Forum: Analoge Elektronik und Schaltungstechnik Medizinischer Ultraschallkopf Patientenableitstrom


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von Max707 (Gast)


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Hallo meine lieben Foristen,

diese Frage ist ernst gemeint und kein Spam Beitrag.


Ich soll eine kleines Raferat über dieses Thema halten und finde durch 
meine Recherchen keine befriedigende Antwort.


Medizinische Ultraschallgeräte sind durchaus Steckdosengeräte mit einem 
installierten Schutzleiter. Daran sind diese Schallköpfe als 
Anwendungsteil angeschlossen.

Wenn die Sicherheit überprüft werden soll, dann gelten bestimmte 
Grenzwerte die eingehalten werden müssen. Dies ist so weit verständlich. 
Die Grenzwerte sind relativ hoch.


Die Grenzwerte für das Anwendungsteil dagegen sehr niedrig.


Für das komplette Gerät Ultraschallgeräte plus Anwendungsteil überlagern 
sich die Werte, so daß für das Anwendungsteil kein richtiger Wert zu 
messen ist.



Wie geht man Sinnvollerweise Weise vor um die Grenzwerte korrekt 
anzugeben?



Hat das hier schon mal jemand gemacht und kann mir helfen?

von Homo Habilis (Gast)


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Max707 schrieb:
> Hat das hier schon mal jemand gemacht und kann mir helfen?

Ich nicht - aber ich denke, wenn Du Hilfe willst, solltest Du nicht 
(allein) auf diese relativ unwahrscheinliche (#) Möglichkeit setzen.

((#): Wie viele haben exakt das gemacht? Und wer davon liest hier mit? 
Wer von den übrigen - sollte es diese geben - will Dir jetzt so helfen?)

Bitte werde also über die Gegebenheiten sehr viel konkreter.

von Dieter F. (Gast)


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Lies das Medizinprodukte-Gesetz und setze Dich mit einem Hersteller in 
Verbindung ...

Es gibt auch Bücher dazu - Google hilft da ...

von Nautilus (Gast)


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Ein medizinisches Ultraschallgerät wird in Behandlungsräumen eingesetzt.
Für die elektrische Installation dieser Räume gelten bezüglich 
Schutzgüte andere DIN-Vorschriften als z.B. für Wohnräume.
Dort sind Potentialausgleichsschienen für die Geräte vorgeschrieben, die 
direkt mit den Patienten in Berührung kommen.

In der Medizin wird der Begriff "Patientenableitstrom" meist im 
Zusammenhang mit EKG gebraucht.

von Stefan D. (mackie05)


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Es gibt Zertifizierungsstellen wie bspw. den TÜV Rheinland, die 
Medizinprodukte nach DIN EN 60601-1 testen. Wenn Du Student bist und 
nett fragst bekommst Du vielleicht die Antwort die Du suchst.

von Esmeralda P. (Firma: privat) (max707)


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Der Tip mit dem TÜV scheint mir sinnvoll zu sein. Die Hersteller mauern 
meistens, so sind meine Erfahrungen.

von Helmut S. (helmuts)


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Stefan D. schrieb:
> Es gibt Zertifizierungsstellen wie bspw. den TÜV Rheinland, die
> Medizinprodukte nach DIN EN 60601-1 testen. Wenn Du Student bist und
> nett fragst bekommst Du vielleicht die Antwort die Du suchst.

Da taucht diese Norm 60601 auf.
https://www.gossenmetrawatt.com/gmc/resources/resources/pdf_sonst/vde0751-0701-0702.pdf
Berührungsstrom <=0,1mA

von Esmeralda P. (Firma: privat) (max707)


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Vielen Dank für diesen guten Link, ich habe gerade das Dokument gelesen. 
Sehr informativ. Leider fehlt mir hier der Bezug auf die 
Ultraschallgeräte und deren Anwendungsteile.

Es geht mir hier um Ultraschallköpfe die am Patienten äußerlich benutzt 
werden, und nicht um diejenigen die in den Patienten eingeführt werden.

: Bearbeitet durch User
von User (Gast)


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Nautilus schrieb:
> In der Medizin wird der Begriff "Patientenableitstrom" meist im
> Zusammenhang mit EKG gebraucht.

das ist falsch, bei jedem Medizinprodukt das an Netzspannung hängt und
mit einem "Anwendungsteil" mit dem Patienten in Berührung kommt,
muss der Patientenableitstrom in Intervallen (z.B. 1/Jahr) kontrolliert 
werden. (und es gibt wohl mehr nicht EKG als EKG Medizinprodukte)

von n0a (Gast)


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Nautilus schrieb:
> In der Medizin wird der Begriff "Patientenableitstrom" meist im
> Zusammenhang mit EKG gebraucht.

Ableitströme MÜSSEN bei jedem elektro-medizinischem Gerät regelmäßig 
gemessen und dokumentiert werden! Egal ob EKG oder Ultraschallkopf. Die 
Prüfvorschriften sind dabei einheitlich. Siehe dazu das 
Medizinproduktgesetz und den Punkt der wiederkehrenden Prüfung. Denn ob 
das Gerät weiter eingesetzt werden darf, hängt auch von den 
Ableitströmen ab.

@TE:
Zunächst musst du unterscheiden, dass es zwei Arten von 
Ableitstrommessung gibt. Einerseits die direkte Ableitstrommessung 
(dokumentiert in der EN 60601) und die Ersatzableitstrommessung 
(dokumentiert in der EN 62353). Die direkte Messung ist sehr aufwändig, 
daher wird in der Praxis meist auf die Ersatzableitstrommessung 
zurückgegriffen v.a. bei der wiederkehrenden Prüfung von 
elektromedizinischen Geräten.

Max707 schrieb:
> Für das komplette Gerät Ultraschallgeräte plus Anwendungsteil überlagern
> sich die Werte, so daß für das Anwendungsteil kein richtiger Wert zu
> messen ist.

Die Definition des Patientenableitstromes lautet: Der 
Patientenableitstrom ist jener Strom, der vom Anwendungsteil über den 
Patienten zur Erde fließt.

Wie kommst du also zur Auffassung hier überlagere sich irgendwas? Bei 
der Messung misst man tatsächlich mittels einem "Patientensimulator" 
(RC-Glied mit R in Reihe, simuliert die Impedanz des menschlichen 
Körpers) genau diesen Strom. Wenn sich hier was überlagert und damit ein 
zu hoher Ableitstrom gemessen wird, hat das Gerät einen Defekt. Dich 
interessiert ja nicht woher der Ableitstrom genau kommt (naja, in 
weiterer Folge dann schon, um den Defekt zu beheben), sondern du misst 
einfach nur stur nach der Definition des Patientenableitstromes. Und 
dieser ist, wie oben gesagt, der Strom der vom Anwendungsteil über den 
Patienten zur Erde fließt.

Übrigens gibt es noch den Patientenhilfsstrom. Dieser fließt vom 
Anwendungsteil über den Patienten wieder zum Gerät.

Max707 schrieb:
> Hat das hier schon mal jemand gemacht und kann mir helfen?

Ich habe das mal als ein Labor auf der Uni gemacht und gemessen. War ein 
"relativ" langweiliges Labor, da wie gesagt, alles normiert ist und man 
einfach nur die Schritte abarbeiten muss. Dafür viel Schreibarbeit. :D

von Jan H. (janhenrik)


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Vielleicht ist es auch hilfreich zu wissen, dass in der Medizintechnik 
alle Anwendungsteile am Patienten Galvanisch getrennt/Isoliert sind. Das 
gilt für EKG-Ableitungen so wie für Ultraschallsonden.

Durch die Messung des Patientenableitstrom stellst du sicher, dass die 
Trennung noch (gut) vorhanden ist.

von n0a (Gast)


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Jan H. schrieb:
> Vielleicht ist es auch hilfreich zu wissen, dass in der Medizintechnik
> alle Anwendungsteile am Patienten Galvanisch getrennt/Isoliert sind. Das
> gilt für EKG-Ableitungen so wie für Ultraschallsonden.
>
> Durch die Messung des Patientenableitstrom stellst du sicher, dass die
> Trennung noch (gut) vorhanden ist.

Es ist durchaus üblich auch geerdete Anwendungsteile vom Typ B (Body) zu 
bauen. Z.b. Patientenmonitore (z.B. Pulsoxy) haben als Anwendungsteil 
Typ B und sind direkt geerdet.

von max707 (Gast)


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> Ableitströme MÜSSEN bei jedem elektro-medizinischem Gerät regelmäßig
> gemessen und dokumentiert werden! Egal ob EKG oder Ultraschallkopf. Die
> Prüfvorschriften sind dabei einheitlich. Siehe dazu das
> Medizinproduktgesetz und den Punkt der wiederkehrenden Prüfung. Denn ob
> das Gerät weiter eingesetzt werden darf, hängt auch von den
> Ableitströmen ab.

............... Das ist so weit verständlich.

> Zunächst musst du unterscheiden, dass es zwei Arten von
> Ableitstrommessung gibt. Einerseits die direkte Ableitstrommessung
> (dokumentiert in der EN 60601) und die Ersatzableitstrommessung
> (dokumentiert in der EN 62353). Die direkte Messung ist sehr aufwändig,
> daher wird in der Praxis meist auf die Ersatzableitstrommessung
> zurückgegriffen v.a. bei der wiederkehrenden Prüfung von
> elektromedizinischen Geräten.

..................... Das ist so weit verständlich. Nur, jetzt kommt der 
Knackpunkt:

Die Ersatzableitstrommessung ist nicht zu gebrauchen, da das Testobjekt 
nicht in Betrieb genommen wird und daher das Geamtsystem nicht prüfen 
kann.

Das direkte Messverfahren ist sehr genau und es können auch DC 
Ableitströme gemessen werden bei eingeschaltetem Gerät, d.h.das 
Ultraschallgerät ist mit angeschlossener Sonde in Betrieb. Es ist auch 
nicht aufwändig zu messen.

Diese Normen (sehr unübersichtlich und konfus) habe ich gefunden:

IEC 60601 --- international IEC 62353 in Deutschland VDE 0751 / IEC 
62353


Ultraschallgerät: Schutzklasse 1 Schutzleiterstrom < 3,5 mA
Ultraschallsonde: Kunststoffgehäuse (Schutzklasse ???)



> Die Definition des Patientenableitstromes lautet: Der
> Patientenableitstrom ist jener Strom, der vom Anwendungsteil über den
> Patienten zur Erde fließt.

Das ist so weit verständlich.


> Wie kommst du also zur Auffassung hier überlagere sich irgendwas? Bei
> der Messung misst man tatsächlich mittels einem "Patientensimulator"
> (RC-Glied mit R in Reihe, simuliert die Impedanz des menschlichen
> Körpers) genau diesen Strom.

Hier überlagern sich die Ableitströme

- der Ableitstrom vom Ultraschallgerät

- zusätzlich kommt der Ableitstrom der Sonde hinzu

Der Patientensimulator misst doch den Strom der von der Sonde durch den 
Patienten zum Erdpotential abfliesst und ist daher ein Fehlerstrom bzw. 
ein Ableitstrom / Berührungsstrom.

von n0a (Gast)


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max707 schrieb:
> Das direkte Messverfahren ist sehr genau und es können auch DC
> Ableitströme gemessen werden bei eingeschaltetem Gerät, d.h.das
> Ultraschallgerät ist mit angeschlossener Sonde in Betrieb. Es ist auch
> nicht aufwändig zu messen.

Wenn du es einmal gemacht hast, wirst du sehen, dass es sehr aufwändig 
ist. Da kommen pro Gerät leicht 200 Messungen zusammen. Du musst 
bedenken, dass du hier eine Permutation der Kombinationen von NC und SFC 
(1. Fehlerfall) hast.

max707 schrieb:
> Hier überlagern sich die Ableitströme
>
> - der Ableitstrom vom Ultraschallgerät
>
> - zusätzlich kommt der Ableitstrom der Sonde hinzu
>
> Der Patientensimulator misst doch den Strom der von der Sonde durch den
> Patienten zum Erdpotential abfliesst und ist daher ein Fehlerstrom bzw.
> ein Ableitstrom / Berührungsstrom.

Nochmal die Definition: Der Patientenableitstrom ist jener Strom, der 
vom Anwendungsteil ÜBER DEN PATIENTEN zur Erde fließt.

Mir kommt vor, du hast irgendwie ein Ersatzschaltbild im Kopf, dass den 
Ableitstrom vom Anwendungsteil als Stromquelle auffasst, die zum 
Ableitstrom vom Ultraschallgerät (die du ebenfalls als Stromquelle 
siehst) parallel geschalten ist. Nach Kirchhoff ergibt sich dann Iableit 
+ Iaw_ableit = Ipatienten_ableitstrom und du willst eben auf Iaw_ableit 
zurückrechnen.

Diese Auffassung entspricht nicht der Definition. Die Definition spricht 
vom gesamten Strom, der über den Patienten fließt. Du kannst vom 
Patientenableitstrom nicht auf den Gehäuseableitstrom zurückrechnen.

Bitte korrigiere mich, wenn ich falsch liege...

von max707 (Gast)


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Ich habe es schon verstanden, und das macht es für die Praxis eben nicht 
so leicht.

Der Patientenableitstrom ist eben sehr komplex und setzt sich aus 
mehreren Komponenten zusammen.

Und zwar in der Summe:

1.Dem Strom der sich aus der Stromversorgung und dem 
Isolationswiderstand des Gehäuses ergibt und

2.Dem Strom der induktiv, kapazitiv oder mittels Strahlung über den 
Patienten zur Erde abfließt.

Ja, und diese Messungen sind sehr kompliziert und sehr aufwändig. Das 
ist klar und daher eher eine Aufgabe für das Meßlabor und nicht ein Fall 
für eine schnelle Überprüfung der Grenzwerte in der Praxis. Also für die 
Entwicklung solcher Gerätschaften relevant.

Eine Frage habe ich noch: Was bedeutet konkret der (1. Fehlerfall)?

von Chris F. (chfreund) Benutzerseite



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1. Fehlerfall bedeutet "Schutzleiter unterbrochen"

von n0a (Gast)


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max707 schrieb:
> Ich habe es schon verstanden, und das macht es für die Praxis eben nicht
> so leicht.
>
> Der Patientenableitstrom ist eben sehr komplex und setzt sich aus
> mehreren Komponenten zusammen.
>
> Und zwar in der Summe:
>
> 1.Dem Strom der sich aus der Stromversorgung und dem
> Isolationswiderstand des Gehäuses ergibt und
>
> 2.Dem Strom der induktiv, kapazitiv oder mittels Strahlung über den
> Patienten zur Erde abfließt.
>
> Ja, und diese Messungen sind sehr kompliziert und sehr aufwändig. Das
> ist klar und daher eher eine Aufgabe für das Meßlabor und nicht ein Fall
> für eine schnelle Überprüfung der Grenzwerte in der Praxis. Also für die
> Entwicklung solcher Gerätschaften relevant.

Ok, scheinbar vermischen wir hier einiges.

Die Normen bezüglich der Ableitströme haben vor allem die wiederkehrende 
Prüfung im Sinn. Jedes medizinisch-elektrische Gerät hat ein vom 
Hersteller festgelegtes Prüfintervall, welches der Betreiber (sprich: 
z.B. Krankenhaus) einhalten muss. Bei diesen wiederkehrenden Prüfungen 
muss zumindest eine Sichtprüfung Außen durchgeführt werden und eine 
Prüfung der Ableitströme.
In der Praxis misst man die Ableitströme mit vollautomatischen Testern, 
wir hatten auf der Uni z.B. so ein Gerät: 
http://www.rigelmedical.de/produkte/elektrischer-sicherheitstester/rigel-288/

Diese Tester haben den Vorteil, dass man mit wenig Schaltungsaufwand 
sehr viel testen kann. Übrigens: Im Handbuch zu dem Rigel 288 findest du 
genaue Schaltpläne und Grenzwerte für diese Prüfungen. Könnte für dein 
Referat interessant sein.

Die andere Seite ist jetzt, dass du die Entstehung des 
Patientenableitstromes erklären willst. Das ist tatsächlich in der 
Entwicklung interessant, wenn der Hersteller denn will, dass sein Gerät 
die Grenzwerte einhaltet. Das hat jedoch mit der Ableitstrommessung nach 
EN60601 und EN 62353 nichts zu tun. Bei diesen Ableitstrommessungen geht 
es nicht darum (und es wäre auch nicht sinnvoll), woher ein etwaiger 
Strom eingekoppelt wird und wie dieser Strom aus dem Gerät zum 
Anwendungsteil fließt. Alles was für die Ableitstrommessung von 
Bedeutung ist, ist der Gesamtstrom der VOM Anwendungsteil ÜBER den 
Patienten ZUR Erde fließt.

Wenn man sich mit dem Sicherheitskonzept von medizinisch-elektrischen 
Geräten beschäftigt, macht diese Messung sehr wohl Sinn. Falls du in der 
Nähe eine Unibibliothek hast, leih dir doch mal ein Buch dazu aus.

max707 schrieb:
> Eine Frage habe ich noch: Was bedeutet konkret der (1. Fehlerfall)?

Dieser Begriff stammt aus dem Risikomanagement von Medizingeräten 
(Medizingeräte müssen "erstfehlersicher" sein), bei den 
Ableitstrommessungen kann der 1. Fehler gegeben sein durch: PE 
unterbrochen, N unterbrochen, Spannung am Gehäuse oder auch L 
unterbrochen.

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