Hallo zusammen. Im Zuge meiner Masterarbeit habe ich ein Produkt entwickelt, welches im medizinisch-technischen Bereich (z.B. einer Arztpraxis) zum Einsatz kommen soll. Dass es sicherlich Anklang finden würde, habe ich durch mehrere Gespräche mit Personen aus dieser Branche erfahren. Das Gerät selbst wird alleinig durch die Verbindung zu einem PC über USB mit Strom versorgt, eventuell wird aber ein externes Steckernetzteil (welches zugekauft wurde) verwendet werden. Das Gerät selbst wird außerdem über Bluetooth oder USB Daten mit dem genannten PC austauschen. Da ich das Gerät natürlich nicht nur an eine Praxis verkaufen möchte, stellt sich mir nun die konkrete Frage, was ich beim "Verkauf" dieses Produkts berücksichtigen muss. Dabei beziehe ich mich auf die elektrischen Voraussetzungen und nicht auf die betriebswirtschaftlichen (Steuererklärung etc.): - Welche Voraussetzungen müssen für den Verkauf des gebauten USB-Geräts erfüllt sein? - Benötige ich zwingend eine CE-Kennzeichnung des Geräts? - Welche sicherheitsrelevanten Voraussetzungen muss das Produkt erfüllen (sofern es diese im besagten Spannungsbereich überhaupt gibt)? - Was muss außerdem beim Verkauf berücksichtigt werden? (Gewerbeschein vorhanden) Ich denke, dass man mir hier helfen kann, da hier viele kompetente Gewerbliche unterwegs sind. Vielen Dank im Voraus! Gruß Sven
Das Gerät braucht selbstverständlich eine Konformitätserklärung und das CE-Zeichen. Das das Ding funkt, ist das nicht ganz unaufwendig. Oliver
>Das das Ding funkt, ist das nicht ganz unaufwendig.
Ich verstehe deinen Satz nicht.
Im Bereich medizinischer Geräte gelten zudem nochmal ganz besondere Regeln. Das alles ist hier wohl kaum erschöpfend erklärbar. Selbst 5V sind da nicht einfach so erlaubt. Die Bauart und Schutzklasse wird da wesentlich strenger beurteilt.
Sven schrieb: > - Welche Voraussetzungen müssen für den Verkauf des gebauten USB-Geräts > erfüllt sein? CE & Konformität. Die musst Du erklären und am sinnvollsten einen Laborbericht eines akkreditierten Prüflabors vorhalten (kostenpunkt ca. 2000 Euro - wenn es auf Anhieb funktioniert). Du musst dich dem WEEE anschließen. Wenn Du nur Komponenten verbaust, die ihrerseits bereits konform sind (d.h. konformes Netzteil, Funkmodule eines SERIÖSEN!! Herstellers mit vorliegenden Erklärungen und ihrerseits geprüfter Störab- und Einstrahlung, dann minimiert sich der Aufwand enorm. Solange Du Schutzkleinspannungen verwendest, ist das auch nicht so die Schwierigkeit. Am sinnvollsten ist, wenn Du dich hierfür an eine Organisation wie TÜV (für GS-Siegel) und lässt es dort zertifizieren. Die begleiten dich auch und beraten entsprechend. Noch mehr Ärger nimmst Du Dir von den Schultern, wenn Du über Systempartner-Partner wie BMK fertigen lässt: http://www.bmk-group.de Die machen dann auch Dinge wie den Vertrieb.
Sven schrieb: >>Das das Ding funkt, ist das nicht ganz unaufwendig. > Ich verstehe deinen Satz nicht. Siehe: Sven schrieb: > Bluetooth Da sind die Prüfaufwendungen deutlich höher. Aber im Medizinisch-Technischen Bereich wird die CE-Prüfung sicherlich dein kleinstes Problem sein. Schau dir dazu bitte die DIN 0751 an. Sowie die STK und MTK. Ein Gerät in den Medizinisch-Technischen Bereich zu bekommen ist - sagen wir mal - schwer. Zumindest die Auflagen dafür.
Du entwickelst im Rahmen einer Masterarbeit ein elektronisches, medizinisches Gerät und Zulassungsnormen waren kein Thema? Sowas wäre m.E. essentiell bei einer Entwicklung! Zum Einlesen: DIN EN 60601, ein kleiner Überblick: https://de.wikipedia.org/wiki/EN_60601. Normalerweise hat eine Uni Zugang zu den Normen. Die kosten!
Sven schrieb: > Das Gerät selbst wird > außerdem über Bluetooth oder USB Daten mit dem genannten PC austauschen. Sven schrieb: >>Das das Ding funkt, ist das nicht ganz unaufwendig. > Ich verstehe deinen Satz nicht. ist Bluetooth kein Funk? Sven schrieb: > Im Zuge meiner Masterarbeit habe ich ein Produkt entwickelt, welches im > medizinisch-technischen Bereich (z.B. einer Arztpraxis) zum Einsatz > kommen soll. Medizinische Geräte unterliegen noch mal einer strengeren Kontrolle als normale Konsumgeräte. Für das CE Zeichen must du gleiche mehrere Richtlinien beachten und die Konformität erklären. Medizingeräterichtlinie Niederspannungsrichtlinie EMV Richtlinie und für Funk gibt es glaube ich auch noch eine Richtlinie, die es sogar erfordert, bei einen akreditierten Prüfinstitut vorstellig zu werden, ( was ich ohnehin raten würde ). Hinzu kommen noch weiter Richtlinien wie die Altgeräterücknahmerichtlinie die Richtlinie das du nur bleifreie Produkte einsetzen darfst, und noch so einige. Sorry wenn ich das so schreibe. Unterhalte dich mal mit einen Firmeninhaber der medizinische Geräte herstellt, und frage ihn mal was alles zu beachten ist. das kann dir viel finanziellen und behördlichen Ärger ersparen. Ralph Berres
Stefan M. schrieb: > Im Bereich medizinischer Geräte gelten zudem nochmal ganz besondere > Regeln. Das ist mir auch nicht ganz verständlich. Ist es ein Gerät für Mediziner oder für die Arbeit am Patienten. Letzteres ist schon richtig böse! Eventuell macht es auch Sinn, wenn man etwas tolles entwickelt hat, es Firmen wie Corpuls zu lizenzieren. Ansonsten: Die Hürden sind da, aber sie sind schaffbar. Lass dich da von den Berufspessimisten hier nicht herunterziehen. Ginge es nach denen, wäre kein einziges Produkt und keine einzige Firma in Deutschland existent.
Martin S. schrieb: > Ansonsten: Die Hürden sind da, aber sie sind schaffbar. Lass dich da von > den Berufspessimisten hier nicht herunterziehen. Ginge es nach denen, > wäre kein einziges Produkt und keine einzige Firma in Deutschland > existent. Das bestreitet ja keiner - aber eine Firma hat meist einen höheren Finanziellen Background um die Investitionen in die Zertifizierung zu stecken. Gerade mit medizinischen Geräten lässt sich ja mal richtig Geld verdienen. AAAAAber... Die Investition muss halt erstmal vorhanden sein und getätigt werden. Wenn das für den TO kein Thema ist - viel Erfolg und das wird schon!
wenn das Gerät auch noch am Menschen arbeitet ist billiges CE Chinanetzteil oder USB Versorgung aus dem PC ohne galvanische Trennung vermutlich unzulässig. Wenn personenbezogene Daten gefunkt werden ist die Abhörsicherheit ein Thema.
Du entwickelst in deiner Abschlussarbeit ein Gerät und willst es dann selbst verkaufen? Die Rechte liegen doch gar nicht in deinen Händen, oder?
>Das ist mir auch nicht ganz verständlich. Ist es ein Gerät für Mediziner >oder für die Arbeit am Patienten. Das Gerät ist nicht physikalisch mit dem Patienten verbunden und dient auch nicht der Behandlung von patientenbezogenen Dingen, wo der Patient in irgendeiner Weise an meinem Gerät "angeschlossen" wäre oder damit in Berührung kommt. Was ich jedoch nicht ganz verstehe: Wenn ein Arzt an seinen PC im Sprechzimmer ein Bluetooth-Headset anschließt, welches er käuflich erworben hat: Muss dieses dann auch sämtliche medizinische Normen/Richtlinien erfüllen? Das Gleiche bei einem USB-Stick: Müssen tatsächlich alle elektrischen Teile, die "lediglich im Bereich eines Patienten" sind, diese Normen erfüllen? Gibt es die Möglichkeit, dass das Gerät einfach unter einem anderen "Namen" verkauft wird, sodass letztlich der Käufer dafür haftet, wenn er dieses Gerät in der jeweiligen Branche einsetzt? Ich nenne es beispielhaft "Bluetooth-Adapter mit xy-Funktion".... Gruß
Theoretisch ja... sie müssten selbst die jährliche Begutachtung durchlaufen, sei es ein Headset, Monitor, Maus oder Blutdruckmesser...
OK. Dann würde quasi ein CE-Zertifikat (Konfirmitätserklärung) ausreichen und alles andere dann am "potentiellen Käufer" liegen, was er dann mit dem Gerät veranstaltet. Das Gerät ist im Übrigen nicht nur als "medizinisches Produkt" nutzbar, weshalb nicht direkt ersichtlich ist, wofür es genutzt wird. Auch die Größe des Geräts würde eine jährliche kundenseitige Portabilität gewährleisten ;-)
Johannes K. schrieb: > Wenn ein Arzt an seinen PC im Sprechzimmer ein Bluetooth-Headset > anschließt, welches er käuflich erworben hat: Muss dieses dann auch > sämtliche medizinische Normen/Richtlinien erfüllen? Ne! Warum auch? CE reicht hier m.W. vollkommen aus. DGUV-Prüfung ist ein Thema, dass der Arzt selbst erfüllen muss.
Johannes K. schrieb: > Was ich jedoch nicht ganz verstehe: > Wenn ein Arzt an seinen PC im Sprechzimmer ein Bluetooth-Headset > anschließt, welches er käuflich erworben hat: Muss dieses dann auch > sämtliche medizinische Normen/Richtlinien erfüllen? er ist jedenfalls haftbar wenn was passiert und sei es weil er es nicht passend eingesetzt hat. Im Krankenhaus/Flieger sollte man immer Sender abschalten um Geräte nicht zu stören, in der eigenen Praxis sollte der Arzt wissen was er tut, aber wer weiss das schon, so kam ich auch mal in den Telekom Router der Apotheke mit Standardaufruf und 0000, wer hats verbockt? Der Apotheker natürlich der kein IT Spezi ist.
DIN EN 60601-1 3rd edition ist schonmal alles, was an elektrischer Sicherheit und EMV abzuklären ist. Für die Zulassung relevant ist, wo und wie das Gerät zum Einsatz kommt. Wird es an den Patienten angeschlossen, ist dieser bewegungsunfähig oder nicht, u.s.w. das ist insbesondere bei den erlaubten Strömen und Spannungen problematisch. Da das Gerät an den PC angeschlossen wird wirst du um eine USB Isolierung nicht herumkommen, die der Norm entspricht. (Ein PC ist kein Medizingerät) Ein Externes Steckernetzteil ist problemlos, die gibt es mit 60601-1 Zulassung und entsprechend 1-2 MOOP oder MOPP. Dann gehen damit einher verschiedene Prüfungen, mindestens Ableitstrom, und eine Dokumentationspflicht. Für einen Einmannbetrieb ist das vermutlich nicht zu schaffen, schon weil das 4-Augen Prinzip dann schwierig durchführbar ist. Medizintechnik ist ein ziemliches Minenfeld was zu beachtender Vorschriften angeht.
Johannes K. schrieb: >>Das ist mir auch nicht ganz verständlich. Ist es ein Gerät für Mediziner >>oder für die Arbeit am Patienten. > > Das Gerät ist nicht physikalisch mit dem Patienten verbunden und dient > auch nicht der Behandlung von patientenbezogenen Dingen, wo der Patient > in irgendeiner Weise an meinem Gerät "angeschlossen" wäre oder damit in > Berührung kommt. Der Trick ist die Deklaration, also der eigentliche Einsatzzweck deines Gerätes. Wenn du es schaffst aus der Med-Tech Ecke rauszukommen und Beispielsweise als IT-Gerät deklarieren kannst dann lässt du es nach den Normen für IT-Geräte zu. Hier brauchst du eine Beratung von einem Prüflabor das dir dann auch die Zulassungsprüfungen macht. Kostet Geld, aber allein ist das als Anfänger nicht zu stemmen.
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