Hallo zusammen.
Im Zuge meiner Masterarbeit habe ich ein Produkt entwickelt, welches im
medizinisch-technischen Bereich (z.B. einer Arztpraxis) zum Einsatz
kommen soll. Dass es sicherlich Anklang finden würde, habe ich durch
mehrere Gespräche mit Personen aus dieser Branche erfahren.
Das Gerät selbst wird alleinig durch die Verbindung zu einem PC über USB
mit Strom versorgt, eventuell wird aber ein externes Steckernetzteil
(welches zugekauft wurde) verwendet werden. Das Gerät selbst wird
außerdem über Bluetooth oder USB Daten mit dem genannten PC austauschen.
Da ich das Gerät natürlich nicht nur an eine Praxis verkaufen möchte,
stellt sich mir nun die konkrete Frage, was ich beim "Verkauf" dieses
Produkts berücksichtigen muss. Dabei beziehe ich mich auf die
elektrischen Voraussetzungen und nicht auf die betriebswirtschaftlichen
(Steuererklärung etc.):
- Welche Voraussetzungen müssen für den Verkauf des gebauten USB-Geräts
erfüllt sein?
- Benötige ich zwingend eine CE-Kennzeichnung des Geräts?
- Welche sicherheitsrelevanten Voraussetzungen muss das Produkt
erfüllen (sofern es diese im besagten Spannungsbereich überhaupt gibt)?
- Was muss außerdem beim Verkauf berücksichtigt werden? (Gewerbeschein
vorhanden)
Ich denke, dass man mir hier helfen kann, da hier viele kompetente
Gewerbliche unterwegs sind.
Vielen Dank im Voraus!
Gruß
Sven
Im Bereich medizinischer Geräte gelten zudem nochmal ganz besondere
Regeln. Das alles ist hier wohl kaum erschöpfend erklärbar. Selbst 5V
sind da nicht einfach so erlaubt. Die Bauart und Schutzklasse wird da
wesentlich strenger beurteilt.
Sven schrieb:> - Welche Voraussetzungen müssen für den Verkauf des gebauten USB-Geräts> erfüllt sein?
CE & Konformität. Die musst Du erklären und am sinnvollsten einen
Laborbericht eines akkreditierten Prüflabors vorhalten (kostenpunkt ca.
2000 Euro - wenn es auf Anhieb funktioniert).
Du musst dich dem WEEE anschließen.
Wenn Du nur Komponenten verbaust, die ihrerseits bereits konform sind
(d.h. konformes Netzteil, Funkmodule eines SERIÖSEN!! Herstellers mit
vorliegenden Erklärungen und ihrerseits geprüfter Störab- und
Einstrahlung, dann minimiert sich der Aufwand enorm.
Solange Du Schutzkleinspannungen verwendest, ist das auch nicht so die
Schwierigkeit.
Am sinnvollsten ist, wenn Du dich hierfür an eine Organisation wie TÜV
(für GS-Siegel) und lässt es dort zertifizieren. Die begleiten dich auch
und beraten entsprechend.
Noch mehr Ärger nimmst Du Dir von den Schultern, wenn Du über
Systempartner-Partner wie BMK fertigen lässt: http://www.bmk-group.de
Die machen dann auch Dinge wie den Vertrieb.
Sven schrieb:>>Das das Ding funkt, ist das nicht ganz unaufwendig.> Ich verstehe deinen Satz nicht.
Siehe:
Sven schrieb:> Bluetooth
Da sind die Prüfaufwendungen deutlich höher. Aber im
Medizinisch-Technischen Bereich wird die CE-Prüfung sicherlich dein
kleinstes Problem sein. Schau dir dazu bitte die DIN 0751 an. Sowie die
STK und MTK.
Ein Gerät in den Medizinisch-Technischen Bereich zu bekommen ist - sagen
wir mal - schwer. Zumindest die Auflagen dafür.
Du entwickelst im Rahmen einer Masterarbeit ein elektronisches,
medizinisches Gerät und Zulassungsnormen waren kein Thema? Sowas wäre
m.E. essentiell bei einer Entwicklung!
Zum Einlesen: DIN EN 60601, ein kleiner Überblick:
https://de.wikipedia.org/wiki/EN_60601. Normalerweise hat eine Uni
Zugang zu den Normen. Die kosten!
Sven schrieb:> Das Gerät selbst wird> außerdem über Bluetooth oder USB Daten mit dem genannten PC austauschen.Sven schrieb:>>Das das Ding funkt, ist das nicht ganz unaufwendig.> Ich verstehe deinen Satz nicht.
ist Bluetooth kein Funk?
Sven schrieb:> Im Zuge meiner Masterarbeit habe ich ein Produkt entwickelt, welches im> medizinisch-technischen Bereich (z.B. einer Arztpraxis) zum Einsatz> kommen soll.
Medizinische Geräte unterliegen noch mal einer strengeren Kontrolle als
normale Konsumgeräte.
Für das CE Zeichen must du gleiche mehrere Richtlinien beachten und die
Konformität erklären.
Medizingeräterichtlinie
Niederspannungsrichtlinie
EMV Richtlinie
und für Funk gibt es glaube ich auch noch eine Richtlinie, die es sogar
erfordert, bei einen akreditierten Prüfinstitut vorstellig zu werden, (
was ich ohnehin raten würde ).
Hinzu kommen noch weiter Richtlinien wie die
Altgeräterücknahmerichtlinie
die Richtlinie das du nur bleifreie Produkte einsetzen darfst, und noch
so einige.
Sorry wenn ich das so schreibe.
Unterhalte dich mal mit einen Firmeninhaber der medizinische Geräte
herstellt, und frage ihn mal was alles zu beachten ist. das kann dir
viel finanziellen und behördlichen Ärger ersparen.
Ralph Berres
Stefan M. schrieb:> Im Bereich medizinischer Geräte gelten zudem nochmal ganz besondere> Regeln.
Das ist mir auch nicht ganz verständlich. Ist es ein Gerät für Mediziner
oder für die Arbeit am Patienten. Letzteres ist schon richtig böse!
Eventuell macht es auch Sinn, wenn man etwas tolles entwickelt hat, es
Firmen wie Corpuls zu lizenzieren.
Ansonsten: Die Hürden sind da, aber sie sind schaffbar. Lass dich da von
den Berufspessimisten hier nicht herunterziehen. Ginge es nach denen,
wäre kein einziges Produkt und keine einzige Firma in Deutschland
existent.
Martin S. schrieb:> Ansonsten: Die Hürden sind da, aber sie sind schaffbar. Lass dich da von> den Berufspessimisten hier nicht herunterziehen. Ginge es nach denen,> wäre kein einziges Produkt und keine einzige Firma in Deutschland> existent.
Das bestreitet ja keiner - aber eine Firma hat meist einen höheren
Finanziellen Background um die Investitionen in die Zertifizierung zu
stecken. Gerade mit medizinischen Geräten lässt sich ja mal richtig Geld
verdienen. AAAAAber... Die Investition muss halt erstmal vorhanden sein
und getätigt werden. Wenn das für den TO kein Thema ist - viel Erfolg
und das wird schon!
wenn das Gerät auch noch am Menschen arbeitet ist billiges CE
Chinanetzteil oder USB Versorgung aus dem PC ohne galvanische Trennung
vermutlich unzulässig.
Wenn personenbezogene Daten gefunkt werden ist die Abhörsicherheit ein
Thema.
>Das ist mir auch nicht ganz verständlich. Ist es ein Gerät für Mediziner>oder für die Arbeit am Patienten.
Das Gerät ist nicht physikalisch mit dem Patienten verbunden und dient
auch nicht der Behandlung von patientenbezogenen Dingen, wo der Patient
in irgendeiner Weise an meinem Gerät "angeschlossen" wäre oder damit in
Berührung kommt.
Was ich jedoch nicht ganz verstehe:
Wenn ein Arzt an seinen PC im Sprechzimmer ein Bluetooth-Headset
anschließt, welches er käuflich erworben hat: Muss dieses dann auch
sämtliche medizinische Normen/Richtlinien erfüllen?
Das Gleiche bei einem USB-Stick: Müssen tatsächlich alle elektrischen
Teile, die "lediglich im Bereich eines Patienten" sind, diese Normen
erfüllen?
Gibt es die Möglichkeit, dass das Gerät einfach unter einem anderen
"Namen" verkauft wird, sodass letztlich der Käufer dafür haftet, wenn er
dieses Gerät in der jeweiligen Branche einsetzt?
Ich nenne es beispielhaft "Bluetooth-Adapter mit xy-Funktion"....
Gruß
OK. Dann würde quasi ein CE-Zertifikat (Konfirmitätserklärung)
ausreichen und alles andere dann am "potentiellen Käufer" liegen, was er
dann mit dem Gerät veranstaltet.
Das Gerät ist im Übrigen nicht nur als "medizinisches Produkt" nutzbar,
weshalb nicht direkt ersichtlich ist, wofür es genutzt wird.
Auch die Größe des Geräts würde eine jährliche kundenseitige
Portabilität gewährleisten ;-)
Johannes K. schrieb:> Wenn ein Arzt an seinen PC im Sprechzimmer ein Bluetooth-Headset> anschließt, welches er käuflich erworben hat: Muss dieses dann auch> sämtliche medizinische Normen/Richtlinien erfüllen?
Ne! Warum auch?
CE reicht hier m.W. vollkommen aus. DGUV-Prüfung ist ein Thema, dass der
Arzt selbst erfüllen muss.
Johannes K. schrieb:> Was ich jedoch nicht ganz verstehe:> Wenn ein Arzt an seinen PC im Sprechzimmer ein Bluetooth-Headset> anschließt, welches er käuflich erworben hat: Muss dieses dann auch> sämtliche medizinische Normen/Richtlinien erfüllen?
er ist jedenfalls haftbar wenn was passiert und sei es weil er es nicht
passend eingesetzt hat.
Im Krankenhaus/Flieger sollte man immer Sender abschalten um Geräte
nicht zu stören, in der eigenen Praxis sollte der Arzt wissen was er
tut, aber wer weiss das schon, so kam ich auch mal in den Telekom Router
der Apotheke mit Standardaufruf und 0000, wer hats verbockt? Der
Apotheker natürlich der kein IT Spezi ist.
DIN EN 60601-1 3rd edition ist schonmal alles, was an elektrischer
Sicherheit und EMV abzuklären ist. Für die Zulassung relevant ist, wo
und wie das Gerät zum Einsatz kommt. Wird es an den Patienten
angeschlossen, ist dieser bewegungsunfähig oder nicht, u.s.w. das ist
insbesondere bei den erlaubten Strömen und Spannungen problematisch. Da
das Gerät an den PC angeschlossen wird wirst du um eine USB Isolierung
nicht herumkommen, die der Norm entspricht. (Ein PC ist kein
Medizingerät) Ein Externes Steckernetzteil ist problemlos, die gibt es
mit 60601-1 Zulassung und entsprechend 1-2 MOOP oder MOPP.
Dann gehen damit einher verschiedene Prüfungen, mindestens Ableitstrom,
und eine Dokumentationspflicht. Für einen Einmannbetrieb ist das
vermutlich nicht zu schaffen, schon weil das 4-Augen Prinzip dann
schwierig durchführbar ist.
Medizintechnik ist ein ziemliches Minenfeld was zu beachtender
Vorschriften angeht.
Johannes K. schrieb:>>Das ist mir auch nicht ganz verständlich. Ist es ein Gerät für Mediziner>>oder für die Arbeit am Patienten.>> Das Gerät ist nicht physikalisch mit dem Patienten verbunden und dient> auch nicht der Behandlung von patientenbezogenen Dingen, wo der Patient> in irgendeiner Weise an meinem Gerät "angeschlossen" wäre oder damit in> Berührung kommt.
Der Trick ist die Deklaration, also der eigentliche Einsatzzweck deines
Gerätes. Wenn du es schaffst aus der Med-Tech Ecke rauszukommen und
Beispielsweise als IT-Gerät deklarieren kannst dann lässt du es nach den
Normen für IT-Geräte zu.
Hier brauchst du eine Beratung von einem Prüflabor das dir dann auch die
Zulassungsprüfungen macht. Kostet Geld, aber allein ist das als Anfänger
nicht zu stemmen.
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