Hallo allerseits, Für einen Kunden entwickle ich ein medizinaltechnisches Gerät. Gemäß Kunde muss der PCB(A) Hersteller ISO 13485 zertifiziert sein. Bezüglich der zu entwickelnden Schaltung macht der Kunde keine Vorschriften; immerhin wird ein externes Med- Netzteil eingesetzt. Mein "Hauslieferant" Multi-CB fertigt nicht nach ISO 13485. Wo finde ich einen Lieferanten für: - Prototyp PCBs, gerne in Europa mit Pool-Fertigung (EAGLE Daten)? - Serie-Fertigung PCB? - Bestückung? Danke vielmals für die Hilfe!
Beitrag #5622874 wurde von einem Moderator gelöscht.
Thomas S. schrieb: > - Prototyp PCBs, gerne in Europa mit Pool-Fertigung (EAGLE Daten)? Hat EAGLE denn keinen Gerber-Export?
Wühlhase schrieb: > Hat EAGLE denn keinen Gerber-Export? Natürlich hat EAGLE das. Nutzt dem TE aber wenig, er sucht ja einen Leiterplattenhersteller.
Danke für die Antworten. Ich habe noch nicht mit der Entwicklung gestartet. Bosk, wenn ich dir die Daten senden soll, was würdest du da checken? EAGLE Datenimport ist absolut kein Muss, ich find' das nur für die Bestellung von Prototypen praktisch. Das wichtigste Kriterium ist die zu erfüllende ISO 13485. Pool-Fertigung ist auch kein Muss, macht aber den Preis angenehmer. Kennt jemand einen PCB-Hersteller, welcher nach ISO 13485 fertigt? Mit irgend einer Suchmaschine finde ich nur Hersteller in den USA.
Thomas S. schrieb: > Kennt jemand einen PCB-Hersteller, welcher nach ISO 13485 fertigt? Anfragen bei den Leiterplattenherstellern. Bei Pool und günstig wirst du wohl aber keinen erfolg haben. Meine Tipps: - WE Direkt - Leiton - Contag Dort mal anfragen ob und wie teuer die sind. Mal ganz nebenbei, was ist denn an einer ISO 13485 PCB anders als an einer "normalen"?
@John: Das ist mir schon klar, nur die Fixierung auf Eagle-Dateien hat mich etwas gewundert. @TO: Frag mal bei Brockstedt in Kiel nach. Die bauen ihre Internetseite gerade um (deswegen ist da mit mal schnell nachschauen nichts), aber auf irgendeinem Internetportal steht, daß die für Medizin-, Luft- und Raumfahrt fertigen (und zumindest Letzteres kann ich auch bestätigen).
Danke, bei den Adressen werd' ich mal nachfragen. Leider sind da die Schrägstriche verloren gegangen: Prototyp PCBs, gerne in Europa I mit Pool-Fertigung I (EAGLE Daten)? EAGLE Dateien in Klammern, da nur nice to have... Der Unterschied wird wohl erstens der Preis sein und zweitens, dass eine chinesische Hinterhoffirma das nicht anbietet. Ein Spital ist Endkunde der Geräte und die werde ich wohl nicht davon überzeugen können, dass es egal ist, wer die PCBs fertigt.
> ISO 13485 was beinhaltet diese Norm ? - Die Leiterplatte sollte auch bei beliebig geringer Uebertemperatur nicht grad kubikmesterweise giftige Daempfe rauslassen. - Brennen darf sie eh nicht. Ich hab das Gefuehl dass wahrscheinlich jede Leiterplatte aus Europa diese Norm einhaelt. Frag doch einfach mal bei den Herstellern an. zB Eurocircuits. Oder den in diesem Forum gelisteten Herstellern. https://www.mikrocontroller.net/articles/Platinenhersteller
Jetzt ist G. schrieb: > Ich hab das Gefuehl dass wahrscheinlich jede Leiterplatte aus Europa > diese Norm einhaelt. Da hast du warscheinlich Recht. Die Frage hier lautet aber welcher Hersteller garantiert/zertifiziert das auch?
> Die Frage hier lautet aber welcher Hersteller garantiert/zertifiziert > das auch? Genauso sehe ich das auch. Europa weit wird sicher jeder die Qualität hinkriegen - aber die ISO 13485 Zertifizierung ist hier dennoch ein Muss.
Da hat wer was falsch verstanden. Die ISO13485 ist eine Qualifikation für einen Betrieb, der elektromedizinische Produkte herstellt. Im Sinne ähnlich einer ISO 9000. Man kann auch elektromedizinische Produkte herstellen,ohne ISO 13485 zertifiziert zu sein. Dann allerdings muss jedes hergestellte Gerät einer Stückpürüfung bei einer benannten Stelle unterzogen werden. Die Leiterplatte kannst du überall fertigen lassen, sofern sie dann funktioniert. Wichtig ist eher, dass dann beim fertigen Gerät alle Sicherheitsnormen eingehalten werden. Das wird dann aber ohnehin bei der Baumusterprüfung genau angeschaut. Grüsse
Der Leiterplattenhersteller ist doch gar nicht der Medizinproduktehersteller. Daher ist auf ihn die ISO 13485 überhaupt nicht anwendbar. Je nach Art und Klassifikation des Medizinproduktes kann es erforderlich sein, Leiterplatten nach IPC-A-600 Class 3 und Baugruppen nach IPC-A-610 Class 3 zu fertigen. Die Anforderung, ISO 13485 zu erfüllen, betrifft also ggf. DICH als Entwickler und womöglich Inverkehrbringer des Geräts! Irgendwie verträgt es sich auch überhaupt nicht, dass Du dem Leiterplattenhersteller irgendwelche EAGLE-Dateien hinrotzen willst, aber gleichzeitig in einem hochgradig regulierten Umfeld entwickelst. Wie soll denn da ein ordentliches Design Review auf der Ebene von Fertigungsdaten stattfinden?
Danke für die Hinweise. Von andern Normen weiss ich, dass sie den Entwickler betreffen. Da hier der Kunde wirklich nur angegeben hat, dass der PCB-Hersteller diese Norm erfüllen muss, habe ich mal auf diese Weise nachgefragt. Bezüglich EAGLE-Dateien: Solche würde ich für die Prototypen benutzen, die Serie aber mit Gerber-Daten bestellen. Dann muss ich wohl mal nachfragen, was der Kunde genau will. Welche Normen für die Entwicklung gelten und wer die Dokumentation / Zertifizierung etc. übernehmen wird.
Kunde: "Oh, bevor wir Ihnen das vereinbarte Honorar auszahlen können, haben wir noch eine klitzekleine Bitte... Unsere Rechtsabteilung benötigt nur ein Kopie Ihrer aktuellen ISO-Zertifizierung. Das kann ja nicht so wild sein, denn Sie entwickeln ja schließlich im medizintechnischen Umfeld. Und dass mit "Leiterplatte" natürlich die gesamte Baugruppe gemeint war, versteht ja jeder Laie."
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Thomas S. schrieb: > Welche > Normen für die Entwicklung gelten und wer die Dokumentation / > Zertifizierung etc. übernehmen wird. Das ist schon reichlich spät, sowas muss man vorher klären. Oder machst du jetzt alles was der Kunde sich so ausdenkt zum vereinbarten Preis? Oder klettert der Preis in beliebige Höhen? Irgendeiner ist bei einer solchen Abwicklung der Dumme. Es soll Entwickler geben, die nach Pflichtenheft vorgehen. Georg
georg schrieb: > Irgendeiner ist bei einer solchen Abwicklung der Dumme. Und das ist im Zweifelsfall der externe Entwickler. Im Zweifelsfall wird man ihm vorhalten, dass ihm bekannt war, dass er ein medizintechnisches Produkt entwickeln sollte. Und dazu gehören nun einmal gewisse Sorgfaltspflichten, wozu auch die Einhaltung der relevanten Normen gehört. Man kann natürlich vieles vertraglich ausschließen, aber das muss natürlich in entsprechender schriftlicher Form geschehen. Die mündliche Aussage des Projektverantwortlichen wird da nicht ausreichen.
Okee.., okee... :-) Ich hab' erst eine Anfrage erhalten und erstelle grade eine Offerte. Da der Kunde das so geschrieben hat, ging ich davon aus, dass es sich hier wirklich um eine PCB-spezifische Norm handelt. Ich hab' selbst schon in der Medizinaltechnik gearbeitet und von daher wird in meiner Offerte klar stehen, dass die Normen nach bestem Wissen eingehalten werden, dass die Zertifizierung etc. jedoch Sache des Kunden ist.
Andreas S. schrieb: ... > Irgendwie verträgt es sich auch überhaupt nicht, dass Du dem > Leiterplattenhersteller irgendwelche EAGLE-Dateien hinrotzen willst, > aber gleichzeitig in einem hochgradig regulierten Umfeld entwickelst. > Wie soll denn da ein ordentliches Design Review auf der Ebene von > Fertigungsdaten stattfinden? Kommt wohl drauf an, um welche Art von Produkt es sich konkret handelt. Häufig kann man aber so vorgehen: - EAGLE und Vorgabe-BOM an den Fertiger - Gerber und BOM mit den tatsächlich beschaffbaren Bauteilen kommt zurück und wird freigegeben In der Vorgabe-BOM werden Standardbausteine, bei denen es mehrere Quellen gibt, vom Entwickler nicht bis ins letzte Detail vorgeschrieben. Der Fertiger teilt aber seine Wahl vor der Fertigung schriftlich zur Freigabe mit. Ist aktuell besonders hilfreich, wenn grad mal wieder Bauteile knapp werden.
Thomas S. schrieb: > Okee.., okee... :-) Ich hab' erst eine Anfrage erhalten und erstelle > grade eine Offerte. Da der Kunde das so geschrieben hat, ging ich davon > aus, dass es sich hier wirklich um eine PCB-spezifische Norm handelt. > Ich hab' selbst schon in der Medizinaltechnik gearbeitet und von daher > wird in meiner Offerte klar stehen, dass die Normen nach bestem Wissen > eingehalten werden, dass die Zertifizierung etc. jedoch Sache des Kunden > ist. -> Die Entwicklung erfolgt vor dem Hintergrund folgender Normen xxxxx. Eine Garantie der Einhaltung dieser Normen wird nicht gegeben. Die Feststellung der Konformität muss durch eine dritte Stelle erfolgen. <- Falls Du die geforderten Normen, inkl. solche auf die verwiesen wird, nicht im Haus hast, lass Dir die vom Kunden bereitstellen (oder die Beschaffung bezahlen). Aber Du hast ja sicher, wie wir alle, ein Beuth-Sammelabo. ;)
>Die Entwicklung erfolgt vor dem Hintergrund folgender Normen xxxxx.
Eine Garantie der Einhaltung dieser Normen wird nicht gegeben. Die
Feststellung der Konformität muss durch eine dritte Stelle erfolgen.
Die zweite Zeile wuerde ich als Auftraggeber nicht akzeptieren.
Klonophor schrieb: >>Die Entwicklung erfolgt vor dem Hintergrund folgender Normen xxxxx. > Eine Garantie der Einhaltung dieser Normen wird nicht gegeben. Die > Feststellung der Konformität muss durch eine dritte Stelle erfolgen. > > Die zweite Zeile wuerde ich als Auftraggeber nicht akzeptieren. Im vorliegenden Fall der Entwicklung eines Medizinprodukts wurde die Formulierung so hart gewählt, weil der Kunde bestimmte Zukaufteile aus China vorgegeben hatte. Verschiedene Module dieses Herstellers sind dafür bekannt, dass sie selbständig Kontakt mit Servern in Asien aufnehmen. Der Kunde wurde im Vorfeld darauf hingewiesen und hat erklärt, dass dieser Hersteller trotzdem einzusetzen sei. Auch dies ist in diesem Angebot festgehalten. Wenn der Auftraggeber das Designrisiko komplett abgeben möchte, ist manchmal durch Anpassung des Honorars möglich. Im beschriebenen Fall hätte ich den Auftrag ohne diesen Satz abgelehnt. Wenn es um das fachmännische Anschließen eines Elektroherdes ginge, müsste man Dir recht geben.
Marcus H. schrieb: > Im vorliegenden Fall der Entwicklung eines Medizinprodukts wurde die > Formulierung so hart gewählt, weil der Kunde bestimmte Zukaufteile aus > China vorgegeben hatte. Verschiedene Module dieses Herstellers sind > dafür bekannt, dass sie selbständig Kontakt mit Servern in Asien > aufnehmen. Der Kunde wurde im Vorfeld darauf hingewiesen und hat > erklärt, dass dieser Hersteller trotzdem einzusetzen sei. Auch wenn du es (vernünftigerweise) wahrscheinlich nicht posten wirst, so würde mich jetzt doch mal interessieren wer dieser Auftraggeber ist bzw. welches Firmenlogo da am Ende draufgeklebt wird. Wenn es nur irgendein Industrieprodukt wäre, wäre mir das egal. Aber "medizinisches Gerät" heißt, das wohl jeder hier theoretisch mal mit diesem Pfusch (sorry, nix gegen dich) in Kontakt kommen kann. Wenn das Teil dann auch noch in irgendeiner Weise lebenserhaltend eingesetzt werden soll...ich meine, Narkosegeräte mit offener Bluetooth-Schnittstelle, wo praktisch jeder mit einem Laptop nach Belieben das Mischungsverhältnis von Atem- und Narkosegas ändern kann, ist wohl immer noch Standard. Trotzdem würde ich nur ungern mit derlei Geräten behandelt werden wollen.
Wühlhase schrieb: > Trotzdem würde ich nur ungern mit derlei > Geräten behandelt werden wollen Das wirst du ja nie erfahren - vorher nicht und hinterher schon garnicht. Georg
Wühlhase schrieb: > Wenn das Teil dann auch noch in irgendeiner Weise lebenserhaltend > eingesetzt werden soll...ich meine, Narkosegeräte mit offener > Bluetooth-Schnittstelle, wo praktisch jeder mit einem Laptop nach > Belieben das Mischungsverhältnis von Atem- und Narkosegas ändern kann, > ist wohl immer noch Standard. Funk bzw. RFID wird bei Narkosegeräten eingesetzt, um beim Umstecken des Atemschlauchs zwischen Narkose- und Beatmungsgerät zu erkennen, mit welchen Parametern der Patient beatmet wird. Solch ein Wechsel des Beatmungsgeräts erfolgt ein weiteres Mal, wenn der Patient nach dem Transport vom OP im Aufwachraum bzw. in seinem Patientenzimmer (ggf. Intensivstation) ankommt. Durch diesen Parameterabgleich werden einige schwere Komplikationen verhindert und nicht etwa unnötige neue Risiken geschaffen! Die eigentlichen Bedienelemente von Narkose- und Beatmungsgeräten werden sicherlich nicht per Bluetooth angebunden. > Trotzdem würde ich nur ungern mit derlei Geräten behandelt werden wollen. Erstaunlicherweise sinkt die Sterblichkeit durch den Einsatz moderner Medizintechnik immer weiter ab. Inbesondere bei elektiven Eingriffen liegt die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer schweren Komplikation bei der Narkose mittlerweile bei etwa 1:10.000. Früher, d.h. vor gerade einmal einem halben Jahrhundert, gab es bei mehr als 1% aller Narkosen schwere Komplikationen. Trotzdem fürchten sich viele Menschen mehr und mehr vor einer Narkose.
Ich hab dazu mal einen interessanten Artikel gelesen, kann toten Baum aber nicht verlinken. Da wurde z.B. irgendein IT-Sicherheitsprofessor zitiert, der diesbezüglich vieles ausprobiert hatte und meinte, mit relatib einfachen Mitteln würden sich ganze OP-Säle einfach abschalten lassen würden. Das Beispiel mit dem Narkosegerät wurde explizit erwähnt. Aber auf die Schnelle hab ich das hier gefunden: https://www.heise.de/security/meldung/Tausende-medizinische-Geraete-aus-dem-Internet-angreifbar-2831620.html https://www.golem.de/news/it-sicherheit-lebenswichtige-medizinische-geraete-ungeschuetzt-im-internet-1509-116563.html Ob sich da seit 2015 soviel geändert hat?
Wühlhase schrieb: > Marcus H. schrieb: >> Im vorliegenden Fall der Entwicklung eines Medizinprodukts wurde die >> Formulierung so hart gewählt, weil der Kunde bestimmte Zukaufteile aus >> China vorgegeben hatte. Verschiedene Module dieses Herstellers sind >> dafür bekannt, dass sie selbständig Kontakt mit Servern in Asien >> aufnehmen. Der Kunde wurde im Vorfeld darauf hingewiesen und hat >> erklärt, dass dieser Hersteller trotzdem einzusetzen sei. > Auch wenn du es (vernünftigerweise) wahrscheinlich nicht posten wirst, > so würde mich jetzt doch mal interessieren wer dieser Auftraggeber ist > bzw. welches Firmenlogo da am Ende draufgeklebt wird. > > Wenn es nur irgendein Industrieprodukt wäre, wäre mir das egal. Aber > "medizinisches Gerät" heißt, das wohl jeder hier theoretisch mal mit > diesem Pfusch (sorry, nix gegen dich) in Kontakt kommen kann. (sorry, nix gegen dich) <- Danke für diese Ansage, dann können wir das Thema ja weiter sachlich aufrollen: Vorneweg - von life-support und OP-Saal war bisher keine Rede. Es gibt verschiedene Arten von Medizinprodukten. Bei jeglicher zugekaufter closed-source Firm-/Software haben wir keine Chance im Vorfeld abzuklären, was diese tatsächlich treibt. Das geht bei Bugs los und geht weiter zu fest eingebauten Hintertürchen. Als wir das Thema diskutiert haben, wurden folgende Punkte festgelegt: - auf dem Gerät gibt es mehrere MCUs - die closed-source Firmware, in diesem Fall ein Wifi-Stack, hat keinen Einfluss auf die Messung - der Kommunikationsprozessor ist für den Datentransport transparent, d.h. er bekommt aus der Signalverarbeitung ein verschlüsseltes, signiertes Datenpaket und muss dieses nur transportieren - die Gegenseite sorgt zum einen dafür, dass keine Kommunikation von und nach außen möglich wird, zum anderen werden die Daten validiert. Alles in allem nicht trivial und auch nichts worauf ich als Hardwareentwickler sonderlich viel Einfluss habe. Bei Medizinprodukten muss sowieso eine Akkreditierung des Gesamtsystems durch eine benannte Stelle erfolgen. Insofern war der letzte Satz in meinem Angebotstext schon fast redundant.
Um wieder zurück zur 13485 zu kommen: So wiet ich weiß ist die ISO 13485 eine erweiterte 9001. D.h. eine Qualitätsmanagemt Norm. Zusätzilich zur 9001 muss sind bei der 13485 noch das Risikomannagement während der Entwicklung zu beachten. Ebenso beschreibt die Norm eine Korrenktur- und Vorbeugungsmaßnahme in der gereglet wird, wie Auftretende Abweichungen untersucht werden. Weitere Besonderheiten gibts dann noch bei implantierbaren und sterilen Geräten. Zwei große PCBA-Anbieter, die auch für Medizinprodukte herstellen und mit denne ich schon Erfahrungen habe sind https://www.zollner.de/branchen/medizintechnik/ und https://www.tq-e2ms.com/Branchen#medizin Gruß
Marcus H. schrieb: > - die closed-source Firmware, in diesem Fall ein Wifi-Stack, hat keinen > Einfluss auf die Messung Hat sie sowieso nicht, wenn sie funktioniert - ist sie aber fehlerhaft, kann man sowas nicht vorhersagen, ein fehlerhaftes Programm kann ALLES tun, oder zumindest hat der Programmierer keine Ahnung was passieren kann. Mit sowas beschäftige ich mich gerade in diesem Moment: ein PC, der seit Jahren funktioniert hat, wurde auf neue Hardware umgezogen. Ein Zugriff auf Server A (Linux) ist völlig problemlos, beim Zugriff auf Server B (Windows Server) stürzt der PC augenblicklich ab und bootet neu. Soviel zu "hat keinen Einfluss". Georg
georg schrieb: > Soviel zu "hat keinen Einfluss". Ist immernoch die Frage, wie man das dann abfängt. Das wird im Risikomanagement betrachtet. Insofern sehe ich darin kein Problem.
Ich bin zur Zeit auch auf der Suche nach einem Leiterplattenhersteller der ein QM System nach ISO13485 hat. In der Norm geht es nicht darum dass die Leiterplattenqualität eine bessere ist, sondern in erster Linie um die Rückverfolgbarkeit. Sollte eine Firma sein die in Deutschland produziert. Anforderungen an die Leiterplatte sind ausser TG150 ganz normal (4-lagig). Stückzahl ca. 30-40k p.a. Könnt ihr jemanden Empfehlen?
H. B. schrieb: > Sollte eine Firma sein die in Deutschland produziert. Eventuell dafür KSG Leiterplatten infrage. Ich habe von denen schon einige Leiterplatten in der Hand gehabt, die auch unter dem Mikroskop wirklich erstklassig aussahen. Auch die Abstimmung mit deren Leuten bezüglich Lagenaufbau usw. lief völlig problemlos. Der Laden wurde uns von einem Bestückungsdienstleister empfohlen, der komplexere Leiterplatten bevorzugt dort bestellt. Über deren Preise kann ich aber nichts sagen, da der kommerzielle Teil der Beschaffung zwischen unserem Kunden und dem o.a. EMS-Dienstleister ablief. Ich kenne mich aber nicht hinreichend genau mit den verschiedenen Normen aus, um beurteilen zu können, welche davon äquivalent zu ISO 13485 sind: https://www.ksg-pcb.com/services/qualitaetspolitik-und-zertifizierungen
Wühlhase schrieb: > Ich hab dazu mal einen interessanten Artikel gelesen, kann toten Baum > aber nicht verlinken. Früher (tm) nannte sich das Verlinken "Literaturangabe". Das gab es schon lange, bevor das Internet und HTML erfunden wurden. Wird also an dir liegen ... ;-)
Kurze grundsätzliche Anmerkung: Zertifizierungen nach DIN 13485 sind in der kompletten Leiterplattenbranche noch nicht sehr weit verbreitet. Allerdings schließt das im Normalfall eine Belieferung in die Medizinbranche nicht aus. Letztlich wendet sich die ISO 13485 nämlich sowieso explizit an Hersteller/Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Und das ist der Hersteller einer Grundplatine ja im Normalfall nicht. in diesem Zusammenhang reicht es deshalb normalerweise aus, wenn man als LP-Hersteller eine entsprechende Rückverfolgbarkeit (Materialchargen, Produktionsanlagen und -zeiträume, Dokumentation der Mitarbeiter etc.) nachweisen kann. Und da wüsste ich neben dem oben genannten übrigens noch einen Hersteller, der die obigen Kriterien in vollem Umfang erfüllt, incl der gewünschten Produktion innerhalb Deutschlands. Als Zertifizierungsalternative käme hier zumindest immerhin die ISO 9001 zum Tragen. Da ich allerdings keinen Werbeblock in eigener Sache veranstalten möchte, darf sich der Fragesteller gerne direkt an mich wenden. Ich kann bei Wunsch gerne vertriebsseitigen Kontakt herstellen.
B. P. schrieb: > Kurze grundsätzliche Anmerkung: Zertifizierungen nach DIN 13485 sind in > der kompletten Leiterplattenbranche noch nicht sehr weit verbreitet. > Allerdings schließt das im Normalfall eine Belieferung in die > Medizinbranche nicht aus. Letztlich wendet sich die ISO 13485 nämlich > sowieso explizit an Hersteller/Inverkehrbringer von Medizinprodukten. > Und das ist der Hersteller einer Grundplatine ja im Normalfall nicht. in > diesem Zusammenhang reicht es deshalb normalerweise aus, wenn man als > LP-Hersteller eine entsprechende Rückverfolgbarkeit (Materialchargen, > Produktionsanlagen und -zeiträume, Dokumentation der Mitarbeiter etc.) > nachweisen kann. In meiner Anwendung ist die Leiterplatte als Risiko Bauteil eingestuft wegen der Isolation eines Anwendungsteils (Luft- und Kriechstrecken). Deshalb besteht die benannte Stelle auf einen 13485 zertifizierten Leiterplattenhersteller.
Ok. Ehrlich gesagt habe ich noch nicht verstanden was das Vorliegen dieser besagten Zertifizierung in diesem Zusammenhang verbessern bzw. zusätzlich absichern soll. Aber ich weiß natürlich auch aus jahrelanger Erfahrung: des Kunden Wille, ist sein Himmelreich. Von Logik muss dabei nicht immer ausgegangen werden ;-) Wie gesagt, das Angebot steht. Wenn diese besonderen Anforderungen bzgl. ihrer technischen Umsetzbarkeit bewertet werden sollen, stehe ich gern zur Verfügung. Und wenn wir uns entschließen sollten ein Angebot abzugeben, stehen wir selbstverständlich auch für die Einhaltung aller Randbedingungen gerade. Falls es aufgrund der fehlenden ISO 13485 nicht zustande kommt, wünsche ich aber trotzdem viel Erfolg bei dem Projekt!
B. P. schrieb: > eine entsprechende Rückverfolgbarkeit Ja, wenn z.B. ein Marsrover vorzeitig ausfällt sollte man feststellen können wer Mist gebaut hat und schadensersatzpflichtig ist. Dazu sollte man gut versichert sein. Eine der Nebenwirkungen ist die Produktion von Unmengen Dokumentation. Lässt man versehentlich eine Leiterplatte fallen muss darüber ein Bericht gefertigt werden. H. B. schrieb: > In meiner Anwendung ist die Leiterplatte als Risiko Bauteil eingestuft > wegen der Isolation eines Anwendungsteils Genau das garantiert die Norm nicht. Ein Instruktor hat uns zur Einführung von ISO9000 erklärt, es gehe nicht um gute oder schlechte Qualität, nur muss schlechte Qualität dokumentiert sein, dann ist alles i.O. Für die Isolation ist der Layouter zuständig und verantwortlich. Georg
Georg schrieb: > B. P. schrieb: >> eine entsprechende Rückverfolgbarkeit > > Ja, wenn z.B. ein Marsrover vorzeitig ausfällt sollte man feststellen > können wer Mist gebaut hat und schadensersatzpflichtig ist. Dazu sollte > man gut versichert sein. Eine der Nebenwirkungen ist die Produktion von > Unmengen Dokumentation. Lässt man versehentlich eine Leiterplatte fallen > muss darüber ein Bericht gefertigt werden. > > H. B. schrieb: >> In meiner Anwendung ist die Leiterplatte als Risiko Bauteil eingestuft >> wegen der Isolation eines Anwendungsteils > > Genau das garantiert die Norm nicht. Ein Instruktor hat uns zur > Einführung von ISO9000 erklärt, es gehe nicht um gute oder schlechte > Qualität, nur muss schlechte Qualität dokumentiert sein, dann ist alles > i.O. > > Für die Isolation ist der Layouter zuständig und verantwortlich. > > Georg Das ist schon richtig dass ein QM System keine schlechte Qualität bei der Fertigung ausschliesst, nur sollteen entstehende Fehler erkannt, analysiert und abgestellt werden. Und die Rückverfolgbarkeit soll möglich sein. Natürlich könnten unter bestimmten Umständen auch bei der Herstellung der Leiterplatte Fehler passieren, die die Isolationseigenschaften verschlechtern. Habe ich slebst schon gesehen.
Schlauch mit Molch und magnetisch koppeln. Steuerung mittels Durchfluss, des Mediums welches den Molch treibt. Null Elektrik auf der Strecke zerleg- oder aufrollbar .
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