwas zu bauen? Das übersteigt gerade miene Kentnisse, ob soetwas jeder bauen dard und der TÜV o.ä. Einrichtungen das abnehmen, oder ob der Hersteller an sich bestimmte Vorraussetzungen erfüllen muss.
Ist es denn nöglich die GSM Einheit extern anzuschließen und somit das Verbot zu umgehen?
Die Verpackung darfst du mit einem GSM Modul ausstatten. Solange immer nur gezählt wird ob das Gerät aus der Kiste genommen wird und wieder zurückgesteckt wird, hat das ja nichts mit dem Med.gerät zu tun. Mehr geht nicht.
NEIN! Jedes mit dem Med.gerät verbundene Gerät unterliegt den gleichen Bestimmungen. Ich würde als Lektüre zunächst das MPG empfehlen ehe du weitere Fragen stellst.
>Ein Gerät welches dem menschlichen Organismus Energie zuführt, und das >macht die Massage, wird nicht mehr in die MPG Klasse 1 eingestuft. Damit >ist GSM VERBOTEN! So hab ichs auch gelesen. Interessant ist nur, dass ein EEG-Verstärker,der jetzt sicher keine Energie zuführt, trotzdem als Klasse 2b eingestuft wird. Da hab ich schon mit dem Prüfanstaltsleiter gestritten, plausible Erklärung warum und wieso konnte er mir auch nicht geben, offenbar gibt's Listen für Geräteklassifizierung. Letztendlich geht's bei den MP immer um Patientengefährdung. Ob das GSM als prinzipiell gefährlich eingestuft wird, wage ich zu bezweifeln. Viel mehr wird bei der Prüfung auf Kriechstrecken, prinzipieller Aufbau und Spannungsfestigkeit geschaut. Die Funktion der Elektronik scheint zumindest bei nicht lebenserhaltenden Systemen nicht so wichtig. Kriechstrecken und Spannungsfestigkeit von Bauteilen lässt sich einfach und vor allem objektiv feststellen. Beim prizipiellen Aufbau ist's aber sehr oft Ermessenssache des Prüfers. Ich spreche da aus leidvoller eigener Erfahrung (hab schon über 100 Geräte durch die Prüfstelle gebracht). Was das einemal im Ordnung ist, ist beim nächsten Mal eine Beanstandung(da hat der Prüfer wohl Zoff mit seiner Frau gehabt). Übrigens: Netzversorgungen werden grundsätzlich sehr argwöhnisch betrachtet, da solltest du besondere Aufmerksamkeit drauf richten. Viel Erfolg bei deinem Vorhaben Grüsse
Man koennte sich ueberlegen zu Servicezwecken ein GSM Geraet anzustecken... oder man koennte es dafuer auch an ein LAN stecken, dann wuerd's per Internet Verbindung zum Hersteller aufnehmen. Sowas koennte man als Ferndiagnose des Geraetes deklarieren.
Gebhard Raich schrieb: > Interessant ist nur, dass ein > EEG-Verstärker,der jetzt sicher keine Energie zuführt, trotzdem als > Klasse 2b eingestuft wird. Ist schon korrekt so: Regel 10 Alle aktivendiagnostischen Produkte gehörenzur Klasse IIa, — wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
Gebhard Raich schrieb: > Die Funktion der Elektronik scheint > zumindest bei nicht lebenserhaltenden Systemen nicht so wichtig. Ähm, das klingt jetzt nicht sonderlich vertrauenserweckend. Es gibt wohl aber auch einen großen Unterschied zwischen Prüfer A und Prüfer B, und zwischen dem was die diversen Normen fordern oder empfehlen und dem was in der Praxis konkret geprüft wird. Aber nur weil etwas (dieses Mal) nicht konkret/detailliert geprüft wurde, heisst das nicht dass es nicht in der nächsten Prüfung passieren kann. Oder dass im "Ernstfall" wenns vor Gericht geht weil Patienten zu Schaden gekommen sind nicht ein Gutachter da genauer hinschaut.
>Ist schon korrekt so: >Regel 10 Hmm... hab ich wohl überlesen, steht wohl im Kapitel 397 >Ähm, das klingt jetzt nicht sonderlich vertrauenserweckend. Vor allem nicht für den Hersteller. Allerdings ist's so, wenn einmal ein Gerät für gut befunden wird, hat man, wenn man akriebisch genau arbeitet, bei den folgenden Geräten gleichen Typs normalerweise kein Problem.Dennoch bleiben noch immer subjektiv bewertbare Dinge wie z.b. Klebestellen. Bei Patientenverletzungen durch med. Gerräte haftet immer der Hersteller. Ist mir schon mal passiert, eine gebrochene Durchkontaktierung auf der LP ließ einen Strom von ca. 0,5mA fließen -> Elektrodengel hat sich zersetzt ->Patientin hatte eine kleine Verätzung erlitten. Eine Woche später hatte ich schon ein Fax von deren Rechtsanwalt. Daher ist es ausgesprochen ratsam eine Unternehmerhaftpflicht und ev. Rechtsschutzversicherung abzuschließen. Shit happens, und die Prüfstelle wird sich immer abputzen. Grüße
Gebhard Raich schrieb: > Hmm... hab ich wohl überlesen, steht wohl im Kapitel 397 ganz einfach zu finden im Anhang IX (Klassifizierungskriterien) 3. zusätzliche Regeln für aktive Produkte Regel 10
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