Guten Morgen zusammen, ich arbeite an einer Hochschule am Aufbau eines Studiengangs Medizintechnik. Mich würde interessieren, ob mir hier jemand Hinweise geben kann, in welchem Maß man Sicherheitsvorkehrungen für die Arbeit der Studenten zu treffen hat (z.B. betreffs Hardwareeigenentwicklung, wenn ein Studi sein eigenes EKG zusammenbastelt). Die EN60601 wurde mir bereits anempfohlen, ist wohl aber eher für Entwickler relevant bezüglich des Endprodukts - oder liege ich da falsch? Also anders herum gefragt: Was machen Medizintechnik-Firmen um ihre Entwickler zu schützen? Gibt es da etwas in der Art Best-Practices oder kocht da jeder sein eigenes Süppchen? Hatte überlegt mal beim TÜV anzufragen, jedoch werden die wohl auch eher in Richtung Endprodukt unterwegs sein. Ich erwarte jetzt weniger eine Empfehlung, was man alles beachten muss (wird wohl utopisch sein), sondern wäre schon mehr als zufrieden, wenn jemand einen Hinweis geben kann, wo bzw. von wem meine Fragen beantwortet werden können. Grüße markus
Stichwort Arbeitssicherheit. Mal bei den einschlägigen Berufsgenossenschaften und deren Versicherungen nachfragen.
Hallo, sehr wichtig ist die Kenntnis der einzelnen Normen ISO, EN und DIN. Ihre Kenntniss und deren Beobachtung ist eine Voraussetzung für das Arbeiten in diesem Gebiet. Dazu gehört auch ein gesicherter Entwicklungsprozess. Es gibt den Studiengang bzw. die Vertiefungsrichtung Medizintechnik auch schon an Hoch- und Fachschzulen. Du solltest deren Erfahrungen nutzen.
schau Dir mal die Literatur dazu an z.B. E. Konecny Biomedizinische Technik und ansonsten würde ich bei den Uni-Instituten nachfragen mit welchen Auflagen für den Betrieb mit Studenten die arbeiten. Es gibt ja einig Medizintechnik / Biomedizintechnik Institute in D Z.B. an der Uni und Fachhochschule in Lübeck einfach nach "Biomedizintechnik Institute" googeln
Ja, es erscheint sinnvoll das Know-How von anderen Hochschulen zu holen. Allgemeine Arbeitssicherheitsbestimmungen gibts bei uns natürlich schon, aber ich gehe davon aus, dass die nicht ausreichend sind für medizintechnisches Arbeiten.
In der Medizintechnik gibt es bestimmte, besonders sichere Erdungsprinzipien, Mthoden zum Potentialsausgleich und rigurose Schutzisolierungen. Bespielsweise sind Y-Kondensatoren in Netzfiltern verboten. Sicherheit schafft man durch konsequenten, autarken Batteriebetrieb und Maßnahmen zum Potentialausgleich. Ein Anruf beim TÜV kann durchaus lohnend sein. Man wird dir dort die entsprechenden Normen nennen können.
Markus schrieb: > am Aufbau eines Studiengangs Medizintechnik. 1.Dann schau erst mal wie es die Anderen tun und studiere die ganzen DINs, die sicher in Eurer Uni zu finden sind. Oft verweist die Eine auf andere. 2.Es wird sich nicht NUR um elektrische Themen drehen. Die dort tätigen Studenten könnten sich ja auch auf andere Art die Pest holen. Deswegen sollte Dir eine Rundreise zu Deinen Fachkollegen nützlich sein und Lehrgeld sparen.
Ob das nun ein Studiengang mit Medizintechnik ist, oder Nachrichtentechnik, oder ein Ausbildungsplatz zum Kommunikationselektroniker ist doch egal. Der Arbeitsplatz muss ganz allgemein geeignet sein, Elektronik zu entwickeln.
Yoschka schrieb: > Der Arbeitsplatz muss ganz allgemein geeignet sein, Elektronik zu > entwickeln. Das halte ich im speziellen Fall für ein Gerücht, da bisher keiner weiß, ob die bloß Hirnströme von weißen Mäusen oder Ebola-Lösungen auf Werte prüfen sollen. Im 2. Fall wäre wohl höchste Vorsicht geboten und jedes infizierte Messkabel ein Risiko! Überhaupt wird nach meiner Beobachtung im klinischen Bereich viel desinfiziert, aber oft um die schmutzigen Gerätekabel ein großer Bogen gemacht! Das sollte uns zu denken geben.
Aaaahhhhhhh..... Einen Studiengang ohne Ahnung aufbauen ... lass das besser sein. Lasst da einen Anderen ran. Einer der das Business kennt. Irgendwelche Normen anschauen genuegt bei weitem nicht. Die Studenten schuetzen... so'n Quatsch. Es geht um die Patienten, welche Form auch immer. Und wenn man sich an den Normen orientiert, ist man in der richtigen Richtung. Die wurden naemlich nicht einfach so aufgestellt, sondern haben praktische Hintergruende. Man sollte den Hintergrund der Normen begriffen haben, sonst sollte man's sein lassen. Allenfalls bei Profis in dieser richtung einen Kurs reinziehen. Ein paar Stories hier lesen ist nicht genug.
>Aaaahhhhhhh..... Einen Studiengang ohne Ahnung aufbauen
Ja.
Oder aber zu einen Uni-v-tät fahren die das schon hat und sich dort mit
den Leuten unterhalten und das ansehen.
Gruss
Erich schrieb: >>Aaaahhhhhhh..... Einen Studiengang ohne Ahnung aufbauen > Ja. > > Oder aber zu einen Uni-v-tät fahren die das schon hat und sich dort mit > den Leuten unterhalten und das ansehen. Das ist das MINDESTE, damit man dann den Fachleuten auf die Finger sehen kann und ausreichend qualifizierte Fragen hat. Interessanter wird ja noch der Ausschreibungstext ... Es reicht ja nicht beim Conrad einen Lötkolben kaufen!
>Die Studenten schuetzen... so'n Quatsch. Es geht um die Patienten, >welche Form auch immer. Na, und wer hängt wohl als erster an den selbstgebauten Geräten??
>Na, und wer hängt wohl als erster an den selbstgebauten Geräten??
Eine Maus ? Eine Drosophila ?
> Es reicht ja nicht beim Kotzrad einen Lötkolben kaufen!
Der ist aber wenigstens immer steril. ;)
Unter vielem Anderen ist hier die Medizin-Geräteverordnung das Maß aller Dinge. Alle Dinge, die mit der Behandlung zutun haben fallen hierunter. Auch wenn sie vielleicht nicht direkt mit dem Behandelten in Berührung kommen. Das Teil ist so Umfangreich, dass, wenn sie Dir auf den Fuß fällt, die Augenbrauen richtig in die Höhe gehen.
Ich muss meine Aussage des Eingangsposts präzisieren. Konkret geht es hier um die Frage, welche Sicherheitsmaßnahmen ergriffen werden müssen, um ein bestehendes Elektroniklabor so um- /aufzurüsten, dass die Signalquelle auch ein Mensch sein kann. Es macht natürlich einen Unterschied, ob man sein Signal an irgendeiner Schaltung etc. abgreift oder via Elektroden an einem Menschen. Es geht demzufolge rein um den elektrischen Aspekt. Ob hier die 60601 zum Tragen kommen muss, ist mir nicht klar. Es geht schließlich nicht um das Entwickeln von medizinischen Geräten mit Zulassung, auch nicht um das Behandeln von Patienten, sondern darum, dass die Studenten bei der Arbeit ausreichend geschützt sind, wenn sie z.B. sich selbst ein EKG schreiben. Es dürfte analog zu einer Entwicklungsabteilung in einem Med-Tech Unternehmen sein.
Ich glaube der OP wollte kein bla bla sondern konkrete Hinweise. Einzuhalten sind: Die RL 93/42/EWG, insbesondere die zuletzt geändert durch RL 2007/47/EG einschließlich EHSR nach NBMed/2.2/Rec 5 (Rev. 3.0) also u.a. die: - DIN EN 60601 - DIN EN ISO 14971 - EN ISO 14971 - MEDDEV 2.7/1 - IEC 60925
Eines der wichtigsten Utensilien sollte der Trenntrafo sein. Damit kann dann schon mal nicht viel passieren. Bei uns im Labor ist mal einer umgefallen, weil eines der selbstgebastelten Geräte einen DC Dauerstrom von wenigen mA ausgegeben hat. Der Professor war dann etwas bleich, doch dem Probanden ging's dann nach einem Bier gleich viel besser. Was ich damit sagen will: kleinere, harmlose Unfälle wird's immer geben, aber Dinge wie Netzspannung am Probanden sollte man tunlichst vermeiden. Grüsse
>Ob hier die 60601 zum Tragen kommen muss, ist mir nicht klar. Es geht >schließlich nicht um das Entwickeln von medizinischen Geräten mit >Zulassung, auch nicht um das Behandeln von Patienten, sondern darum, >dass die Studenten bei der Arbeit ausreichend geschützt sind, Wo ist da der Unterschied? In dem Moment wo du ein Kabel an den Menschen anlegst solltest du dir bereits darüber im klaren sein ob das Gerät sicher ist oder nicht. Ohne vorherige Prüfung kannst du das nicht sein. Also das volle Programm. Egal ob Zulassung oder nicht.
Die "Selbstbaugeräte" dürfen an Menschen nicht verwendet werden, auch nicht im Selbstversuch! Beim Aufbau in einen Lehrlabor sind die für Lehrstätten gültigen Sicherheitsvorschriften anzuwenden/einzuhalten. Die gebauten Geräte haben keine Typzulassung und dürfen daher nur an Simulatoren oder Tieren (Vorschriften für Tierversuche!) geprüft werden. Außer sie werden mit einer Batteriespannung (kein Netzteil!) <= 6V betrieben. Auch hier muß der max. mögliche Strom* begrenzt sein, auch im Fehlerfall! Grüße Löti *Gefährlich an einen Stromschlag ist die eingebrachte Energie, nicht die Spannung oder der Strom.
Ich glaube es ist völlig egal, ob die Person, der eine Elektrode angelegt wird, gesund oder krank ist. Es geht dabei um das Prinzip und nicht um den relativen Abstand zum Nirwana.
> Es geht dabei um das Prinzip und nicht um den relativen Abstand zum > Nirwana. Nein, um einen geprüften und garantierten Sicherheitsabstand zum Nirwana. Grüße Löti
Mit dem relativen Abstand meinte ich eigentlich:
Weit: Ein gesunder (auch geistig) Mensch, dem erklärt wurde was
Sache ist. Und der auch alles Mögliche unterschrieben hat.
Nah: Ein Kranker, der z.B. auf Strohhalme steht.
"Hä, was soll denn schon passieren"? Waren die letzten Worte des
Probanden.
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