Die Bildgebung als Verfahren in der Diagnostik ist aus der modernen Medizin kaum wegzudenken.
Auch heute stellt die Bildgebung noch ein interessantes Forschungsgebiet dar, jedoch sind als Einstiegshürde sehr hohe Kosten zu benennen. Dies soll sich mit Spectra ändern.
Hinter dem quelloffenen Projekt verbirgt sich die Kombination aus bezahlbarer Hardware und leicht zu bedienender Software. So soll es jedem, unabhängig vom fachlichen Werdegang, ermöglicht werden, sich praktisch mit Bildgebungsverfahren auseinanderzusetzen.
Die bereitgestellte Hardware arbeitet dabei nach dem Prinzip der Impedanzmessung. Hierzu stehen 32 Kanäle zur Verfügung, zwischen denen Leitfähigkeit, Permittivität und Impedanz durch die Einspeisung eines geringen Wechselstromsignals in leitfähige Medien bestimmt werden können. Aus den kombinierten Ergebnissen der einzelnen Messungen kann so eine Abbildung gewonnen werden.
Zwar reichen die 32 Kanäle nicht für derart hochauflösende Bilder, wie sie etwa teure Geräte in Krankenhäusern liefern können, dennoch lassen sich bereits brauchbare Ergebnisse erzielen. So können beispielsweise bei der Messung über eine größere Zeit wichtige Vitalfunktionen wie Lungenkontraktion oder Herzrate bestimmt werden.
Die wichtigste Eigenschaft des Projektes dürfte aber wohl die Möglichkeit sein, Bildgebungsverfahren auch ohne teure Hardware ausprobieren zu können. So lässt sich die sonst sehr hohe Einstiegshürde in ein interessantes Themengebiet deutlich senken. Die hierzu notwendige Dokumentation des Projektes findet sich auf GitHub. Bis Mitte des nächsten Monats läuft zudem noch eine Crowdfunding-Kampagne, über die die Hardware bei Erfolg der Kampagne ab 299 $ bezogen werden kann.
Christoph B. schrieb:> So soll es> jedem, unabhängig vom fachlichen Werdegang, ermöglicht werden, sich> praktisch mit [medizinischen] Bildgebungsverfahren auseinanderzusetzen.>> Die bereitgestellte Hardware arbeitet dabei nach dem Prinzip der> Impedanzmessung. Hierzu stehen 32 Kanäle zur Verfügung, zwischen denen> Leitfähigkeit, Permittivität und Impedanz durch die Einspeisung eines> geringen Wechselstromsignals in leitfähige Medien bestimmt werden> können. Aus den kombinierten Ergebnissen der einzelnen Messungen kann so> eine Abbildung gewonnen werden.
Und?
Und was dann?
Und welche Schlüsse soll ein Voll-Laie (bezüglich medizinischer
Ausbildung) aus den erzeugte Bildern ziehen?
Bestenfalls hat der Nutzer ein Einsehen, das er die Diagnose besser den
Fachleuten mit langjähriger Erfahrung überlässt, aber steht zu
befürchten das ein Hypochonder sich noch mehr in den Wahn des
bevorstehendenen eigenen Ablebens steigert.
Fazit:
Technisch gesehen mage das Projekt interessant sein. Aber die Intention
das als Gerät zur medizimischen Selbstdiagnoseg anzupreisen ist doch
sehr fragwürdig. Gerade bei Bildgebenden Verfahren ist ohne solide
medizinsiche Ausbildung keine verantwortungsvolle Einschätzung des
Vitalzustandes möglich. Da sieht man im Bildrauschen die eigenen Ängste,
aber nicht die (stinknormale) Realität.
Ich arbeite im Bereich der medizinischen Röntgentechnik, wo
KI-Bilderkennung im Forschungsbereich schon eingesetzt wird.
Damit die Bilderkennung und daraus folgende medizinische Diagnose
einigermaßen zuverlässig sind, müssen die Rahmenbedingungen für die
Bilderstellung sehr einheitlich sein. Das geht auch menschlichen Ärzten
so. Wenn die jahrelang auf dem Gerät eines Herstellers praktiziert
haben, und dann auf das Gerät eines anderen Herstellers wechseln, müssen
die sich erstmal monatelang umgewöhnen.
Um die KI zu trainieren, braucht man viele tausende Bilder, die vorher
von einem menschlichen Arzt bewertet (in der Fachsprache "befundet")
werden.
D.h. wenn das mit dem Spectra und der dazugehörigen Diagnose für den
Privatgebrauch jemals etwas werden soll, dann muß das VORHER in der
professionellen Medizin erfolgreich etabliert sein.
Dazu muß die Bildqualität noch enorm steigen. Mehr dazu hier:
https://www.crowdsupply.com/mindseye-biomedical/spectra/updates/safety-and-the-path-towards-better-spatial-resolution
Man kann die Bilqualität mit neuronalen Netzwerken (deep learning)
durchaus steigern, selbst wenn das Originalbild aus relativ wenigen
Datenpunkten besteht.
Es gibt durchaus medizinische Anwendungen, wo ein Bild mit geringer
Auflösung ausreicht. z.B. Lungenvolumen:
https://www.draeger.com/en_uk/Hospital/Products/Ventilation-and-Respiratory-Monitoring/ICU-Ventilation-and-Respiratory-Monitoring/PulmoVista-500
Fazit:
Vielleicht gibt es eines Tages so eine Art Weste oder Ganzkörperanzung
mit Tausenden oder sogar Millionen von Elektroden. Damit könnte man den
menschlichen Körper ziemlich gut "durchleuchten"
Durchschnittliche Oberfläche des Körper-Rumpfs ist 0,6 m2.
mit 4 Elektroden pro cm2 (alle 5mm) wären das ca. 25000 Elektroden. Ist
viel, aber nicht unrealistisch. Das entspricht einem Bild von 200 x 120
Pixeln.
Mit den 32 Elektroden von Spectra kommt man allerdings nicht sehr weit.
Immerhin besser als die 16 Elektroden von Dräger.
Natürlich gibt es die Software auch für andere Plattformen, lediglich
der Installer wird derzeit nur für OSX angeboten. Die Python-Module
laufen auch unter Windows und Linux, die Anleitung dazu findet sich
hier;
https://github.com/OpenEIT/OpenEIT
Falls der Preis abschreckt, aber dennoch Interesse vorhanden ist, ist
auch ein Selbstbau möglich. Die Unterlagen zur Hardware finden sich
hier, wobei diese wohl noch ergänzt werden;
https://github.com/OpenEIT/EIT_EE
Christoph B. schrieb:> Die bereitgestellte Hardware arbeitet dabei nach dem Prinzip der> Impedanzmessung. Hierzu stehen 32 Kanäle zur Verfügung, zwischen denen> Leitfähigkeit, Permittivität und Impedanz durch die Einspeisung eines> geringen Wechselstromsignals in leitfähige Medien bestimmt werden> können.
Bei 32Kanaelen komm ich auf etwa 450 Kombinationsmoeglichkeiten, d.h.
Bildpunkte:
31+ 30 + 29 ... + 2 + 1
Prinzipiell genug fuer ein Bild. Jedoch beschreiben die Messungen ja
keine gerade Linie durch das Messobjekt, wie das bei Roentgenstrahlen
(Computertomographie) der Fall ist, sondern haengen wohl eher vom
gesamten Koerper ab.
Deshalb meine Frage: Bekommt man tatsaechlich eine konkrete Abbildung
des aufgenommenen Koerpers oder ist das am Schluss eher ein "Muster",
das eine Aussagekraft haben kann, die man aber wissen muss?
Als Beispiele wurden ja die Herzrate und Lungenkontraktion genannt. Wenn
man das auf die Frequenz (Herzrate) oder einfach eine Bildaenderung
(Lungenkontraktion), waere ein sehr grobes Bild, bzw. Muster,
ausreichend.
Kann mir bitte jemand das Meßprinzip in einfachen Sätzen erklären und
wie 16 (oder meinetwegen 32) Sensoren ein Bild erzeugen sollen?
Der wikipedia-Artikel
https://de.wikipedia.org/wiki/Elektrische_Impedanz-Tomografie sagt mir
ziemlich genau gar nichts...
Meine erste Vermutung war, daß es sich um eine Art dreidimensionales TDR
handelt, aber mit Frequenzen im Bereich zwischen 10 und 100 kHz ist die
Vermutung wohl hinfällig.
Markus schrieb:> Kann mir bitte jemand das Meßprinzip in einfachen Sätzen erklären
Bei der Elektrischen Impedanz-Tomographie (EIT) wird die
Leitfähigkeitsverteilung im Körper gemessen. Am einfachsten ist es im
Zweidimensionalen. Die abzubildende Schicht wird in N Pixel zerlegt,
jeder hat eine unbekannte Leitfähigkeit. Das sind die N Unbekannten. Nun
macht man möglichst viele Messungen der Impedanz durch die Schicht. Jede
gemessene Impedanz lässt sich als Kombination der Pixel-Impedanzen, die
auf dem Strompfad liegen, darstellen. Wenn man genügend (unabhängige)
Messungen zusammen hat, dann kann man die Pixel-Leitfähigkeiten
ausrechnen.
So funktioniert im Prinzip auch die Computer-Tomographie, die ja
bekanntermassen sehr schöne Bilder liefert. CT basiert aber auf
Röntgenstrahlen, die sich exakt geradlinig ausbreiten. Dadurch wird die
Berechnung sehr einfach.
Bei der EIT gibt es unter anderem das Problem, dass der Strom
verschlungene Wege durch die abzubildende Schicht niiimmt, und auch
außerhalb der Schicht. Die Bilder sind bei weitem nicht mit Bilder von
Röntgen-, Ultraschall-, CT- oder MR-Geräten vergleichbar.
Ja klar, Atmung und Herzschlag kann man mit der EIT sehen, aber das geht
auch mit einem Strompfad (zwei Elektroden). Das große Potential sehe ich
in der EIT nicht.
Äh, mal eine bescheidene Frage:
aus gutem Grund kann ja nicht jeder mal einfach so medizintechnische
Geräte und Verfahren auf den Markt bringen. Selbst Apple soll mit seiner
Watch und EKG-Analyse da ja einige Probleme haben. Wie sieht es denn bei
diesem Projekt mit der juristischen Seite und notwendigen Zulassungen
aus, ist das abgeklärt? Gibt es als Antwort dazu ein einfaches "ja klar
doch", "weiß nicht", "keine Ahnung", oder auch eine inhaltlich fundierte
Aussage? Bei kurzem Überfliegen der Krautfanding-Seite finde ich dazu
überhaupt nichts, kann aber auch sein, dass ich es überlesen habe.
Thomas S. schrieb:> Um die KI zu trainieren, braucht man viele tausende Bilder, die vorher> von einem menschlichen Arzt bewertet (in der Fachsprache "befundet")> werden.
Nun nicht zwingend. Man kann auch etwas abstrakter vorgehen.
Nicht die Bidler mit bestimmten Krankheitsbefunden labeln, sondern
allgemeiner das Wohlbefinden bewerten und assozieren.
Eventuell finden sich dann wiederkehrende Muster die der Algorithmus
entdeckt.
Wie stefanosch schon sagte ist das ganze mehr ein Experimentierprojekt.
Könnte mir aber vorstellen dass so ein Projekt schnell eine deutlich
größere Datenbasis zusammenbekommt als Krankenhäuser oder die Hersteller
der Professionellen Geräte etc.
Denn erstere dürfen Ergebnisse ja leider in aller Regel aus
Datenschutzgründen nicht teilen/verwerten und die Mittel die die
Hersteller für Studien haben sind begrenzt.
Stefan E. schrieb:> Das ist ein reines Forschungsprojekt, das bekommt in dieser Form niemals> eine Zulassung nach MDR.
Und die "Forscher" vertickern ihr "Produkt" per Internetplattform an
ahnungslose Endverbraucher?
Bescheidene Fragen, für mich weiter völlig ungeklärt: dürfen die das?
Wissen die, ob sie das dürfen? Oder sind die total ahnungslos?
Dieter R. schrieb:> Bescheidene Fragen, für mich weiter völlig ungeklärt: dürfen die das?> Wissen die, ob sie das dürfen? Oder sind die total ahnungslos?
Schätze letzteres. man könnte ja mal den Vergleich zu Fötusparties
ziehen:
https://de.wikipedia.org/wiki/F%C3%B6tus-Party
Im Gegensatz zu Amerika gibt is unter der deutschen Ärzteschaft grosse
abneigung gegen Laien die bildgebenden Gerät rumzaubern.
Anderer Vergleich wäre der mit einem Fiebertherometer.
Ich bezweifle, daß es legal wäre, ein Arduino basiertes
"Fieberthermometer" ohne entsprechende Freigabe durch einen benannte
Stelle auf den Markt zu werfen. Thermometer ohne Bezug auf Gesundheit
wäre wohl dagegen ok.
Dieter R. schrieb:> Und die "Forscher" vertickern ihr "Produkt" per Internetplattform an> ahnungslose Endverbraucher?
Man darf die Kirche ruhig im Dorf lassen. Nur wegen des Wortes „medical“
in Panik zu verfallen ist unangebracht. Das Projekt ist eigentlich
nichts anderes als viele andere diverse Projekte die sich mit ECG, EEG,
Pulse Oximeter, ... beschäftigen. Es gibt einfach eine Hard- und
Softwarebasis zum experimentieren. Nicht mehr und nicht weniger :-)
Dieter R. schrieb:> Stefan E. schrieb:>> Das ist ein reines Forschungsprojekt, das bekommt in dieser Form niemals>> eine Zulassung nach MDR.>> Und die "Forscher" vertickern ihr "Produkt" per Internetplattform an> ahnungslose Endverbraucher?>> Bescheidene Fragen, für mich weiter völlig ungeklärt: dürfen die das?> Wissen die, ob sie das dürfen? Oder sind die total ahnungslos?
Hast du wenigstens die ersten Absätze der CrowdSupply Seite gelesen?
"Spectra is an open source biomedical imaging system that is both safe
and easy to use. It allows hackers and scientists to experiment with one
of the technologies used in medical imaging "
Du sollst mit dem Set experimentieren und zu nem gewissen grad Spaß
haben. Nicht dich diagnostizieren oder gar vollends therapieren!
Die Zielgruppe sind auch nicht die Endverbraucher von Medizingeräten.
Würden sie direkt Diagnosen versprechen könntest du zurecht darüebr
begklagen.
Wobei das meiner Meinung nach immer noch weniger schlimm wäre als der
ganze Esoterik Mist der scheibar legal auf Ebay vertickt wird.
Alex G. schrieb:> Dieter R. schrieb:>> Stefan E. schrieb:>>> Das ist ein reines Forschungsprojekt, das bekommt in dieser Form niemals>>> eine Zulassung nach MDR.>>>> Und die "Forscher" vertickern ihr "Produkt" per Internetplattform an>> ahnungslose Endverbraucher?>>>> Bescheidene Fragen, für mich weiter völlig ungeklärt: dürfen die das?>> Wissen die, ob sie das dürfen? Oder sind die total ahnungslos?> Hast du wenigstens die ersten Absätze der CrowdSupply Seite gelesen?> "Spectra is an open source biomedical imaging system that is both safe> and easy to use.
Eben genau das ist der Grund meiner Bedenken. "both safe and easy to
use"
Das kann jeder behaupten und andere Leute unter Strom setzen, wahlweise
auch andere Mittel/Medien. Was mir da eklatant zu fehlen scheint, ist
die Zertifizierung und das Bewusstsein für solche gesetzlichen
Anforderungen. Eine Zertifizierung erfordert wohl geringfügig mehr
Aufwand als die "hackers and scientists" hier treiben können oder
wollen.
Ich will mich ja nicht hinstellen und behaupten, das hier wäre
gefährlich. Aber wo soll die Grenze sein, wenn da jemand herkommt und
medizintechnische Geräte für Hacker und Jedermann anbietet mit der
eigenen Behauptung, es sei schon ungefährlich. Um genau solchen
Wildwuchs zu vermeiden, gibt es ja Zertifizierungsanforderungen.
Haben Elektroschocker eigentlich eine medizinsiche Zulassung? ;)
Am Ende des Artikels steht jedenfalls noch:
"All usage is at the buyers own risk. Finally, this is an experimental
device and is not intended for medical diagnosis."
Welche Spannung dieses Gerät einsetzt wäre interessant zu wissen. Die
Stromstärke ist jedenfalls in Nano Ampere Bereich:
https://www.crowdsupply.com/mindseye-biomedical/spectra/updates/how-does-it-work
Alex G. schrieb:> Welche Spannung dieses Gerät einsetzt wäre interessant zu wissen. Die> Stromstärke ist jedenfalls in Nano Ampere Bereich:
Das könnte stark davon abhängen, an welches chinesische Netzteil man es
anschließt. Oder den daran hängenden Computer.
Dieter R. schrieb:> Alex G. schrieb:>>> Welche Spannung dieses Gerät einsetzt wäre interessant zu wissen. Die>> Stromstärke ist jedenfalls in Nano Ampere Bereich:>> Das könnte stark davon abhängen, an welches chinesische Netzteil man es> anschließt. Oder den daran hängenden Computer.
Schau dir erstmal den Schaltplan an bevor du Quatsch vermutest.
Markus schrieb:> Kann mir bitte jemand das Meßprinzip in einfachen Sätzen erklären und> wie 16 (oder meinetwegen 32) Sensoren ein Bild erzeugen sollen?> Der wikipedia-Artikel> https://de.wikipedia.org/wiki/Elektrische_Impedanz-Tomografie sagt mir> ziemlich genau gar nichts...> Meine erste Vermutung war, daß es sich um eine Art dreidimensionales TDR> handelt, aber mit Frequenzen im Bereich zwischen 10 und 100 kHz ist die> Vermutung wohl hinfällig.
Glaube das könnte man mit Sudoku vergleichen.
Der untersuchte Körper wird in ein Gitter aus Zellen eingeteilt (nicht
Körperzellen).
Dann hast du Werte für die Summe aller zellen einer Gerade zwischen zwei
Punkten aussen an diesem Gitter.
Nun suchst du nach genau der Kombination aus Werten für jede Zelle damit
das gemessene Ergebniss rauskommt.
Erschwert wird das aufgrund der unterschiedlichen Leitfähigkeit im
Körper wodurch der Strom nicht in eienr Gerade fließt, aber dafür gibt
es wohl sehr kluge Algorithmen.
Alex G. schrieb:> Welche Spannung dieses Gerät einsetzt wäre interessant zu wissen. Die> Stromstärke ist jedenfalls in Nano Ampere Bereich:
Zulässig sind nach der EN-60601-1 je nach Anwendungsteil:
Typ B: 0,01 mA DC, 0,1 mA AC; SFC: 0,05 mA DC, 0,5 mA AC
Typ BF: 0,01 mA DC, 0,1 mA AC; SFC: 0,05 mA DC, 0,5 mA AC
Typ CF: 0,01 mA DC, 0,01 mA AC; SFC: 0,05 mA DC, 0,05 mA AC
So wie die Schaltung aufgebaut ist, sieht es nach Typ B aus. Also sind
Patientenableitströme von 100uA zulässig (im ersten Fehlerfall sogar
500uA).
Das im Projekt verwendete IC (ADUCM350)ist übrigens genau für die
Impedanzmessung in Medgeräten konzipiert. Die einzig kritische Stelle
scheint mir die USB-Verbindung. Hier gibt es keine galvanische Trennung
zum PC. Eine zusätzliche 4kV-Trennung ist also dringend angeraten.
Alex G. schrieb:> Schau dir erstmal den Schaltplan an bevor du Quatsch vermutest.
Gute Idee. Auf der angegebenen Seite, wo alle Unterlagen sein sollen,
habe ich ihn leider nicht gefunden. Wird wohl mein Fehler sein. Kannst
du bitte (ggf. noch mal) den Link posten? Danke
Wen das zutrifft:
"Die einzig kritische Stelle scheint mir die USB-Verbindung. Hier gibt
es keine galvanische Trennung zum PC"
dann scheint es mit den Kenntnissen der Erbauer aber nicht weit her zu
sein. Das klingt dann doch eher nach Dilettanten.
Dieter R. schrieb:> dann scheint es mit den Kenntnissen der Erbauer aber nicht weit her zu> sein. Das klingt dann doch eher nach Dilettanten.
Das sehe ich nicht so. Für Messungen in Wasser, Apfel, Melone usw. ist
das nicht notwendig. Damit können jedoch wunderbar die Algorithmen
erprobt oder verbessert werden. Ansonsten steckt man einen geprüften und
zugelassenen USB-Isolator dazwischen. Dieser hätte übrigens so ein
Projekt erheblich verteuert. Wer sich auch dieses Teil sparen will,
nutzt einen Laptop ausschließlich im Akkubetrieb und alles ist gut.
Also ich finde solche Projekte großartig. Wenn es nach den Ewignörglern
und Miesmachern ginge, hat sowieso alles keinen Sinn, keine
Berechtigung, keine Aussicht auf Erfolg, keine gesetzliche Legitimation
usw.(ließe sich beliebig fortsetzen).
Ich kann solchen innovativen Köpfen, die wirklich etwas umsetzen anstatt
nur zu quatschen und nörgeln, nur raten, ihr Ding durchzuziehen. Wenn
ich auf solch destruktive Personen immer gehört hätte, wären 60% meiner
Projekte nicht umgesetzt worden oder hätten eigentlich gar nicht
funktionieren dürfen.
In Wahrheit spricht ja der blanke Neid aus Ihnen...
Christoph E. schrieb:> In Wahrheit spricht ja der blanke Neid aus Ihnen...
oder langjährige Erfahrung und Professionalität. Haben aber nicht alle.
Sicherheitsstandards großmäulig ignorieren macht sich ja auch viel
toller.
Übrigens, kann bitte jemand den Link auf die Schaltpläne nachreichen,
ggf. nochmals, falls ich ihn übersehen haben sollte?
Joe G. schrieb:> Dieter R. schrieb:>> Übrigens, kann bitte jemand den Link auf die Schaltpläne nachreichen,>> ggf. nochmals, falls ich ihn übersehen haben sollte?>> Bitteschön> https://github.com/OpenEIT/EIT_EE
Danke. Der Eindruck unzureichender Professionalität verfestigt sich.
Aber ist ja auch alles von 2017, inzwischen ist man bestimmt viel
weiter. Oder habe ich da schon wieder was übersehen?
Ich habe lange geschwiegen, aber nun ist's mal genug!
Dieter R. schrieb:> Oder habe ich da schon wieder was übersehen?
Das ist gut möglich, denn so ein fahriger Nölarsch, wie Du es bist, kann
einen Schaltplan wohl ohnehin nicht sinnvoll auswerten. Von Neid und
Mißgunst zerfressen. Abartig!
Joe G. schrieb:> Dieter R. schrieb:>> Oder habe ich da schon wieder was übersehen?>> ja, spectra.pdf (vor einem Monat)
Dann habe ich wohl doch nichts übersehen. Ist zwar vor einem Monat
eingestellt, aber größtenteils Stand 2017, wie üblich ohne Versionierung
und sieht noch grauslicher aus. Der Verfasser muss wohl noch lernen, mit
der Schaltplansoftware umzugehen. Hierarchische Schaltpläne kennt er
auch nicht. Wie soll da einer die Übersicht behalten?
Das einzige Positive, was ich dem abgewinnen kann, ist dieser Satz:
"Isolation Capacitors ensure no DC voltage flows across the subject."
Hoffentlich stimmt das auch und beinhaltet sichere Netztrennung. Dem
Schaltplan kann ich es leider nicht wirklich entnehmen.
Internats-Internist schrieb:> Ich habe lange geschwiegen, aber nun ist's mal genug!>> Dieter R. schrieb:>> Oder habe ich da schon wieder was übersehen?>> Das ist gut möglich, denn so ein fahriger Nölarsch, wie Du es bist, kann> einen Schaltplan wohl ohnehin nicht sinnvoll auswerten. Von Neid und> Mißgunst zerfressen. Abartig!
Lass mich raten: du warst noch nie mit Geräte-Zertifizierungen befasst.
Wenn du da mit dem Argument "Nölarsch" (interessanter Begriff, kannte
ich noch nicht) kommst, wirst du weder bei EMV-Messungen noch bei
UL-Zertifizierungen Freunde gewinnen, um mal zwei Beispiele zu nennen.
Und in der Medizintechnik dürfte das ohnehin das Ende der Verhandlungen
bedeuten.
Dieter R. schrieb:> Ist zwar vor einem Monat eingestellt, aber größtenteils Stand 2017,
Da gehen wohl die Meinungen beim Begriff „größtenteils“ auseinander. Ich
finde, dass 32 Kanäle statt vorher 8 Kanäle, ein Instrumentenverstärker
für die Vierleitermessung und eine galvanische Trennung über Bluetooth
sich schon deutlich von der Vorgängerversion unterscheiden. Mehr
Netztrennung geht eigentlich nicht. Aber das ist nur meine persönliche
Meinung. Dein Anspruch für "größtenteils" scheint gehobener Natur zu
sein.
Joe G. schrieb:> Dein Anspruch für "größtenteils" scheint gehobener Natur zu> sein.
Bei Basteln am Menschen, insbesondere, wenn das Produkt für eine
unüberschaubare Öffentlichkeit angeboten wird und nicht unter strenger
fachlicher Kontrolle steht: eindeutig ja.
Nochmal: dieses spezielle Projekt mag (vordergründig und bei "richtiger"
Verwendung) ungefährlich sein. Das kann aber jeder von sich behaupten.
Was hier offensichtlich fehlt und ja wohl nicht nur von mir kritisch
gesehen wird, ist eine unabhängige Zulassung für Verwendung am Menschen.
Wenn man nicht imstande ist, eine solche Zulassung zu erlangen, dann
soll man (vielleicht muss man sogar, das war die immer noch nicht
beantwortete Frage) die Sache sein lassen.
Will der Entwickler wirklich die Verantwortung dafür übernehmen, wenn
ein unbedarfter Anwender ein kaputtes USB-Netzteil einsteckt und damit
sein Baby umbringt? Das mag dir jetzt ganz weit hergeholt vorkommen, mir
nicht.
Die Dummheit des Menschen ist bekanntlich unendlich, und für ein solches
Szenario muss man nicht einmal besonders dumm sein.
Dieter R. schrieb:> Joe G. schrieb:>>> Dein Anspruch für "größtenteils" scheint gehobener Natur zu>> sein.>> Bei Basteln am Menschen, insbesondere, wenn das Produkt für eine> unüberschaubare Öffentlichkeit angeboten wird und nicht unter strenger> fachlicher Kontrolle steht: eindeutig ja.>> Nochmal: dieses spezielle Projekt mag (vordergründig und bei "richtiger"> Verwendung) ungefährlich sein. Das kann aber jeder von sich behaupten.> Was hier offensichtlich fehlt und ja wohl nicht nur von mir kritisch> gesehen wird, ist eine unabhängige Zulassung für Verwendung am Menschen.
Solange es keine entsprechende Zweckbestimmung mit dem Ziel der
Vermarktung als Medizingerät gibt ist dies auch nicht notwendig.
> Wenn man nicht imstande ist, eine solche Zulassung zu erlangen, dann> soll man (vielleicht muss man sogar, das war die immer noch nicht> beantwortete Frage) die Sache sein lassen.
Bist Du es denn? Wenn man Deine bescheidenen Möchtegern-Kommentare hier
liest - wohl eher nicht.
> Will der Entwickler wirklich die Verantwortung dafür übernehmen, wenn> ein unbedarfter Anwender ein kaputtes USB-Netzteil einsteckt und damit> sein Baby umbringt? Das mag dir jetzt ganz weit hergeholt vorkommen, mir> nicht.>> Die Dummheit des Menschen ist bekanntlich unendlich, und für ein solches> Szenario muss man nicht einmal besonders dumm sein.
Deine scheint ja noch unendlicher zu sein:
> "Isolation Capacitors ensure no DC voltage flows across the subject."> Hoffentlich stimmt das auch und beinhaltet sichere Netztrennung. Dem> Schaltplan kann ich es leider nicht wirklich entnehmen.
Deine Elektronikkenntnisse stammen ja wohl noch aus dem 11. Jahrhundert,
wenn Du nicht einmal eine AC-Kopplung von galvanischer Trennung
unterscheiden kannst.
Wie schon einige hier anmerkten. Bist ein Dummschwätzer mit Nölarsch.
Es gibt leider einige unter den Homo Sapiens, die sich durch ihre
Dummheit das Leben nehmen.
Beispiele: Grillen in der Wohnung.
Als gebildeter Mensch wird man wohl nie auf die Idee kommen ein offenes
Feuer in einem geschlossenen Raum zu machen. Aber leider gibt es einige
Individuen in unser Gattung, die bei ihrer Handlung nicht die
Zusammenhänge erkennen.
Bei Chemischen-Reaktionen, gibt es immer Reaktionspartner, hier
Kohlenstoff in der Holzkohle und Sauerstoff aus der Atmosphäre, und
Reaktionsprodukte, hier Kohlendioxid und Kohlenmonoxid. Beim Einatmen
des Kohlenmonoxid
werden unter anderen die für den Sauerstofftransport notwendigen
Transportmolekül im Blut (Hämoglobin) durch das Kohlenmonoxid belegt,
was zu einer Unterversorgung mit Sauerstoff führt und somit zum
Ersticken.
Liegt es vielleicht an dem geringen Interesse an Naturwissenschaften,
das manche Menschen dies Zusammenhänge nicht kennen und dadurch
leichtsinnig handeln.
Wann kommen endlich die Warnschilder: "Diese Produkt kann bei nicht
bestimmungsmäßiger Verwendung Ihr Leben beträchtlich verkürzen!"
Ich arbeite schon einige Zeit in der Tomography-Grundlagenforschung und
leider ist das alles nicht so einfach.
https://www.uni-due.de/ivg/fluiddynamik/en/tomography.php
Über Zulassungen zu Medizinprodukten oder anderen Zulassungen - die
nötig wäre um die Gerätschaft auf den Menschen loszulassen - kann ich
nichts sagen.
Jedoch ist allein schon die Erstellung einer 2D Rekonstuktion aus diesen
mikrigen 32 "Sensoren" eine Herausvorderung, welche viel Erfahrung in
diesem Bereich voraussetzt.
Stefan E. schrieb:>> Wie schon einige hier anmerkten. Bist ein Dummschwätzer mit Nölarsch.
Na, kleiner Rüpel - wo lernt man denn eine solche Ausdrucksweise? Und wo
praktiziert man sie? In der Gosse? Auf der Berufsschule? Oder schafft
man es sogar, die über das Studium zu retten? Spätestens im Berufsleben
sollte dir das vergehen, falls du mal mit Aussagen konfrontiert wirst,
die deiner Meinung widersprechen oder gar deinen fachlichen Horizont
überschreiten.
Kleiner Tip: wenn man in Foren jenseits der Hooligan- und Neonazi-Szene
ernst genommen werden will, sollte man vielleicht doch ein kleines
bisschen zurückhaltender in der eigenen Wortwahl sein. Dass
unterstreicht bei Außenstehenden den Eindruck deiner Kompetenz.
Da ich mich stets bemühe, auch bei der heutigen Jugend das Verständnis
für Elektronik zu fördern, hier noch eine kurze fachliche Anmerkung:
Galvanische Trennung bedeutet nur, wie der Schaltplanverfasser sicher
richtig verstanden hat, dass über die mit dem Probenobjekt verbundenen
Elektroden kein Gleichstrom fließt. Ob damit eine sichere Netztrennung
dieser Elektroden gegeben ist, habe ich dem Schaltplan und dessen
Erläuterung nicht entnehmen können. Das hängt von vielen weiteren
Faktoren ab, die ich hier nicht detaillieren möchte - u. a.
Komponentenauswahl, Layout.
Dann bleibt immer noch die Frage, ob der Entwickler das alles nach
bestem (ggf. begrenztem) eigenem Wissen berücksichtigt hat oder ob es
unabhängig zertifiziert wurde.
Übrigens: auch ich kann irren. Dann kann man sachlich darüber
diskutieren und meine Fehler richtigstellen.
Noch ein Nachtrag: die Schaltpläne sind insgesamt äußerst laienhaft
gezeichnet, man könnte auch sagen, dilettantisch. Diesem Eindruck wird
sich kein kompetenter Elektronik-Entwickler entziehen können. Ob der
Code genauso fraglich ist, kann ich nicht beurteilen, ich habe es nicht
überprüft. Zumindest der Status der Hardware-Dokumentation lässt große
Zweifel an der Kompetenz der handelnden Personen aufkommen. Im
kommerziellen Umfeld wäre das selbst als früher Entwurf ungenügend, als
Ergebnis mehrjähriger Entwicklungsarbeit schlicht unakzeptabel.
Dieter R. schrieb:> Stefan E. schrieb:>>>>> Wie schon einige hier anmerkten. Bist ein Dummschwätzer mit Nölarsch.>> Na, kleiner Rüpel - wo lernt man denn eine solche Ausdrucksweise? Und wo> praktiziert man sie? In der Gosse? Auf der Berufsschule? Oder schafft
Na wenn das schon Gosse ist für Dich, dann immer schon die Türen im Auto
verriegeln bei der nächsten Sightseeingtour durchs Ghetto.
> man es sogar, die über das Studium zu retten? Spätestens im Berufsleben
Ach wirklich, wann fängt denn dann das Berufsleben an? Mit 60?
> sollte dir das vergehen, falls du mal mit Aussagen konfrontiert wirst,> die deiner Meinung widersprechen
Hier geht es nicht um meine Meinung, sondern um Deine Behauptungen.
> oder gar deinen fachlichen Horizont überschreiten.
Den Du eventuell nie erreichst.
>> Kleiner Tip: wenn man in Foren jenseits der Hooligan- und Neonazi-Szene
Damit scheinst Du Dich ja auszukennen.
> ernst genommen werden will, sollte man vielleicht doch ein kleines> bisschen zurückhaltender in der eigenen Wortwahl sein. Dass> unterstreicht bei Außenstehenden den Eindruck deiner Kompetenz.
So, wie bei Dir?:
- Und die "Forscher" vertickern ihr "Produkt"
- Das klingt dann doch eher nach Dilettanten.
- Sicherheitsstandards großmäulig ignorieren macht sich ja auch viel
toller.
- Bei Basteln am Menschen
Ganz groß austeilen, jegliche Schubladen öffnen, nix konstruktives
beitragen - aber bei Gegenwind dann gleich rum heulen.
>> Da ich mich stets bemühe, auch bei der heutigen Jugend das Verständnis> für Elektronik zu fördern, hier noch eine kurze fachliche Anmerkung:
Bemühe scheint der richtige Ausdruck zu sein.
>> Galvanische Trennung bedeutet nur, wie der Schaltplanverfasser sicher> richtig verstanden hat, dass über die mit dem Probenobjekt verbundenen> Elektroden kein Gleichstrom fließt. Ob damit eine sichere Netztrennung> dieser Elektroden gegeben ist, habe ich dem Schaltplan und dessen> Erläuterung nicht entnehmen können. Das hängt von vielen weiteren> Faktoren ab, die ich hier nicht detaillieren möchte - u. a.> Komponentenauswahl, Layout.
Deine Deutung einer galvanischen Trennung, würde ja im Umkehrschluss
bedeuten, wenn 30 mA Wechselstrom oder mehr durch den Probanden fließen
ist das akzeptabel, Hauptsache kein Gleichstrom. Ich glaube Du hast das
Sicherheitsprinzip der galvanischen Trennung nicht verstanden.
>> Dann bleibt immer noch die Frage, ob der Entwickler das alles nach> bestem (ggf. begrenztem) eigenem Wissen berücksichtigt hat oder ob es> unabhängig zertifiziert wurde.
Es ist ein Forschungsprojekt, nichts für den Endverbraucher, da wird
nichts zertifiziert.
>> Übrigens: auch ich kann irren. Dann kann man sachlich darüber> diskutieren und meine Fehler richtigstellen.
Dann komme doch erst einmal mit Sachargumenten, statt mit Deinen
Empfindungen, Meinungen oder Behauptungen - mit welchen Du die Macher
des Projektes nur als unfähig, dilettantisch, unwillig usw. da stehen
lassen willst.
Welche Motivation steckt dahinter?
>> Noch ein Nachtrag: die Schaltpläne sind insgesamt äußerst laienhaft
Wo hört der Laie auf, wo fängt der Profi an. Wer legt das fest?
> gezeichnet, man könnte auch sagen, dilettantisch. Diesem Eindruck wird> sich kein kompetenter Elektronik-Entwickler entziehen können. Ob der> Code genauso fraglich ist, kann ich nicht beurteilen, ich habe es nicht
Aber schon mal im Konjunktiv die These in den Raum gestellt, dass er
implizit inkompetent sein könnte!
> überprüft. Zumindest der Status der Hardware-Dokumentation lässt große> Zweifel an der Kompetenz der handelnden Personen aufkommen. Im
Gleich mal die Kompetenz in Frage gestellt, weil Dir ein paar Dinge
nicht gefallen bzw. besser sein könnten.
> kommerziellen Umfeld wäre das selbst als früher Entwurf ungenügend, als
Das behauptest Du, da habe ich schon ganz andere Dinge gesehen - als
Produkt!
> Ergebnis mehrjähriger Entwicklungsarbeit schlicht unakzeptabel.
Du hast riesige Ansprüche an ein Forschungsprojekt. Man könnte denken,
Du möchtest ein fertiges, zugelassenes Produkt haben. Wofür? Um es dann
ohne Aufwand zu vermarkten, da alles frei verfügbar?
C. A. Rotwang schrieb:> Und?> Und was dann?> Und welche Schlüsse soll ein Voll-Laie (bezüglich medizinischer> Ausbildung) aus den erzeugte Bildern ziehen?
Das ist nicht das einzige Problem! Sobald man das Gebastel an den Strom
anschließt, hat man ein Medizinprodukt gebaut, dass dem MPG unterliegt,
ob man will oder nicht. Das ist dasselbe, wie wenn man ein Vehikel mit
Rädern baut.
Will man das in Verkehr bringen, braucht man eine Zulassung von der KBA
(hab mal KFZ-Technik bei Valeo gemacht) oder eine Zulassung mit CE und
Nachweis der Erfüllung der Forderungen gemäß Medizinprodukteverordnung
und Medizinproduktegesetz.
"In Verkehr bringen" heisst bei Vehikeln, es ausserhalb des Grundstücks
zu benutzen und bei Medizingeräten, es an anderen Personen zu verwenden.
Dummerweise reicht es auch, es anderen zugänglich zu machen. Wer also
sowas rumliegen lässt und sein Kind oder sonst wer, schaltet es an, ist
voll haftbar und macht sich auch noch strafbar.
So darf man das nur im stillen Kämmerlein an sich selber ausprobieren.
Johnny B. schrieb:> Thomas S. schrieb:>> Man kann die Bilqualität mit neuronalen Netzwerken (deep learning)>> durchaus steigern
Das ist aber die scheinbare Bildqualität, welche die visiblen
Artefakte behebt. Die bringen aber keine neuen Informationen, sondern
verschmieren nur die groben Kannten, die beim Zoomen entstehen würden.
Robert K. schrieb:> Will man das in Verkehr bringen, braucht man eine Zulassung von der KBA
Was habt ihr immer mit eurer Zulassung? Gut, wenn das Ding in
Krankenhäuser und Arztpraxen oder anderweitig kommerziell zum Einsatz
kommen sollte, bräuchte es eine solche. Aber ansonsten?? Das arbeitet
mit ein paar Volt und ein paar hundert Milli-Ampere, das ist so als ob
jemand an eine USB-Buchse anpackt, da passiert überhaupt gar nichts.
Allenfalls besteht Erstickungsgefahr, wenn jemand die geniale Idee hat,
das Ding verschlucken zu wollen.
Markus schrieb:> Robert K. schrieb:>> Will man das in Verkehr bringen, braucht man eine Zulassung von der KBA>> Was habt ihr immer mit eurer Zulassung?
Nun ja, es dürfte zumindest ein CE-Zeichen brauchen. Das beinhaltet die
Zusicherung des Herstellers/Inverkehrsbringers, dass alle anwendbaren
Normen eingehalten werden, gegebenenfalls auch medizintechnische
Zulassungen, falls solche erforderlich sein sollten. Hat es das?
Übrigens sind etliche Todesfälle bekannt, wo Nutzer eine USB-Buchse bzw.
das daran angeschlossene Gerät angefasst haben. Stichwort: Handy am
Ladegerät in Badewanne.
Robert K. schrieb:> Sobald man das Gebastel an den Strom> anschließt, hat man ein Medizinprodukt gebaut, dass dem MPG unterliegt,> ob man will oder nicht.
Noch schlimmer als Unwissen ist Halbwissen.
Ein alter Prof. von mir sagte in mündlichen Prüfungen immer:
Unwissen ist ungefährlich. Die Leute wissen das sie keine Ahnung haben
und machen deshalb solche Arbeiten nicht. Sie bekommen von mir die Note
4.
Halbwissen ist gefährlich. Die Leute denken das sie Ahnung haben und
richten damit den größten Schaden an! Sie sind durchgefallen, Note 5!
Joe G. schrieb:> Ein alter Prof. von mir sagte ...
Hat dein alter Professor auch die Website des Herstellers gelesen? Ich
zitiere mal aus dem Text dort:
Spectra is an open source biomedical imaging system ...
... use for continuous monitoring and preventative health.
... you can monitor your body fat percentage, check for signs of
pulmonary edema (fluid in the lungs), ...
Das klingt mir aber sehr wie die Anpreisung eines medizinischen Gerätes.
Umgekehrt finde ich dort kein Statement, das aussagt, es handele sich
gerade nicht um ein medizinisches Gerät. Da wird nur vehement in
diesem Thread behauptet, deckt sich aber nicht mit den Aussagen des
Herstellers auf dessen Website, die ich dort aktuell lesen kann.
Dieter R. schrieb:> Hat dein alter Professor auch die Website des Herstellers gelesen?
Nein, das ist ihm nicht vergönnt, weil er seit mehreren Dekaden nicht
mehr lebt und sein Schüler heute selbst ein alter Professor ist. Deshalb
möchte auch sein Schüler auf deine Frage antworten, zumal er in seinem
Leben bisher einige Medizinprodukte entwickelt und durch den
Zulassungsprozess begleitet hat.
Die von dir zitierten Textzeilen stammen aus dem Text der Crowdfunding
Kampagne und nicht von der Internetseite des Herstellers. Es ist nicht
mal sicher, ob es sich bei diesem Anbieter auch um einen gewerblichen
Hersteller handelt, oder ob es das Projekt von Privatpersonen ist. Die
Internetseite gibt darüber keine Auskunft.
Doch zurück zum Medizinproduktegesetz.
Die Bestimmung als Medizinprodukt definiert sich über die medizinische
Zweckbestimmung, die der Hersteller ihm zuschreibt (§2 Nr.1 MPG). Diese
Zweckbestimmung ergibt sich aus der Kennzeichnung und der
Gebrauchsanweisung zu einem Produkt. Abgrenzungsschwierigkeiten ergeben
sich hinsichtlich der Definition des Anwenderbegriffes. Im
Medizinproduktegesetz sowie in der Betreiberverordnung ist dieser
Begriff nicht definiert. Deshalb sind in Analogie zu §1 Abs.2 MPBetreibV
die Medizinprodukte, die weder gewerblich noch wirtschaftlichen Zwecken
dienen und in deren Gefahrenbereich kein Arbeitnehmer beschäftigt ist,
von der Verbotsnorm des §4 MPG, so weit das Betreiben und Anwenden
betroffen ist, auszunehmen. Daher sind nur professionelle Betreiber
(Krankenhausträger, Praxisinhaber) und Anwender (Arzt, Pfleger,
Krankenschwester) im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit Adressat des
Gesetzes, nicht aber Privatpersonen [1].
Fazit: Die Initiatoren des Projektes können ihre Baugruppen an
Privatpersonen OHNE MPG Zulassung verkaufen und diese dürfen sich ggfs.
sogar damit umbringen.
[1] Hill, R; Schmidt, J. M.: a. a. O., Stand 11/1998, §2 MPG, S. 3 f.
Dieter R. schrieb:> Markus schrieb:>> Robert K. schrieb:>>> Will man das in Verkehr bringen, braucht man eine Zulassung von der KBA>>>> Was habt ihr immer mit eurer Zulassung?>> Nun ja, es dürfte zumindest ein CE-Zeichen brauchen.
Nein. Zum GLÜCK sind Bastelprodukte von sowas ausgenommen. Was du da
geliefert bekommst ist ähnlich wie wenn du ein Blinklicht Set auf Ebay
kaufst dass du zusammen bauen musst (dieses hat auch kein CE zeichen).
Du bekommst kein fertiges Produkt, sodnern etwas was du mit eigenem
Wissen erst nutzbar machen musst.
Dieter R. schrieb:> Übrigens sind etliche Todesfälle bekannt, wo Nutzer eine USB-Buchse bzw.> das daran angeschlossene Gerät angefasst haben. Stichwort: Handy am> Ladegerät in Badewanne.
Das kann man aber nur schwer dem Hersteller des Telefons anlasten
(sofern der nicht auch das defekte Ladegerät mitgeliefert hat). Es ist
dem Hersteller des Telefons auch nicht zumutbar (bzw. ist es auch nicht
wirklich möglich) gegen nicht netzgetrennte USB Versorgungen
Vorkehrungen zu treffen.
Ein Kopfhörer mit defekter Isolation an den Kabeln kann vermutlich mehr
"Schaden" anrichten als diese Schaltung.
Joe G. schrieb:> Die von dir zitierten Textzeilen stammen aus dem Text der Crowdfunding> Kampagne und nicht von der Internetseite des Herstellers.
Diese Behauptung ist falsch. Die von mir zitierten Textzeilen stammen
sämtlichst von der Website
https://www.mindseyebiomedical.com/
Auf diese Website wird in der Crowdfunding-Kampagne verwiesen. Dort
stellt man sich selbst mit folgenden Worten dar:
Product Development Consulting specializing in scientific
instrumentation ... proven experience launching IOT and Biosensor
products from prototype through to manufacturing.
"products from prototype through to manufacturing" - das erweckt
zumindest sehr deutlich den Eindruck, es handele sich um einen
kommerziellen Anbieter und Hersteller. Wenn sich dahinter nur ein
Hobbyprojekt verbergen sollte, dann könnte man diese Wortwahl wohl als
hochstaplerisch bezeichnen. Das entlässt die dahinter stehenden
Personen aber nicht aus ihrer Verantwortung.
Dieter R. schrieb:> Das entlässt die dahinter stehenden> Personen aber nicht aus ihrer Verantwortung.
Was denn für eine Verantwortung? Das Zeug ist eindeutig zum
Experimentieren gedacht, und kein fertiges Diagnose- oder Therapiegerät,
wird auch nicht so beworben.
Jeder Richter schmeisst einen Arzt hinaus (oder setzt ihn fest) der sich
da was holen will wenn er mit dem Gerät einen Patienten verpfuscht.
Dieter R. schrieb:> Das entlässt die dahinter stehenden Personen aber nicht aus ihrer> Verantwortung.
Aus welcher Verantwortung denn?
Der Verantwortung Steuern zu zahlen?
Der Verantwortung die Höchstgeschwindigkeit nicht zu überschreiten?
Der Verantwortung mit dir ein Aufklärungsgespräch zu führen?
Eine Verantwortung gegenüber dem MPG ist aus obigen Gründen nicht
notwendig.
Leute, es macht wohl keinen Sinn, den Hintergrund ernsthaft zu
diskutieren, wenn ihr dauernd die Tatsachen ignoriert und euch die Sache
nach eigenem Gusto passend redet. Es ist kein Hobbyprojekt, es wird
als Diagnosegerät beworben, die entsprechenden Zitate hatte ich ja
bereits geliefert. Dahinter steht die 1-Mann-Firma Mindseye Biomedical
LLC, das kann man alles mit wenig Mühe per Google finden:
https://www.sbir.gov/sbirsearch/detail/1414075
Principal Consultant ist Jean Rintoul. Laut seinem Linkedin-Eintrag kann
er auf eine durchaus respektable berufliche Laufbahn verweisen,
allerdings hat er es nie lange ausgehalten, seit 2003 war er in 8 Firmen
tätig. Sein letzes Projekt war Kiddo, dort war er Chief of
Product/Co-Founder. Das Projekt wurde über Kickstarter finanziert:
https://www.kickstarter.com/projects/kiddowearable/kiddo-stay-connected-to-your-childs-wellbeing/comments
Dort kann man auch lesen, dass es ein ziemlicher Reinfall mit
jahrelanger Verzögerung war und die Auslieferung in den EU-Raum an
diversen juristischen Problemen scheiterte, Eintrag vor 11 Monaten: We
have offered all of our EU customers a refund on the full amount.
Interessanterweise tritt er in der langen Liste der
Projektverantwortlichen bei Kiddo nicht mehr auf.
Davon kann man nun halten, was man will. Es ist jedenfalls ein
kommerzielles Projekt und der Projektverantwortliche kennt sehr wohl die
Zertifizierungsanforderungen, Zitat aus der Kiddo-Kampagne vor 8
Monaten: we are awaiting certifications and doing some final testing. Ob
Jean Rintoul die Anforderungen bei diesem Projekt anders sieht und wenn
ja, warum, wissen wir alle nicht. Ich habe ihn jetzt gefragt, mal sehen,
ob er antwortet.
Volker S. schrieb:> Er, ihn ...?
Jean Rintoul, Principal Consultant (und vielleicht auch Owner/CEO von
Mindseye Biomedical LLC?) steht im (Ab-)Satz davor. Überschreitet das
deine Aufmerksamkeitsspanne?
Dieter R. schrieb:> Leute, es macht wohl keinen Sinn, den Hintergrund ernsthaft zu> diskutieren, wenn ihr dauernd die Tatsachen ignoriert und euch die Sache> nach eigenem Gusto passend redet. Es ist kein Hobbyprojekt, es wird> als Diagnosegerät beworben, die entsprechenden Zitate hatte ich ja> bereits geliefert. Dahinter steht die 1-Mann-Firma Mindseye Biomedical> LLC, das kann man alles mit wenig Mühe per Google finden:
Von der medizinischen Seite und als was es angepriesen wird seh ich das
Gerät analog zu einer Pulsuhr für (Hobby-)Sportler, die ist auch kein
Medizinprodukt, und niemand würde behaupten, dass man damit ein EKG
ersetzen kann.
So als nackte Platine ist das auch kein fertiges Produkt, sondern eher
ein Eval-Board. Eine andere Analogie: ein Eval-Board für eine
Motorsteuerung inkl. der entsprechenden Leistungselektronik ist auch
kein fertiges Produkt für Endanwender und wird nicht in einer
CNC-Maschine eingebaut und so verkauft, wer das trotzdem tut ist /selber
Schuld(tm)/.
Mir persönlich ist der Preis zu hoch, aber wenn das Ding in der 50€
Gegend wäre würd ich mir das genauer anschaun.
Robert S. schrieb:> Mir persönlich ist der Preis zu hoch, aber wenn das Ding in der 50€> Gegend wäre
dann wäre das der gesicherte Ruin für die gute ;-)
Robert S. schrieb:> So als nackte Platine ist das auch kein fertiges Produkt, sondern eher> ein Eval-Board. Eine andere Analogie: ein Eval-Board für eine> Motorsteuerung ...
Ich hab grade ein paar Eval-Boards durchgesehen, die bei mir so
rumliegen. Die haben alle ein CE-Zeichen und sichern damit
Standard-Konformität zu. Bei den meisten gleich im Bestückungsdruck, bei
einem Board von TI nachträglich per Aufkleber draufgepappt.
Zumindest große Halbleiterhersteller nehmen das wohl ernst. Aber mal
abwarten, was der Herr Rintoul dazu meint.
Dieter R. schrieb:> Ich hab grade ein paar Eval-Boards durchgesehen, die bei mir so> rumliegen. Die haben alle ein CE-Zeichen und sichern damit> Standard-Konformität zu. Bei den meisten gleich im Bestückungsdruck, bei> einem Board von TI nachträglich per Aufkleber draufgepappt.
Ja, aber was genau zertifizieren die da denn? Auf meinen Nucleos und den
alten LPC xpressos hab ich kein CE gefunden. Es ist auch keine WEEE
Tonne drauf.
Ein Raspberry Pi hat ein CE drauf, mit der richtigen Software ist es
aber ein UKW-Sender.
Robert S. schrieb:> Ja, aber was genau zertifizieren die da denn?
Hab hier nur die englische Version EN 55022:
8.2 General arrangement
Where not specified herein, the EUT shall be configured, installed,
arranged and operated in a manner consistent with typical applications.
Dürfte für alle geprüften Normen so ähnlich sein.
Dieter R. schrieb:> Das klingt mir aber sehr wie die Anpreisung eines medizinischen Gerätes.
Ja und damit ist die Zweckbestimmung erfüllt. Siehe Joe Gs Erklärung!
Joe G. schrieb:> Die Bestimmung als Medizinprodukt definiert sich über die medizinische> Zweckbestimmung, die der Hersteller ihm zuschreibt
q.e.d.
Robert S. schrieb:> Von der medizinischen Seite und als was es angepriesen wird seh ich das> Gerät analog zu einer Pulsuhr für (Hobby-)Sportler, die ist auch kein> Medizinprodukt, und niemand würde behaupten, dass man damit ein EKG> ersetzen kann.
Nicht ganz! Die Sportuhr leitet keinen Strom in den Körper. Für sowas
muss man keine Ableitstromprüfung haben. Für das, was dort angepriesen
wird, aber schon.
Der Punkt ist aber der: Solange das open source Software ist, tut die
keinem was. Erst als Gerät wäre das der Fall. Wenn also einer einen
Bausatz vertreibt, der nicht voll funktionsfähig ist, ist er fein raus.
Allerdings gibt es im deutschen Rechtsraum andere Auffassungen und
Urteile dahingehend, dass das Vertreiben eines Gerätes mit medizinischer
Zweckbestimmung immer ein MPG-Gerät ist. Ferner herrscht die Auffassung,
dass ein Gerät dann nicht vertrieben werden darf, wenn es gefährlich
ist. inwieweit das zutrifft, kann ich der Schaltung nicht ansehen.
Die Sache wird dann interessant, wenn was passiert. Da haben sich schon
einige umgeguckt!
> Fazit: Die Initiatoren des Projektes können ihre Baugruppen an> Privatpersonen OHNE MPG Zulassung verkaufen und diese dürfen sich ggfs.> sogar damit umbringen.
Das stimmt nur theoretisch. Seit dem von dir zitierten Stand von 1998
hat sich einiges getan. Z.B. mussten mehrere Firmen ihre TENS-GEräte vom
Markt nehmen, weil sie als Reizstrom-Spielgeräte verkauft worden sind.
Andere haben es redesignen lassen und neu herausgebracht mit
ausdrücklicher medizinischer Zweckbetimmung und Nachträgen in der GA.
Zuvor war das so, dass man gerne irgendwelchen Stromspielkram als
Spielzeug angeboten hatte, und damit durch kam.
Ist die medizinische Zweckbestimmung nicht abhängig vom Einsatz? Wird
beispielsweise eine Körperfettwaage in einer Praxis oder Klinik benutz,
dann braucht sie eine entsprechende Zulassung nach MPG. Für den
Heimgebrauch ist das aber nicht erforderlich, oder doch?
Medizintechnikingenieur schrieb:> Robert S. schrieb:>> Von der medizinischen Seite und als was es angepriesen wird seh ich das>> Gerät analog zu einer Pulsuhr für (Hobby-)Sportler, die ist auch kein>> Medizinprodukt, und niemand würde behaupten, dass man damit ein EKG>> ersetzen kann.> Nicht ganz! Die Sportuhr leitet keinen Strom in den Körper. Für sowas> muss man keine Ableitstromprüfung haben. Für das, was dort angepriesen> wird, aber schon.> Z.B. mussten mehrere Firmen ihre TENS-GEräte vom> Markt nehmen, weil sie als Reizstrom-Spielgeräte verkauft worden sind.> [...]> Zuvor war das so, dass man gerne irgendwelchen Stromspielkram als> Spielzeug angeboten hatte, und damit durch kam.
Das ist aber ein anders gelagerter Fall. Die Deklaration als Spielzeug
ist offensichtlich eine Mogelpackung. Die Leute wollen die Dinger um
Schmerzen zu lindern, ein eindeutig medizinischer Einsatzzweck.
Bei der angebotenen Sensorik ist aber klar, dass das Paket, so wie es
geliefert wird, medizinisch überhaupt nicht einsetzbar ist. Weder von
einem Laien/Patienten, noch von medizinischem Fachpersonal. Entwickler
können was rausholen, aber selbst was das sein könnte ist nicht klar.
Die Diskussion um die medizinische Zulassung finde ich sehr interessant.
Die Aufregung in diesem Fall versteh ich aber nicht.
> Nicht ganz! Die Sportuhr leitet keinen Strom in den Körper.
Ein Phasenprüfer leitet auch Strom in den Körper.
Volker S. schrieb:> Ist die medizinische Zweckbestimmung nicht abhängig vom Einsatz? Wird> beispielsweise eine Körperfettwaage in einer Praxis oder Klinik benutz,> dann braucht sie eine entsprechende Zulassung nach MPG. Für den> Heimgebrauch ist das aber nicht erforderlich, oder doch?
Ich vermute (ohne Jurist zu sein), dieses BGH-Urteil ist hier
einschlägig:
http://juris.bundesgerichtshof.de/cgi-bin/rechtsprechung/document.py?Gericht=bgh&Art=en&Datum=2013-4-18&nr=65716&pos=6&anz=21
Demnach kommt es darauf an, wie der Hersteller die Zweckbestimmung des
Gerätes definiert.
Nehmen wir jetzt einmal zugunsten von Mindseye Biomedical LLC und Jean
Rintoul an, das Gerät habe keine medizinische Zweckbestimmung, dann
bleiben trotzdem die sicherheitstechnischen Anforderungen und die
Notwendigkeit der CE-Zertifizierung. Ich sehe nicht, wie man das umgehen
könnte.
Außerdem bleibt, dass die Aussagen auf der Hersteller-Website einen
medizinischen Zweck nahelegen. Der BGH ging im verhandelten Fall davon
aus, dass "unmissverständlichen Hinweise im Internetauftritt der
Beklagten ... eine Irreführung über den durch diese bestimmten
Einsatzbereich ... ausschließen". Das sollte Mindseye dann wohl deutlich
schreiben, ich jedenfalls habe auf der gesamten Website einen solchen
Ausschluss nicht gefunden. Das wird hier im Forum angesichts der
Crowdfunding-Kampagne und weil Open Source ja so toll ist gerne so
gesehen, deckt sich aber nicht mit dem Internet-Auftritt des
Herstellers. Zugunsten von Mindseye kann man sicherlich unterstellen,
dass dort die Rechtsprechung von EUGH und BGH unbekannt ist. Man muss
sie allerdings berücksichtigen, wenn man das Gerät in der EU vertreiben
will.
@Mach: auch der Phasenprüfer hat ein CE-Zeichen und eine
Gebrauchsanleitung mit sicherheitstechnischen Hinweisen.
Na ja, in der Begründung des Urteils steht ja unter anderem:
######################################
Hiervon ist auch das Berufungsgericht ausgegangenen. Es hat ange-
nommen, dass sich das Angebot der Beklagten nicht an das einfache
Klinikper-
sonal, sondern an den in der Forschung tätigen Wissenschaftler richtet,
der über
Kenntnisse auf dem Gebiet der (menschlichen) Elektrophysiologie verfügt.
Dem
kann nicht entgegengehalten werden, dass die Anschaffung derartiger
Geräte
häufig nicht durch Wissenschaftler,.....
###############################
Auf der Crowdfounding Seite:
Spectra is an open source biomedical imaging system that is both safe
and easy to use. It allows hackers and scientists to experiment with one
of the technologies used in medical imaging — electrical impedance
tomography (EIT)
....
Finally, this is an experimental device and is not intended for medical
diagnosis
CE ist keine Zertifizierung. Je nach Gerät reicht eine
Konformitätserklärung die man "einfach" ohne weitere besondere Nachweise
durch einen notifizierte Stelle abgeben kann.
Da das alles auch kein "Gerät" ist sonder eher sowas wie ein Eval-Board
oder Experimentierkit wird sich das vom sicherheitstechnischen her auch
auf "mit Schutzkleinspannung zu verwenden" beschränken. Das STM32F373
eval board enthält eine Elektrokardiogramm-Demonstration, wär
interessant wie die das handhaben. Hab nicht viel gefunden.
Zur Pulsuhr: je nach Funktionsprinzip (Brustgurt) kommt die auch nicht
ohne Stromfluss durch den Körper aus. Selbst ein EEG schickt Ströme
durch den Körper die so ohne EEG-Elektroden nicht fliessen würden, auch
wenn die unglaublich klein sind ;)
Eben. Wichtig ist nicht, was im Krautfanding-Dingens steht, sondern was
der Hersteller sagt. So haben jedenfalls EuGH und BGH entschieden, mit
Verweis auf die Angaben auf der Website des Herstellers. Der BGH hat
verkündet, dass diese Angaben "mit hinreichender Deutlichkeit" sein
müssen, "ohne dabei willkürlich zu handeln". Ob das bei der
wichtigtuerischen Selbstdarstellung der 1-Mann-Firma gegeben ist, vermag
ich nicht zu entscheiden. Die Unterschiede in der Wortwahl zwischen der
eigenen Website und dem Krautportal sind jedenfalls augenfällig.
@Robert S.: CE ist zunächst einmal eine Selbst-Zertifizierung. Der
Begriff ist so gebräuchlich. Je nach anwendbaren Normen und gesetzlichen
Vorschriften kann bzw. muss dies auch eine Überprüfung durch eine
benannte Stelle beinhalten. Der Hersteller bescheinigt mit der
Anbringung des CE-Zeichens, dass er in eigener Verantwortung sämtliche
anwendbaren Standards und gesetzlichen Vorschriften berücksichtigt hat.
Dazu gehört die Konformitätserklärung.
Ob der Hersteller dieser Erfordernis genügen will und wird, wissen wir
derzeit nicht. Ich warte noch auf Antwort. Vielleicht nächste Woche.
Volker S. schrieb:> Auf der Webseite der 1-Frau-Firma steht doch gar nichts zu Spectra.> Ich sehe da nur zwei Buttons, die zu Croudsupply bzw. Github führen.
Jetzt, wo du es sagst: ist tatsächlich eine Weiterleitung vom Hersteller
zu Crowdsupply, hatte ich wohl falsch gesehen, sorry. Und da werden
schön die medizinischen Einsatzzwecke geschildert, wie oben zitiert.
Unter Risks & Challenges steht, dass man keinen Kaffee drüber schütten
soll. Und: Finally, this is an experimental device and is not intended
for medical diagnosis. Ob das als Disclaimer im Sinne des BGH reicht,
nachdem man vorher die Vergleiche mit diversen etablierten Verfahren
zieht? Ich weiß es nicht, Zweifel bleiben, aber wesentlich für den
Vertrieb in der EU scheint mir die CE-Frage zu sein. Die ist weiter
unbeantwortet.
Vielleicht kann man sich aber auch zurücklehnen und die ganze Sache
vergessen. 105 Backer, da kommt wohl kaum was in die EU. Ob es jemals
fertig wird, weiß man auch nicht. Das letzte Projekt des Jean Rintoul
ist da nicht sehr ermutigend.
Die eine Frau scheint übrigens "identisch" mit Jean Rintoul. Jedenfalls
antwortet der, wenn man die Firma anschreibt.
Dieter R. schrieb:> Die eine Frau scheint übrigens "identisch" mit Jean Rintoul.
Die tritt auch in den diversen Videos als Jean auf ;-)
(Jean wie Jeans ohne s)
Robert S. schrieb:> Das STM32F373> eval board enthält eine Elektrokardiogramm-Demonstration, wär> interessant wie die das handhaben. Hab nicht viel gefunden.
Kannst du einen Link dazu posten? Ich hab mal kurz gesucht, bin aber in
der Fülle der Dokumentation überhaupt nicht fündig geworden.
Volker S. schrieb:> Dieter R. schrieb:>> Die eine Frau scheint übrigens "identisch" mit Jean Rintoul.>> Die tritt auch in den diversen Videos als Jean auf ;-)> (Jean wie Jeans ohne s)
Puh, wie man sich irren kann. Nach dem Linkedin-Foto hätte ich wirklich
geglaubt, Jean sei ein junger Mann. Die Youtube-Videos zeigen allerdings
anderes.
O.k., also, die Firma besteht aus dieser einen Person und sie (sie!) ist
Jean Rintoul, Allround-Erfinderin und Unternehmerin:
https://jeanrintoul.com/projects/
Alles dabei incl. Poo-Tracker.
Dieter R. schrieb:> @Mach: auch der Phasenprüfer hat ein CE-Zeichen und eine> Gebrauchsanleitung mit sicherheitstechnischen Hinweisen.
Na dann geh mal in den baumarkt oder zum discounter. Mehr als ein
barcodeaufkleber ist ea nicht dabei
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