Announcement: there is an English version of this forum on Hallo zusammen, Ich müsste in der Arbeit ein bestehendes Layout Auf Material fertigen welches FDA konform ist. FR4 hgeht leider nicht weil sich ja "sehr theoretisch" einzelne Glasfasern an den Schnittflächen lösen könnten und das dann das Produkt verunreinigt. Wir lassen viel bei JLC machen, die haben ja noch Rogers(keramik) Geld spielt eine untergeordnete Rolle, aber jenes Rogers steht nicht zur Debatte da 0,5mm keramik und die verbauten Federzugklemmen nicht die besten Freunde sind, wir befürchten das sich dann Risse bilden könnten, Ausfall vorprogrammiert, haben da auch genau 0,0 Erfahrung.. Vergießen scheidet aus, weil Federzugklemmen und IDC Wannenstecker verbaut sind..staubdichtes Gehäuse wäre noch eine Alternative aber recht teuer, würden das gerne vermeiden. Kennt jemanden der jemanden kennt der noch ein anderes Basis Material hat 2 Lagig, 35uM Kupfer 90*60mm außen Maß, kleinster pitch 0,6mm,leiterbahn min 0,2mm, Abstand zw Signalen 0,2mm kleinstes SMD Bauteil 0402 Bestückung wäre auch notwendig. Vielen Dank für euren Input!
Matthias L. schrieb: > Vielen Dank für euren Input! Input von DIR wäre schon mal hilfreich. Was ist das denn für ein Wunderwerk? Normalerweise kann kann FR4-Platinen in Medizingeräten benutzen. Habe ich früher bei meinem alten AG jahrelang gemacht. Und wir hatten FDA approval für die Sachen (Verkauf auch in den USA). Geh doch einfach mal zur nächsten Zulassungsstelle und frage da nach. /regards
Jlc unterstützt Kantenmetalisierung/edgeplating. Ist das evtl. Eine option? https://jlcpcb.com/help/article/pcb-design-instructions-for-edge-plating
Andreas M. schrieb: >> Was ist das denn für ein Wunderwerk? > Medizintechnik ==> streng geheim! Der Herr ist in der Firma an der falschen Stelle, wenn er hier im Forum fragen muß. Hoffentlich hat der Laden kompetentere Mitarbeiter.
Manfred P. schrieb: > Der Herr ist in der Firma an der falschen Stelle, wenn er hier im Forum > fragen muß. Hoffentlich hat der Laden kompetentere Mitarbeiter. Medizintechnik, made by Mikrocontroller.net. Problem der Überbevölkerung gelöst.
> Der Herr ist in der Firma an der falschen Stelle, wenn er hier im Forum > fragen muß. Hoffentlich hat der Laden kompetentere Mitarbeiter. Naja, das ist bestimmt so ein 3-10Peronen Laden die eine kleine schraege Nische bedienen. Magnetbestrahlungsteil oder Steuerung fuer Zahnarztbohrer. ICh lasse privat auch schon mal was bei JLCPCB machen, aber fuer die Firma? Also da gibt es schon noch Unterschiede. Habt ihr von JLCPCB schonmal eine Erklaerung bezueglich Vertraulichkeit bekommen? .-) HF Substrate gibt es im Uebrigen keramisch, aber auch auf Teflonbasis. Aber stimmt schon, die Mechanische Belastung ist da bei allem was ich so gesehen habe eher bescheiden im Vergleich zu FR4. Vanye
Lasst es lackieren, oder wenn Geld wirklich keine Rolle spielt mit Parylen beschichten.
> Auf Material fertigen welches FDA konform ist. Ja was macht den die FDA diesbezüglich für Vorgaben ? > FR4 hgeht leider nicht > weil sich ja "sehr theoretisch" einzelne Glasfasern an den > Schnittflächen lösen könnten und das dann das Produkt verunreinigt. Das muß aber eine sehr neue Theorie sein oder die Umgebung für diese > Kennt jemanden der jemanden kennt der noch ein anderes Basis Material > hat 2 Lagig, 35uM Kupfer 90*60mm außen Maß, kleinster pitch > 0,6mm,leiterbahn min 0,2mm, Abstand zw Signalen 0,2mm kleinstes SMD > Bauteil 0402 Bestückung wäre auch notwendig. Also in der Medizintechnik wird auch Flex-Cable (FPC) verwendet, dessen Trägermaterial ist (Polyimid)-Folie. https://de.wikipedia.org/wiki/Leiterplatte#Flexible_Leiterplatten > Medizintechnik ==> streng geheim! Nö, überhaupt nicht. Die DIN und andere Standards/Vorgaben für Medizintechnik lann jeder kaufen/lesen. Wem das also ein "Buch mit Sieben Siegeln" bleibt, ist also zu geizig oder zu unqualifiziert.
Andreas B. schrieb: > Medizintechnik, made by Mikrocontroller.net. Hach, wie schön war die Zeit als hier voller Inbrunst noch Beatmungsgeräte in der Coronazeit konzeptioniert wurden, um die Welt zu retten. Zwar ohne Sachverstand, dafür aber mit äußerst verbissen vorgetragenen Weltanschauungen. Das FR4 'Problem' halte ich an den Haaren herbeigezogen. Dann müsste ja jedes Bauteil inl. Lot und Lötstopplack FDA Konform sein. Inwiefern kommt die PCB mit dem Medizinprodukt direkt in Verbindung? Und warum lässt sich das nicht mit Umhausung bzw. Lackierung lösen?
Matthias L. schrieb: > FR4 hgeht leider nicht weil sich ja "sehr theoretisch" einzelne > Glasfasern an den Schnittflächen lösen könnten Praktisch kann jegwede Form von theoretischen Glasfasern durch conformal Coating sicher gebunden werden.
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Bradward B. schrieb: >> Medizintechnik ==> streng geheim! > Nö, überhaupt nicht. > Die DIN und andere Standards/Vorgaben für Medizintechnik lann jeder > kaufen/lesen. Wem das also ein "Buch mit Sieben Siegeln" bleibt, ist > also zu geizig oder zu unqualifiziert. DIN, Standards und Vorgaben sind nur relevant wenn sie explizit in einer Rechtsverordnung angezogen werden und die FDA interessiert sich auch nicht dafür. Für Medizinprodukte gibt es in der EU: Europäische Medizinprodukteverordnung „Medical Device Regulation“ (MDR) und In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR).
Bradward B. schrieb: >> Medizintechnik ==> streng geheim! > > Nö, überhaupt nicht. > Die DIN und andere Standards/Vorgaben für Medizintechnik lann jeder > kaufen/lesen. Wem das also ein "Buch mit Sieben Siegeln" bleibt, ist > also zu geizig oder zu unqualifiziert. Ich meinte, dass der TO deshalb nicht genauer auf sein ach so tolles Produkt eingegangen ist.
Matthias L. schrieb: > FR4 hgeht leider nicht Merkwürdig. Das sehen die hier anders: https://www.pcbnet.com/blog/6-requirements-for-medical-printed-circuit-boards/ https://www.raypcb.com/pcb-requirements-in-medical-devices/ Wer ist da nun falsch informiert?
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